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小児科における急性合併症性虫垂炎のファストトラック治療モデル (FTAA)

2026年9月2日 更新者：Mª José Martínez Zapata、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
ファスト トラック手術後の新しい治療モデルの適用を、複雑な急性虫垂炎、腹部膿瘍の形での術後の合併症の割合に関する小児集団で評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

I複雑性虫垂炎は、虫垂周囲膿瘍の存在を伴う穿孔、壊疽または汚染された虫垂の術中研究における所見として定義される。 2005 年 11 月、この分野の専門家委員会の結果として、ヴァル デブロン病院で「小児科における急性虫垂炎のエビデンスに基づいた臨床診療ガイド」がまとめられました。 このプロトコルは、近年当センターのガイドラインとなっています。

現在、治療アプローチは、術後期間における単剤療法の抗生物質管理（薬物アレルギー、虫垂性腹膜炎、免疫抑制または院内獲得を除く）に基づいており、最低5日間（静脈内治療）の期間があります。 したがって、これらの患者の最低入院期間は 5 日以上であると予想されます。

急性虫垂炎は、2 歳以上の小児患者における急性腹症の最も頻繁な原因です。 欧州連合では約 80,000 人の子供が罹患しており、虫垂切除術は、小児外科医によって最も頻繁に行われる待機的でない小児科的介入の 1 つとなっています。

近年、いくつかの野心的な研究が全国レベルで実施されており、術後合併症の発生率を大幅に変えることなく、より緩い退院基準を適用し、静脈内抗生物質治療の期間を短縮することで入院期間を短縮できる新しい治療モデルを適用しています。

術後合併症について。 入院期間を短縮することにより、ファーストトラック モデルは患者に臨床的利益をもたらすだけでなく、医療制度にも経済的利益をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

772

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carlos Leganés Villanueva, MD
  • 電話番号：+34935537634
  • メール：cleganes@santpau.cat

研究場所

  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
      • Esplugues de Llobregat、スペイン
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • コンタクト：
      • Girona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • コンタクト：
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • 募集
        • Complejo Universitario Hospitalario de Santiago de Compostela
        • コンタクト：
      • Tarragona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Joan XXIII
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • コンタクト：
    • Lleida
      • Lleida、Lleida、スペイン、25198
        • まだ募集していません
        • Hospital Arnau de Villanova de Lleida
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Hoapital Clínico San Carlos
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

母集団は、小児患者において、臨床的または放射線学的に急性虫垂炎と診断された患者で構成されています。 このプロジェクトに登録される患者の総数は 158 人の患者で、2 つのグループに均等に分配されます (79 例/グループ)。 サンプルサイズは、Fast-Track グループと従来の管理グループの腹部膿瘍の発生率に優位性がないことを示すように計算されています。 2 年から 3 年の期間に採用されると予想される 5% の追跡不能シリーズが想定されます。

説明

包含基準:

  • 2歳から16歳 複雑性虫垂炎の術中診断。 腹腔鏡下虫垂切除術。 術後72時間。 手術後 72 時間での白血球数と C 反応性タンパクが増加しました (手術前のベースラインに対して最低 20%)。 完全な経口耐性。 従来の鎮痛剤で痛みをコントロール。無熱（24時間以上）。

除外基準:

  • -嚢胞性線維症、クローン病、移植または虫垂炎の病歴。 選択的な技術を必要とする慢性。 アモキシシリン - クラブラン酸の投与に対する禁忌。 両親/法的保護者による研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的分岐
各施設で確立されたプロトコルに従って、術後3日間の入院静脈内抗菌薬治療を行い、その後2日間は自宅で経口アモキシシリン・クラブラン酸（40mg/kgを1日3回；最大用量3g/日）を投与する
薬：経口アモキシシリン・クラブラン酸（40mg/kg、1日3回投与；最大投与量3g/日）
各施設で確立されたプロトコルに従い、術後3日間の入院静脈内治療を行い、その後自宅で経口アモキシシリン・クラブラン酸（40mg/kgを1日3回；最大投与量3g/日）をさらに2日間投与する
アクティブコンパレータ：コントロールブランチ
各センターで確立されたプロトコルに従った入院術後静脈内治療、5日間持続
薬：各施設で確立されたプロトコルに基づく、入院患者術後静脈内抗菌薬治療
各施設で確立されたプロトコルに従って、5日間の入院術後静脈内抗生物質治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：30日間
主要アウトカム指標は、術後30日以内に発生する「有害事象」の複合変数とし、以下のいずれかの事象の発生と定義する：腹腔内膿瘍、腹膜炎、手術創合併症、再手術、敗血症、または死亡。
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の個別発生率
時間枠：30日
術後30日間の追跡調査期間における、術後腹腔内膿瘍、腹膜炎、外科的創傷合併症（感染、血腫、離開、血清腫）、再手術、敗血症、および死亡の個別発生率
30日
病院再入院率
時間枠：30日
虫垂切除術後に予期せず再入院する患者数のモニタリング
30日
抗生物質治療に関連する有害反応
時間枠：14日間
抗生物質治療に関連する有害反応（14日間の追跡調査まで）
14日間
経皮的ドレナージの必要性
時間枠：30日
術後30日以内の手術後の経皮的ドレナージの必要性。
30日
生活の質測定
時間枠：術後2日目、および術後5日、14日、30日
EQ-5D-5Lアンケートにより測定
術後2日目、および術後5日、14日、30日
クライアント満足度質問票（CSQ-18）
時間枠：5日目、および30日目
患者および／または家族の満足度は、術後5日目および追跡調査終了時（術後30日）にクライアント満足度質問票（CSQ-18）を用いて評価されます。
5日目、および30日目
プロカルシトニン値
時間枠：3日間
術後3日目のプロカルシトニンレベルは、プロトコールに従って血液検査により測定されます。
3日間
抗生物質の消費
時間枠：30日間
合併症の治療に使用される薬剤：使用された抗生物質、その投与経路、および治療期間
30日間
関連費用
時間枠：30日
入院費用およびその他の直接的な医療費：検査室検査、画像検査、使用された薬剤、使い捨て材料、その他の補完的検査、合併症の費用における医療リソース使用の定量化。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

捜査官

  • スタディチェア：Maria Jose Martinez-Zapata, MD, PhD、Institut de Recerca Sant Pau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-FAS-2020-120
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520777-39-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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