Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les niveaux de médicament du BMS-986447 chez des participants en bonne santé
3 avril 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, la première chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et croissantes de BMS-986447 chez des participants adultes en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les niveaux de médicament de doses orales uniques de BMS-986447 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus.
- Participants masculins et féminins en bonne santé sans écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les déterminations de laboratoire clinique.
- Un test COVID-19 négatif, qui sera effectué de la manière prescrite par le côté clinique où l'étude est menée, lors du dépistage et de l'enregistrement au jour -2.
Critère d'exclusion:
- Le participant a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
- Le participant a une condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, ce qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
- Toute intervention chirurgicale majeure ou intervention chirurgicale planifiée (à l'exception de la chirurgie gastro-intestinale [GI], comme décrit ci-dessous) dans les 12 semaines suivant l'administration de l'intervention à l'étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: BMS-986447
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 59 jours
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Jusqu'à 59 jours
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Nombre de participants avec des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 59 jours
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Jusqu'à 59 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 34 jours
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Jusqu'à 34 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Jusqu'à 35 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Jusqu'à 35 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 34 jours
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Jusqu'à 34 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Demi-vie de phase terminale apparente (T-Half)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM054-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .