Uno studio per valutare i livelli di sicurezza, tollerabilità e farmaco di BMS-986447 in partecipanti sani
3 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di BMS-986447 in partecipanti adulti sani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco di singole dosi orali di BMS-986447 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadro (kg/m^2), inclusi.
- Partecipanti sani di sesso maschile e femminile senza deviazioni clinicamente significative dal normale nella storia medica, esame fisico, ECG e determinazioni cliniche di laboratorio.
- Un test COVID-19 negativo, che verrà eseguito secondo le modalità richieste dal lato clinico in cui viene condotto lo studio, allo screening e al check-in Giorno -2.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dallo studio.
- - Il partecipante presenta qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che pone il partecipante a un rischio inaccettabile se il partecipante dovesse partecipare allo studio.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante o intervento chirurgico pianificato (ad eccezione della chirurgia gastrointestinale [GI], come descritto di seguito) entro 12 settimane dalla somministrazione dell'intervento dello studio.
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
|
Sperimentale: BMS-986447
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
|
Fino a 59 giorni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
|
Fino a 59 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 34 giorni
|
Fino a 34 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
|
Fino a 35 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
|
Fino a 35 giorni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 34 giorni
|
Fino a 34 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
|
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
|
Emivita di fase terminale apparente (T-Half)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM054-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .