건강한 참가자의 BMS-986447의 안전성, 내약성 및 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 성인 참가자에서 BMS-986447의 단일, 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 인간 최초 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 BMS-986447의 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약물 수준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 제곱미터당 18~30kg(kg/m^2) 사이의 체질량 지수.
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 음성 COVID-19 테스트는 검사가 수행되는 임상 측에서 규정한 방식으로 선별 및 체크인 -2일에 수행됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 교란시키는 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 참가자가 연구에 참가하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하는 모든 조건을 가지고 있습니다.
- 연구 개입 투여 12주 이내의 모든 주요 수술 또는 계획된 수술(아래에 설명된 위장관[GI] 수술 제외).
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: BMS-986447
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 59일
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최대 59일
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심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 59일
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최대 59일
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 34일
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최대 34일
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활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 35일
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최대 35일
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 35일
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최대 35일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 34일
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최대 34일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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겉보기 말단기 반감기(T-Half)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IM054-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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