一项评估 BMS-986447 在健康参与者中的安全性、耐受性和药物水平的研究
2024年4月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机、双盲、安慰剂对照、首次人体研究，以评估健康成人参与者单剂量递增 BMS-986447 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究的目的是评估健康参与者单次口服剂量 BMS-986447 的安全性、耐受性和药物水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数在每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m^2) 之间，包括在内。
- 健康的男性和女性参与者在病史、身体检查、心电图和临床实验室测定方面没有临床显着偏离正常。
- 阴性 COVID-19 测试，将按照进行研究的临床方面规定的方式在筛选和登记日 -2 进行。
排除标准：
- 参与者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
- 参与者有任何状况，包括存在实验室异常，如果参与者要参加研究，这会使参与者处于不可接受的风险中。
- 在研究干预实施后 12 周内进行过任何大手术或计划中的手术（胃肠道 [GI] 手术除外，如下所述）。
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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特定日期的特定剂量
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实验性的：BMS-986447
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特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 59 天
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长达 59 天
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严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 59 天
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长达 59 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 34 天
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长达 34 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：最多 35 天
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最多 35 天
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体检异常人数
大体时间：最多 35 天
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最多 35 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 34 天
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长达 34 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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表观末期半衰期 (T-Half)
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月10日
初级完成 (实际的)
2023年11月27日
研究完成 (实际的)
2023年11月27日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IM054-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问权限。
有关 Bristol Myers Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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