健康な参加者におけるBMS-986447の安全性、忍容性、および薬物レベルを評価するための研究
2024年4月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な成人参加者におけるBMS-986447の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ファースト・イン・ヒューマン研究
この研究の目的は、健康な参加者における BMS-986447 の単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物レベルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数が 1 平方メートルあたり 18 ～ 30 キログラム (kg/m^2) であること。
- -病歴、身体検査、ECG、および臨床検査室の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱のない健康な男性および女性の参加者。
- -2日目のスクリーニングおよびチェックイン時に、研究が実施されている臨床側によって義務付けられた方法で実施される陰性COVID-19検査。
除外基準:
- -参加者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
- -参加者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、参加者が研究に参加した場合、参加者を許容できないリスクにさらします。
- -12週間以内の主要な手術または計画された手術（下記の胃腸[GI]手術を除く） 研究介入投与後。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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指定日指定用量
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実験的：BMS-986447
|
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長59日
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最長59日
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重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最長59日
|
最長59日
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臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：34日まで
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34日まで
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：35日まで
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35日まで
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：35日まで
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35日まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：34日まで
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34日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後72時間まで
|
投与後72時間まで
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観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与後72時間まで
|
投与後72時間まで
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見かけの終末期半減期 (T-Half)
時間枠：投与後72時間まで
|
投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (実際)
2023年11月27日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IM054-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。