En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og medikamentnivåene til BMS-986447 hos friske deltakere
3. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående, stigende doser av BMS-986447 hos friske voksne deltakere
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og medikamentnivåene til enkelt, orale doser av BMS-986447 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere uten klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser.
- En negativ COVID-19-test, som vil bli utført på den måten som er pålagt av den kliniske siden der studien utføres, ved screening og innsjekking Dag -2.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har noen tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
- Deltakeren har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter deltakeren i uakseptabel risiko dersom deltakeren skulle delta i studien.
- Enhver større operasjon eller planlagt operasjon (unntatt gastrointestinal [GI]-operasjon, som beskrevet nedenfor) innen 12 uker etter administrering av studieintervensjon.
Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: BMS-986447
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 59 dager
|
Opptil 59 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 59 dager
|
Opptil 59 dager
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 34 dager
|
Opptil 34 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Opptil 35 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Opptil 35 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 34 dager
|
Opptil 34 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende halveringstid i terminal fase (T-halvering)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IM054-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .