En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och läkemedelsnivåer för BMS-986447 hos friska deltagare
3 april 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, först i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enstaka, stigande doser av BMS-986447 hos friska vuxna deltagare
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och läkemedelsnivåer av enstaka, orala doser av BMS-986447 hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Friska manliga och kvinnliga deltagare utan kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar.
- Ett negativt COVID-19-test, som kommer att utföras på det sätt som föreskrivs av den kliniska sida där studien genomförs, vid screening och incheckning Dag -2.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
- Deltagaren har något tillstånd, inklusive närvaron av laboratorieavvikelser, som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om deltagaren skulle delta i studien.
- Alla större operationer eller planerade operationer (förutom gastrointestinala [GI]-kirurgi, enligt beskrivningen nedan) inom 12 veckor efter administrering av studieintervention.
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: BMS-986447
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 59 dagar
|
Upp till 59 dagar
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 59 dagar
|
Upp till 59 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 34 dagar
|
Upp till 34 dagar
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Upp till 35 dagar
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Upp till 35 dagar
|
|
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Upp till 34 dagar
|
Upp till 34 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Skenbar halveringstid i terminal fas (T-halvering)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IM054-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning