Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i poziomy leku BMS-986447 u zdrowych uczestników
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie z udziałem ludzi fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek BMS-986447 u zdrowych dorosłych uczestników
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów leków pojedynczych, doustnych dawek BMS-986447 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej bez klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, EKG i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych.
- Ujemny wynik testu na obecność COVID-19, który zostanie przeprowadzony w sposób zalecany przez stronę kliniczną, w której prowadzone jest badanie, podczas badania przesiewowego i odprawy w dniu -2.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli uczestnik miałby uczestniczyć w badaniu.
- Każda poważna operacja lub planowana operacja (z wyjątkiem operacji przewodu pokarmowego [GI], jak opisano poniżej) w ciągu 12 tygodni od podania interwencji w ramach badania.
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: BMS-986447
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 59 dni
|
Do 59 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 59 dni
|
Do 59 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 34 dni
|
Do 34 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Do 35 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Do 35 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 34 dni
|
Do 34 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (T-Half)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM054-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .