喘息の生理学に対する代謝機能障害と粘液の詰まりの影響 (IMAP)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
重症喘息患者の運動耐性低下のメカニズムはよくわかっていません。 予備データでは、研究者は、肥満喘息と代謝機能不全の患者、および喘息と粘液栓の患者でエアトラッピングが増加していることを確認しました。 調査官はまた、粘液栓のある重度の喘息患者の CT (コンピューター断層撮影) スキャンで空気トラッピングを発見しました。 したがって、研究者らは、代謝機能障害 (MD) を伴う肥満患者と、粘液栓を伴う重度の喘息患者が、運動中に肺機能に変化を起こすという仮説を立てています。
この仮説を検証するために、このプロトコルは、肥満または重度の喘息患者の心肺運動検査を計画します。 この分析では、MD の有無にかかわらず肥満患者と粘液栓の有無にかかわらず重度の喘息患者の間で、運動前後の動的過膨張、呼気流量制限、および RV/TLC 比 (総肺気量に対する残気量の比率) を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John Fahy, MD, MS
- 電話番号：415-476-9940
- メール：john.fahy@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xavier Orain, BS
- 電話番号：415-502-3472
- メール：xavier.orain@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF Airway Clinical Research Center
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コンタクト：
- John Fahy, MD, MS
- 電話番号：415-476-9940
- メール：john.fahy@ucsf.edu
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主任研究者：
- John Fahy, MD, MS
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コンタクト：
- Xavier Orain, BS
- 電話番号：415-502-3472
- メール：xavier.orain@ucsf.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -Visit 0で18歳以上の男性または女性
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
- 喘息と診断された医師の病歴
- -気管支拡張薬の可逆性の証拠（アルブテロール投与後のFEV1の12％改善）または正のメタコリンチャレンジPC20またはPD20。 歴史的証拠が認められています。
- 肥満または重度の喘息の基準を満たす a.肥満：ＢＭＩ≧３０ ｉ．代謝機能障害は、次のいずれかの存在として定義されます。
1. IL-6 高: 血漿 IL-6 > 3.0 pg/mL 2. インスリン抵抗性: HOMA-IR > 3 質量単位 b. 重度の喘息: 高用量の吸入コルチコステロイドと 2 番目のコントローラー、全身コルチコステロイド、または生物学的療法による治療が必要です。
私。粘液栓は粘液栓スコア≧4と定義される
除外基準:
- -過去6週間以内の喘息増悪またはURI。
喫煙歴
- 30 歳未満の場合: 5 パック年以上喫煙
- 30年以上の場合：10パック年以上燻製
- 妊娠
- -ATS基準による運動テストの絶対的または相対的な禁忌
- -治験責任医師および/または記録の主治医の判断に従って、被験者を不必要なリスクにさらすその他の基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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喘息、肥満、代謝異常のある患者
それ以外は健康な喘息患者で、次の症状があります。
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喘息、肥満、代謝異常のない患者
それ以外は健康な喘息患者で、次の症状があります。
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重度の喘息および粘液栓のある患者
それ以外は健康な喘息患者:
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重度の喘息で粘液栓がない患者
それ以外は健康な喘息患者:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EELV（呼気終末肺容量）の変化
時間枠：CPET訪問時。
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MDを有するまたはMDを有さない肥満喘息患者と、粘液栓を有するまたは粘液栓を有さない重度の喘息患者との間のCPET（Cardiopulmonary Exercise Test）中のEELVの変化を比較します。
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CPET訪問時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RV（残気量）とTLC（総肺気量）の変化
時間枠：CPET訪問時
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我々は、CPET 中の RV と TLC の変化を、MD のある肥満喘息患者とない肥満喘息患者の間、および粘液栓のある重症喘息患者と粘液栓のない重症喘息患者の間で比較します。
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CPET訪問時
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運動中の酸素飽和度の変化
時間枠：CPET訪問時
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ＣＰＥＴ中の酸素飽和度の変化を評価し、ＭＤを有するまたはＭＤを有さない肥満喘息患者間、および粘液栓を有するまたは粘液栓を有さない重度の喘息を有する患者間で比較する。
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CPET訪問時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Fahy, MD, MS、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。