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Impact du dysfonctionnement métabolique et de l'obstruction du mucus sur la physiologie de l'asthme (IMAP)

13 juin 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Il s'agit d'une étude monocentrique de 80 sujets asthmatiques, y compris ceux souffrant d'obésité et de dysfonctionnement métabolique (DM), ceux souffrant d'obésité et sans dysfonctionnement métabolique, ceux souffrant d'asthme sévère et de colmatage muqueux et ceux souffrant d'asthme sévère et sans colmatage muqueux. Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des participants. Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion participeront à une visite de test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) pour comparer les marqueurs de la fonction pulmonaire et le changement de la saturation en oxygène entre les patients obèses avec et sans MD et les patients asthmatiques sévères avec et sans bouchon muqueux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Asthme

Description détaillée

Le mécanisme d'une mauvaise tolérance à l'effort chez les patients souffrant d'asthme sévère est mal compris. Dans les données préliminaires, les chercheurs ont identifié des augmentations du piégeage de l'air chez les patients souffrant d'asthme obèse et de dysfonctionnement métabolique et chez les patients souffrant d'asthme et de bouchons muqueux. Les enquêteurs ont également trouvé un piégeage d'air sur les tomodensitogrammes (tomographie informatisée) de patients asthmatiques sévères avec des bouchons muqueux. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients obèses présentant un dysfonctionnement métabolique (DM) et les patients asthmatiques sévères présentant des bouchons muqueux développent des modifications de la fonction pulmonaire pendant l'exercice.

Pour tester cette hypothèse, ce protocole prévoit des tests d'effort cardiopulmonaire chez les patients obèses ou asthmatiques sévères. Les analyses compareront l'hyperinflation dynamique, la limitation du débit expiratoire et le rapport RV/TLC (rapport du volume résiduel à la capacité pulmonaire totale) avant et après l'exercice entre les patients obèses avec et sans DM et les patients asthmatiques sévères avec et sans bouchons muqueux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: John Fahy, MD, MS
Numéro de téléphone: 415-476-9940
E-mail: john.fahy@ucsf.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Xavier Orain, BS
Numéro de téléphone: 415-502-3472
E-mail: xavier.orain@ucsf.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - Recrutement
    - UCSF Airway Clinical Research Center
    - Contact:
      
      John Fahy, MD, MS
      
      Numéro de téléphone: 415-476-9940
      
      E-mail: john.fahy@ucsf.edu
    - Chercheur principal:
      
      John Fahy, MD, MS
    - Contact:
      
      Xavier Orain, BS
      
      Numéro de téléphone: 415-502-3472
      
      E-mail: xavier.orain@ucsf.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera jusqu'à 80 participants asthmatiques, au moins 20 souffrant d'obésité et de DM, 20 souffrant d'obésité et sans DM, 20 souffrant d'asthme sévère et de bouchons muqueux et 20 souffrant d'asthme sévère et sans bouchons muqueux.

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme ≥ 18 ans à la visite 0
Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin
Preuve de la réversibilité du bronchodilatateur (amélioration de 12 % du VEMS après administration d'albutérol) ou provocation positive à la méthacholine PC20 ou PD20. Les preuves historiques sont acceptées.
Répond aux critères d'obésité ou d'asthme sévère a. Obésité : IMC≥30 i. Le dysfonctionnement métabolique est défini comme la présence soit :

1. IL-6 élevé : IL-6 plasmatique > 3,0 pg/mL 2. Résistance à l'insuline : HOMA-IR > 3 unités de masse b. Asthme sévère : Nécessite un traitement avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose plus un deuxième contrôleur, un corticostéroïde systémique ou une thérapie biologique.

je. Le bouchon muqueux est défini comme un score de bouchon muqueux ≥ 4

Critère d'exclusion:

Exacerbation de l'asthme ou URI au cours des 6 semaines précédentes.
Antécédents de tabagisme
1. Si <30 ans : fumé pendant ≥5 paquets-années
2. Si ≥ 30 ans : A fumé pendant ≥ 10 paquets-années
Grossesse
Contre-indication absolue ou relative aux tests d'effort selon les critères de l'ATS
Tout autre critère qui expose le sujet à un risque inutile selon le jugement du chercheur principal et/ou du médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients souffrant d'asthme, d'obésité et de dysfonctionnement métabolique Sujets asthmatiques par ailleurs sains avec : Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 30 ; et Dysfonctionnement métabolique mis en évidence par au moins un des éléments suivants : IL-6 plasmatique élevée (> 3,0 pg/mL) résistance à l'insuline (HOMA-IR > 3 unités de masse)
Patients asthmatiques, obèses et sans dysfonctionnement métabolique Sujets asthmatiques par ailleurs sains avec : Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 30 ; et Aucune preuve de dysfonctionnement métabolique
Patients souffrant d'asthme sévère et de bouchons muqueux Sujets asthmatiques par ailleurs sains : Nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose plus un deuxième contrôleur, un corticostéroïde systémique ou une thérapie biologique ; et Preuve de bouchons muqueux tel que défini par un score de bouchon muqueux ≥ 4
Patients souffrant d'asthme sévère et sans bouchons muqueux Sujets asthmatiques par ailleurs sains : Nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose plus un deuxième contrôleur, un corticostéroïde systémique ou une thérapie biologique ; et Aucun signe de bouchons muqueux tel que défini par un score de bouchon muqueux < 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'EELV (volume pulmonaire en fin d'expiration) Délai: Au CPET visite.	Nous comparerons l'évolution de l'EELV au cours du CPET (test d'effort cardiopulmonaire) entre les patients asthmatiques obèses avec ou sans DM et entre les patients asthmatiques sévères avec ou sans bouchons muqueux.	Au CPET visite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de RV (volume résiduel) et TLC (capacité pulmonaire totale) Délai: Au CPET Visite	Nous comparerons l'évolution du RV et du TLC au cours du CPET entre les patients asthmatiques obèses avec ou sans DM et entre les patients asthmatiques sévères avec ou sans bouchons muqueux.	Au CPET Visite
Modification de la saturation en oxygène pendant l'exercice Délai: Au CPET Visite	L'évolution de la saturation en oxygène au cours du CPET sera évaluée et comparée entre les patients asthmatiques obèses avec ou sans DM et entre les patients asthmatiques sévères avec ou sans bouchons muqueux.	Au CPET Visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Chercheur principal: John Fahy, MD, MS, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

22-37338
R01HL164787 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .