Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dysfunkcji metabolicznych i zatykania śluzu na fizjologię astmy (IMAP)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to jednoośrodkowe badanie obejmujące 80 pacjentów z astmą, w tym z otyłością i zaburzeniami metabolicznymi (MD), otyłych i bez dysfunkcji metabolicznych, z ciężką astmą i zatykaniem śluzu oraz z ciężką astmą bez zatykania śluzem. Dane przesiewowe zostaną sprawdzone w celu określenia uprawnień uczestnika. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia, wezmą udział w badaniu wysiłkowym (CPET) w celu porównania markerów czynności płuc i zmiany nasycenia tlenem między otyłymi pacjentami z MD i bez MD oraz pacjentami z ciężką astmą z zatkaniem śluzem i bez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Mechanizm złej tolerancji wysiłku u pacjentów z ciężką astmą jest słabo poznany. We wstępnych danych badacze zidentyfikowali wzrost uwięzienia powietrza u pacjentów z otyłą astmą i dysfunkcją metaboliczną oraz pacjentów z astmą i czopami śluzowymi. Badacze wykryli również uwięzienie powietrza w skanach CT (tomografii komputerowej) pacjentów z ciężką astmą z czopami śluzowymi. Dlatego badacze postawili hipotezę, że otyli pacjenci z dysfunkcją metaboliczną (MD) i pacjenci z ciężką astmą z czopami śluzowymi rozwijają zmiany w czynności płuc podczas ćwiczeń.

Aby przetestować tę hipotezę, niniejszy protokół zaplanuje testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe u pacjentów z otyłością lub ciężką astmą. Analizy porównają dynamiczną hiperinflację, ograniczenie przepływu wydechowego oraz stosunek RV/TLC (stosunek objętości zalegającej do całkowitej pojemności płuc) przed i po wysiłku pomiędzy otyłymi pacjentami z MD i bez MD oraz pacjentami z ciężką astmą z czopami śluzowymi i bez nich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Airway Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Fahy, MD, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział do 80 osób z astmą, co najmniej 20 z otyłością i MD, 20 z otyłością bez MD, 20 z ciężką astmą i czopami śluzowymi oraz 20 z ciężką astmą bez czopów śluzowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat podczas wizyty 0
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  3. Historia lekarza, u którego zdiagnozowano astmę
  4. Dowód na odwracalność działania leku rozszerzającego oskrzela (poprawa FEV1 o 12% po podaniu albuterolu) lub dodatni test prowokacyjny z metacholiną PC20 lub PD20. Dowody historyczne są akceptowane.
  5. Spełnia kryteria otyłości lub ciężkiej astmy a. Otyłość: BMI≥30 Dysfunkcję metaboliczną definiuje się jako obecność:

1. IL-6 wysoki: IL-6 w osoczu > 3,0 pg/mL 2. Insulinooporność: HOMA-IR > 3 jednostki masy b. Ciężka astma: wymaga leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z drugim lekiem kontrolującym, kortykosteroidem ogólnoustrojowym lub terapią biologiczną.

I. Zaczopowanie śluzu definiuje się jako wynik czopu śluzu ≥ 4

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaostrzenie astmy lub URI w ciągu ostatnich 6 tygodni.

  2. Historia palenia

    1. Jeśli <30 lat: Palenie przez ≥5 paczkolat
    2. Jeśli ≥30: Palono przez ≥10 paczkolat
  3. Ciąża
  4. Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do próby wysiłkowej zgodnie z kryteriami ATS
  5. Wszelkie inne kryteria, które narażają uczestnika na niepotrzebne ryzyko, zgodnie z oceną głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z astmą, otyłością i zaburzeniami metabolicznymi

Poza tym zdrowe osoby z astmą z:

  1. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30; I

  2. Dysfunkcja metaboliczna potwierdzona przez co najmniej jedno z poniższych:

    • wysoki poziom IL-6 w osoczu (> 3,0 pg/ml)
    • insulinooporność (HOMA-IR > 3 jednostki masy)
Pacjenci z astmą, otyłością i bez zaburzeń metabolicznych

Poza tym zdrowe osoby z astmą z:

  1. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30; I
  2. Brak dowodów na dysfunkcję metaboliczną
Pacjenci z ciężką astmą i czopami śluzowymi

Poza tym zdrowe osoby z astmą:

  1. Wymagające leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z drugim lekiem kontrolującym, kortykosteroidem ogólnoustrojowym lub terapią biologiczną; I
  2. Dowody obecności czopów śluzowych określone przez wynik czopów śluzowych ≥ 4
Pacjenci z ciężką astmą i bez czopów śluzowych

Poza tym zdrowe osoby z astmą:

  1. Wymagające leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z drugim lekiem kontrolującym, kortykosteroidem ogólnoustrojowym lub terapią biologiczną; I
  2. Brak dowodów na obecność czopów śluzowych, jak określono na podstawie wyniku czopów śluzowych < 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana EELV (końcowo-wydechowa objętość płuc)
Ramy czasowe: Podczas wizyty CPET.
Porównamy zmianę EELV podczas CPET (testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego) między otyłymi pacjentami z astmą z MD lub bez MD oraz między pacjentami z ciężką astmą z czopami śluzowymi lub bez czopów śluzowych.
Podczas wizyty CPET.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana RV (objętość resztkowa) i TLC (całkowita pojemność płuc)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w CPET
Porównamy zmiany RV i TLC podczas CPET między otyłymi pacjentami z astmą z MD lub bez MD oraz między pacjentami z ciężką astmą z czopami śluzowymi lub bez czopów śluzowych.
Podczas wizyty w CPET
Zmiana nasycenia tlenem podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Podczas wizyty w CPET
Zmiany wysycenia tlenem podczas CPET zostaną ocenione i porównane pomiędzy otyłymi pacjentami z astmą z MD lub bez MD oraz pomiędzy pacjentami z ciężką astmą z czopami śluzowymi lub bez czopów śluzowych.
Podczas wizyty w CPET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Fahy, MD, MS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-37338
  • R01HL164787 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj