Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метаболической дисфункции и закупорки слизи на физиологию астмы (IMAP)

13 июня 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Это одноцентровое исследование с участием 80 пациентов с астмой, в том числе с ожирением и метаболической дисфункцией (МД), с ожирением и без метаболической дисфункции, с тяжелой астмой и слизистой пробкой, а также с тяжелой астмой и без слизистой пробки. Данные скрининга будут рассмотрены для определения соответствия требованиям участников. Участники, отвечающие всем критериям включения, примут участие в кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET) для сравнения маркеров функции легких и изменения насыщения кислородом между пациентами с ожирением с MD и без него и пациентами с тяжелой астмой с закупоркой слизью и без нее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Астма

Подробное описание

Механизм плохой толерантности к физической нагрузке у пациентов с тяжелой астмой плохо изучен. По предварительным данным, исследователи выявили увеличение количества воздушных ловушек у пациентов с астмой с ожирением и метаболической дисфункцией, а также у пациентов с астмой и слизистыми пробками. Исследователи также обнаружили воздушные ловушки на КТ (компьютерной томографии) у пациентов с тяжелой астмой со слизистыми пробками. Таким образом, исследователи предполагают, что у пациентов с ожирением с метаболической дисфункцией (МД) и у пациентов с тяжелой астмой со слизистыми пробками развиваются изменения в функции легких во время физической нагрузки.

Чтобы проверить эту гипотезу, в этом протоколе будет запланировано кардиопульмональное нагрузочное тестирование у пациентов с ожирением или тяжелой астмой. Анализы будут сравнивать динамическую гиперинфляцию, ограничение потока выдоха и отношение RV/TLC (отношение остаточного объема к общей емкости легких) до и после нагрузки у пациентов с ожирением с MD и без него и у пациентов с тяжелой астмой со слизистыми пробками и без них.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: John Fahy, MD, MS
Номер телефона: 415-476-9940
Электронная почта: john.fahy@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Xavier Orain, BS
Номер телефона: 415-502-3472
Электронная почта: xavier.orain@ucsf.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Рекрутинг
    - UCSF Airway Clinical Research Center
    - Контакт:
      
      John Fahy, MD, MS
      
      Номер телефона: 415-476-9940
      
      Электронная почта: john.fahy@ucsf.edu
    - Главный следователь:
      
      John Fahy, MD, MS
    - Контакт:
      
      Xavier Orain, BS
      
      Номер телефона: 415-502-3472
      
      Электронная почта: xavier.orain@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие до 80 участников с астмой, по крайней мере 20 с ожирением и MD, 20 с ожирением и отсутствием MD, 20 с тяжелой астмой и слизистыми пробками и 20 с тяжелой астмой и отсутствием слизистых пробок.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент визита 0
Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
История врача с диагнозом астма
Доказательства обратимости действия бронхолитиков (улучшение ОФВ1 на 12% после введения альбутерола) или положительная провокация метахолином PC20 или PD20. Исторические свидетельства принимаются.
Соответствует критериям ожирения или тяжелой астмы a. Ожирение: ИМТ≥30 i. Метаболическая дисфункция определяется как наличие:

1. Высокий уровень IL-6: IL-6 в плазме > 3,0 пг/мл 2. Инсулинорезистентность: HOMA-IR > 3 единиц массы b. Тяжелая астма: требуется лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов плюс второй контроллер, системный кортикостероид или биологическая терапия.

я. Слизистая пробка определяется как оценка слизистой пробки ≥ 4.

Критерий исключения:

Обострение астмы или ИВДП в течение предшествующих 6 недель.
История курения
1. Если моложе 30 лет: курят ≥5 пачек-лет.
2. Если ≥30: Курил ≥10 пачек лет
Беременность
Абсолютное или относительное противопоказание к нагрузочному тестированию по критериям ATS
Любые другие критерии, которые подвергают субъекта ненужному риску в соответствии с мнением главного исследователя и/или лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с астмой, ожирением и нарушением обмена веществ В остальном здоровые астматики с: Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30; и Метаболическая дисфункция, о которой свидетельствует хотя бы один из следующих признаков: высокий уровень IL-6 в плазме (> 3,0 пг/мл) резистентность к инсулину (HOMA-IR > 3 единиц массы)
Пациенты с астмой, ожирением и отсутствием метаболической дисфункции В остальном здоровые астматики с: Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30; и Отсутствие признаков метаболической дисфункции
Пациенты с тяжелой астмой и слизистыми пробками В остальном здоровые астматики: Требуется лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов плюс второй контроллер, системный кортикостероид или биологическая терапия; и Признаки слизистых пробок, определяемые баллом слизистой пробки ≥ 4.
Пациенты с тяжелой астмой и отсутствием слизистых пробок В остальном здоровые астматики: Требуется лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов плюс второй контроллер, системный кортикостероид или биологическая терапия; и Нет признаков наличия слизистых пробок, определяемых баллом слизистой пробки < 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение EELV (объем легких в конце выдоха) Временное ограничение: При посещении КПЕТ.	Мы сравним изменение EELV во время CPET (сердечно-легочного нагрузочного теста) между пациентами с астмой, страдающими ожирением, с MD или без MD, и между пациентами с тяжелой астмой со слизистыми пробками или без слизистых пробок.	При посещении КПЕТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение RV (остаточного объема) и TLC (общей емкости легких) Временное ограничение: При посещении CPET	Мы сравним изменение RV и TLC во время КПНТ между пациентами с астмой с ожирением и MD или без MD, а также между пациентами с тяжелой астмой со слизистыми пробками или без слизистых пробок.	При посещении CPET
Изменение насыщения кислородом во время физической нагрузки Временное ограничение: При посещении CPET	Изменение насыщения кислородом во время КПНТ будет оцениваться и сравниваться между пациентами с астмой, страдающими ожирением, с MD или без MD, и между пациентами с тяжелой астмой со слизистыми пробками или без слизистых пробок.	При посещении CPET

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Главный следователь: John Fahy, MD, MS, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

22-37338
R01HL164787 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .