Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de drogas de BMS-986447 em participantes saudáveis
3 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas ascendentes de BMS-986447 em participantes adultos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de drogas de doses orais únicas de BMS-986447 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino sem desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECG e determinações laboratoriais clínicas.
- Um teste COVID-19 negativo, que será realizado da maneira determinada pelo lado clínico onde o estudo está sendo conduzido, na triagem e check-in Dia -2.
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
- O participante tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, o que coloca o participante em risco inaceitável se o participante participar do estudo.
- Qualquer cirurgia importante ou cirurgia planejada (exceto cirurgia gastrointestinal [GI], conforme descrito abaixo) dentro de 12 semanas após a administração da intervenção do estudo.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: BMS-986447
|
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 59 dias
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Até 59 dias
|
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Número de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até 59 dias
|
Até 59 dias
|
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 34 dias
|
Até 34 dias
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 35 dias
|
Até 35 dias
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|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 35 dias
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Até 35 dias
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 34 dias
|
Até 34 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
|
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Meia-vida aparente da fase terminal (T-Half)
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
Até 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM054-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .