Tutkimus BMS-986447:n turvallisuuden, siedettävyyden ja lääketasojen arvioimiseksi terveillä osallistujilla
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus BMS-986447:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986447:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja lääketasoja terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Negatiivinen COVID-19-testi, joka suoritetaan sen kliinisen puolen määräämällä tavalla, jossa tutkimus suoritetaan, seulonta- ja sisäänkirjautumispäivänä -2.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin ehto, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
- Osallistujalla on jokin ehto, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat osallistujan kohtuuttoman riskin, jos osallistuja osallistuu tutkimukseen.
- Mikä tahansa suuri leikkaus tai suunniteltu leikkaus (paitsi maha-suolikanavan [GI]-leikkaus, kuten alla on kuvattu) 12 viikon sisällä tutkimuksen interventiosta.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: BMS-986447
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää
|
Jopa 59 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää
|
Jopa 59 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 34 päivää
|
Jopa 34 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Jopa 34 päivää
|
Jopa 34 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (T-Half)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM054-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .