Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af metabolisk dysfunktion og slimtilstopning på astmafysiologi (IMAP)

13. juni 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er en enkelt-center undersøgelse af 80 forsøgspersoner med astma, herunder dem med fedme og metabolisk dysfunktion (MD), dem med fedme og uden metabolisk dysfunktion, dem med svær astma og slimtilstopning og dem med svær astma og uden slimtilstopning. Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme deltagernes berettigelse. Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier, vil deltage i et kardiopulmonal træningstest (CPET) for at sammenligne lungefunktionsmarkører og ændring i iltmætning mellem overvægtige patienter med og uden MD og patienter med svær astma med og uden slimtilstopning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mekanismen bag dårlig træningstolerance hos patienter med svær astma er dårligt forstået. I foreløbige data har efterforskerne identificeret stigninger i luftindfangning hos patienter med overvægtig astma og metabolisk dysfunktion og patienter med astma og slimpropper. Efterforskerne har også fundet luftfælder på CT-scanninger (computertomografi) af patienter med svær astma med slimpropper. Derfor antager efterforskerne, at overvægtige patienter med metabolisk dysfunktion (MD) og patienter med svær astma med slimpropper udvikler ændringer i lungefunktionen under træning.

For at teste denne hypotese vil denne protokol planlægge kardiopulmonal træningstest hos patienter med fedme eller svær astma. Analyserne vil sammenligne dynamisk hyperinflation, ekspiratorisk flowbegrænsning og RV/TLC-forholdet (forholdet mellem restvolumen og total lungekapacitet) før og efter træning mellem overvægtige patienter med og uden MD og svær astmapatienter med og uden slimpropper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Airway Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Fahy, MD, MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere op til 80 astmadeltagere, mindst 20 med fedme og MD, 20 med fedme og ingen MD, 20 med svær astma og slimpropper og 20 med svær astma og ingen slimpropper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år ved besøg 0
  2. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  3. Historie om læge diagnosticeret astma
  4. Bevis på bronkodilatator-reversibilitet (12 % forbedring i FEV1 efter albuterol-administration) eller positiv methacholin-udfordring PC20 eller PD20. Historiske beviser accepteres.
  5. Opfylder kriterier for fedme eller svær astma a. Fedme: BMI≥30 i. Metabolisk dysfunktion defineres som tilstedeværelse af enten:

1. IL-6 høj: Plasma IL-6 > 3,0 pg/mL 2. Insulinresistens: HOMA-IR > 3 masseenheder b. Svær astma: Kræver behandling med højdosis inhalerede kortikosteroider plus en anden controller, systemisk kortikosteroid eller biologisk behandling.

jeg. Slimtilstopning er defineret som slimpropscore ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  1. Astmaeksacerbation eller URI inden for de foregående 6 uger.

  2. Rygnings historie

    1. Hvis <30 år gammel: Røget i ≥5 pakkeår
    2. Hvis ≥30: Røget i ≥10 pakkeår
  3. Graviditet
  4. Absolut eller relativ kontraindikation til træningstest i henhold til ATS-kriterier
  5. Alle andre kriterier, der bringer forsøgspersonen i unødvendig risiko i henhold til vurdering fra den primære efterforsker og/eller behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med astma, fedme og metabolisk dysfunktion

Ellers raske astmatiske personer med:

  1. Body Mass Index (BMI) ≥ 30; og

  2. Metabolisk dysfunktion påvist af mindst én af følgende:

    • høj plasma IL-6 (> 3,0 pg/ml)
    • insulinresistens (HOMA-IR > 3 masseenheder)
Patienter med astma, fedme og ingen metabolisk dysfunktion

Ellers raske astmatiske personer med:

  1. Body Mass Index (BMI) ≥ 30; og
  2. Ingen tegn på metabolisk dysfunktion
Patienter med svær astma og slimpropper

Ellers raske astmatiske personer:

  1. Kræver behandling med højdosis inhalerede kortikosteroider plus en anden controller, systemisk kortikosteroid eller biologisk behandling; og
  2. Bevis for slimpropper som defineret ved en slimpropscore ≥ 4
Patienter med svær astma og ingen slimpropper

Ellers raske astmatiske personer:

  1. Kræver behandling med højdosis inhalerede kortikosteroider plus en anden controller, systemisk kortikosteroid eller biologisk behandling; og
  2. Ingen tegn på slimpropper som defineret ved en slimpropscore < 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EELV (End Expiratory Lung Volume)
Tidsramme: Ved CPET besøg.
Vi vil sammenligne ændringer i EELV under CPET (Cardiopulmonary Exercise Test) mellem de overvægtige astmapatienter med MD eller uden MD og mellem patienter med svær astma med slimpropper eller uden slimpropper.
Ved CPET besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RV (Residual Volume) og TLC (Total Lung Capacity)
Tidsramme: Ved CPET Besøg
Vi vil sammenligne ændringer i RV og TLC under CPET mellem de overvægtige astmapatienter med MD eller uden MD og mellem patienter med svær astma med slimpropper eller uden slimpropper.
Ved CPET Besøg
Ændring i iltmætning under træning
Tidsramme: Ved CPET Besøg
Ændring i iltmætning under CPET vil blive vurderet og sammenlignet mellem de overvægtige astmapatienter med MD eller uden MD og mellem patienterne med svær astma med slimpropper eller uden slimpropper.
Ved CPET Besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Fahy, MD, MS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-37338
  • R01HL164787 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner