Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de BMS-986447 en participantes sanos
3 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de BMS-986447 en participantes adultos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de dosis orales únicas de BMS-986447 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
- Participantes masculinos y femeninos sanos sin desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico.
- Una prueba de COVID-19 negativa, que se realizará de la manera exigida por el lado clínico donde se realiza el estudio, en el Día -2 de selección y registro.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- El participante tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloca al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- Cualquier cirugía mayor o cirugía planificada (excepto cirugía gastrointestinal [GI], como se describe a continuación) dentro de las 12 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: BMS-986447
|
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 59 días
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Hasta 59 días
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Número de participantes con EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 59 días
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Hasta 59 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 34 días
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Hasta 34 días
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Hasta 35 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Hasta 35 días
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 34 días
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Hasta 34 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Vida media aparente de la fase terminal (T-Half)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IM054-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .