Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddelniveauer af BMS-986447 hos raske deltagere

3. april 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående, stigende doser af BMS-986447 hos raske voksne deltagere

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddelniveauerne af enkelte orale doser af BMS-986447 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmetre (kg/m^2), inklusive.
  • Raske mandlige og kvindelige deltagere uden klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • En negativ COVID-19-test, som vil blive udført på den måde, der er påbudt af den kliniske side, hvor undersøgelsen udføres, ved screening og check-in Dag -2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter deltageren i en uacceptabel risiko, hvis deltageren skulle deltage i undersøgelsen.
  • Enhver større operation eller planlagt operation (undtagen gastrointestinal [GI]-operation, som beskrevet nedenfor) inden for 12 uger efter administration af undersøgelsesintervention.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986447
Medicin: BMS-986447
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 59 dage
Op til 59 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 59 dage
Op til 59 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 34 dage
Op til 34 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 34 dage
Op til 34 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (T-Halv)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM054-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner