Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av metabolsk dysfunksjon og slimtilstopping på astmafysiologi (IMAP)

13. juni 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en enkeltsenterstudie av 80 personer med astma, inkludert de med fedme og metabolsk dysfunksjon (MD), de med fedme og uten metabolsk dysfunksjon, de med alvorlig astma og slimtilstopping og de med alvorlig astma og uten slimtilstopping. Screeningsdata vil bli gjennomgått for å fastslå deltakerens kvalifisering. Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriterier vil delta i et besøk for hjerte-lunge-treningstesting (CPET) for å sammenligne lungefunksjonsmarkører og endring i oksygenmetning mellom overvektige pasienter med og uten MD og alvorlige astmapasienter med og uten slimtilstopping.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mekanismen for dårlig treningstoleranse hos pasienter med alvorlig astma er dårlig forstått. I foreløpige data har etterforskerne identifisert økning i luftfangst hos pasienter med overvektig astma og metabolsk dysfunksjon og pasienter med astma og slimpropp. Etterforskerne har også funnet luftfelling på CT-skanninger (datatomografi) av alvorlige astmapasienter med slimpropp. Derfor antar etterforskerne at overvektige pasienter med metabolsk dysfunksjon (MD) og alvorlige astmapasienter med slimpropp utvikler endringer i lungefunksjonen under trening.

For å teste denne hypotesen vil denne protokollen planlegge for kardiopulmonal treningstesting hos pasienter med fedme eller alvorlig astma. Analysene vil sammenligne dynamisk hyperinflasjon, ekspiratorisk strømningsbegrensning og RV/TLC-forholdet (forholdet mellom restvolum og total lungekapasitet) før og etter trening mellom overvektige pasienter med og uten MD og alvorlige astmapasienter med og uten slimpropp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Airway Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Fahy, MD, MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil rekruttere opptil 80 astmadeltakere, minst 20 med fedme og MD, 20 med fedme og ingen MD, 20 med alvorlig astma og slimpropper og 20 med alvorlig astma og ingen slimpropper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år ved besøk 0
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
  3. Historie om lege diagnostisert astma
  4. Bevis på bronkodilatatorreversibilitet (12 % forbedring i FEV1 etter administrering av albuterol) eller positiv metakolinutfordring PC20 eller PD20. Historisk bevis er akseptert.
  5. Oppfyller kriterier for fedme eller alvorlig astma a. Fedme: BMI≥30 i. Metabolsk dysfunksjon er definert som tilstedeværelse av enten:

1. IL-6 høy: Plasma IL-6 > 3,0 pg/mL 2. Insulinresistens: HOMA-IR > 3 masseenheter b. Alvorlig astma: Krever behandling med høydose inhalerte kortikosteroider pluss en andre kontroller, systemisk kortikosteroid eller biologisk behandling.

Jeg. Slimplugging er definert som slimpluggskåre ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  1. Astmaforverring eller URI i løpet av de siste 6 ukene.

  2. Historie om røyking

    1. Hvis <30 år gammel: Røkt i ≥5 pakkeår
    2. Hvis ≥30: Røkt i ≥10 pakkeår
  3. Svangerskap
  4. Absolutt eller relativ kontraindikasjon for treningstesting i henhold til ATS-kriterier
  5. Eventuelle andre kriterier som setter forsøkspersonen i unødvendig risiko i henhold til vurdering fra hovedetterforskeren og/eller behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med astma, overvekt og metabolsk dysfunksjon

Ellers friske astmatiske personer med:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30; og

  2. Metabolsk dysfunksjon dokumentert av minst ett av følgende:

    • høy plasma IL-6 (> 3,0 pg/ml)
    • insulinresistens (HOMA-IR > 3 masseenheter)
Pasienter med astma, overvekt og ingen metabolsk dysfunksjon

Ellers friske astmatiske personer med:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30; og
  2. Ingen tegn på metabolsk dysfunksjon
Pasienter med alvorlig astma og slimpropper

Ellers friske astmatiske personer:

  1. Krever behandling med høydose inhalerte kortikosteroider pluss en andre kontroller, systemisk kortikosteroid eller biologisk terapi; og
  2. Bevis for slimpropp som definert av en slimproppscore ≥ 4
Pasienter med alvorlig astma og ingen slimpropper

Ellers friske astmatiske personer:

  1. Krever behandling med høydose inhalerte kortikosteroider pluss en andre kontroller, systemisk kortikosteroid eller biologisk terapi; og
  2. Ingen tegn på slimpropp som definert av en slimproppscore < 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EELV (End Expiratory Lung Volume)
Tidsramme: På CPET-besøk.
Vi vil sammenligne endring i EELV under CPET (Cardiopulmonary Exercise Test) mellom de overvektige astmapasientene med MD eller uten MD og mellom pasientene med alvorlig astma med slimpropp eller uten slimpropp.
På CPET-besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i RV (restvolum) og TLC (Total Lung Capacity)
Tidsramme: På CPET-besøk
Vi vil sammenligne endring i RV og TLC under CPET mellom de overvektige astmapasientene med MD eller uten MD og mellom pasientene med alvorlig astma med slimpropp eller uten slimpropp.
På CPET-besøk
Endring i oksygenmetning under trening
Tidsramme: På CPET-besøk
Endring i oksygenmetning under CPET vil bli vurdert og sammenlignet mellom de overvektige astmapasientene med MD eller uten MD og mellom pasientene med alvorlig astma med slimpropp eller uten slimpropp.
På CPET-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Fahy, MD, MS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-37338
  • R01HL164787 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere