Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model terapeutyczny szybkiej ścieżki w ostrym powikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego w pediatrii (FTAA)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Mª José Martínez Zapata, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ocena zastosowania nowego modelu terapeutycznego po operacji Fast Track w powikłanym ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego w populacji pediatrycznej na częstość powikłań pooperacyjnych w postaci ropni brzusznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I Powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego definiuje się jako stwierdzenie w badaniu śródoperacyjnym perforowanego, zgorzelinowego lub zakażonego wyrostka robaczkowego z obecnością ropnia okołowyrostkowego. W listopadzie 2005 r. synteza „PORADNIKA PRAKTYKI KLINICZNEJ OPARTEGO NA DOWODACH DOTYCZĄCYCH OSTREGO ZAPALENIA WYROBU U PEDIATRII” w szpitalu Vall d'Hebron, w wyniku prac komisji ekspertów w tej dziedzinie. Protokół ten był wytyczną dla naszego ośrodka w ostatnich latach.

Obecnie podejście terapeutyczne opiera się na monoterapii antybiotykoterapii (z wyjątkiem alergii na leki, zapalenia otrzewnej wyrostka robaczkowego, immunosupresji lub nabytków szpitalnych) w okresie pooperacyjnym, trwającym co najmniej 5 dni (leczenie dożylne). W związku z tym oczekuje się, że minimalny pobyt w szpitalu u tych pacjentów będzie równy lub dłuższy niż 5 dni.

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszą przyczyną ostrego brzucha u dzieci w wieku powyżej dwóch lat. Dotyka około 80 000 dzieci w Unii Europejskiej, co czyni wycięcie wyrostka robaczkowego jedną z najczęstszych nieplanowych interwencji pediatrycznych wykonywanych przez chirurgów dziecięcych.

W ostatnich latach przeprowadzono na poziomie krajowym kilka niejednoznacznych badań z zastosowaniem nowych modeli terapeutycznych, które pozwalają na skrócenie pobytu w szpitalu poprzez zastosowanie łagodniejszych kryteriów wypisu oraz skrócenie czasu antybiotykoterapii dożylnej, bez istotnych zmian w częstości powikłań pooperacyjnych.

powikłań pooperacyjnych. Dzięki skróceniu pobytu w szpitalu model szybkiej ścieżki przynosi nie tylko korzyści kliniczne pacjentom, ale także korzyści ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

772

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
      • Girona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Universitario Hospitalario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
      • Tarragona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Joan XXIII
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Kontakt:
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Hiszpania, 25198
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Arnau de Villanova de Lleida
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Populacja składa się z pacjentów z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, klinicznego lub radiologicznego, u pacjenta pediatrycznego. Całkowita liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do tego projektu, wyniesie 158 pacjentów, równo rozdzielonych między dwie grupy (79 przypadków/grupę). Wielkość próby została obliczona w celu wykazania braku wyższości w częstości występowania ropni brzusznych w grupie Fast-Track w porównaniu z grupą konwencjonalną. Zakłada się, że seria strat do obserwacji wynosząca 5% zostanie zatrudniona w okresie od 2 do 3 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 16 lat Śródoperacyjna diagnostyka powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Laparoskopowa appendektomia. 72 godziny po operacji. Zwiększyła się liczba leukocytów i białko C-reaktywne 72 godziny po operacji (minimum 20% w stosunku do wartości wyjściowych przed operacją). Pełna tolerancja doustna. Ból kontrolowany za pomocą konwencjonalnego środka przeciwbólowego. Brak gorączki (ponad 24 godziny).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia mukowiscydozy, choroby Leśniowskiego-Crohna, przeszczepu lub zapalenia wyrostka robaczkowego. Przewlekłe wymagające techniki elekcyjnej. Przeciwwskazania do podawania amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Odmowa udziału w badaniu przez rodziców/opiekunów prawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gałąź eksperymentalna
Wewnątrzszpitalne, pooperacyjne dożylne leczenie antybiotykami zgodnie z ustalonym protokołem w każdym ośrodku przez 3 dni, a następnie doustne przyjmowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym (40 mg/kg w 3 dawkach/dzień; maksymalna dawka 3 g/dzień) przez kolejne dwa dni w domu
Lek: Amoksycylina z kwasem klawulanowym podawana doustnie (40 mg/kg w 3 dawkach/dzień; maksymalna dawka 3 g/dzień)
Dożylne leczenie pooperacyjne w warunkach szpitalnych zgodnie z ustalonym protokołem w każdym ośrodku przez 3 dni, a następnie doustne przyjmowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym (40 mg/kg w 3 dawkach/dzień; maksymalna dawka 3 g/dzień) przez kolejne dwa dni w domu
Aktywny komparator: Gałąź kontrolna
Śródoperacyjne leczenie dożylne pooperacyjne zgodnie z protokołem ustalonym w każdym ośrodku, trwające 5 dni
Lek: Śródoperacyjne dożylne leczenie antybiotykami zgodnie z ustalonym protokołem w każdym ośrodku
Śródoperacyjne pooperacyjne dożylne leczenie antybiotykami zgodnie z ustalonym protokołem w każdym ośrodku przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawową zmienną oceny będzie złożona zmienna "niepożądane zdarzenia" występujące w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych, zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: ropień wewnątrzbrzuszny, zapalenie otrzewnej, powikłania rany chirurgicznej, reoperacja, sepsa lub zgon.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Indywidualna częstość występowania pooperacyjnego ropnia brzusznego, zapalenia otrzewnej, powikłań rany chirurgicznej (zakażenie, krwiak, rozejście się rany i surowiak), reoperacji, sepsy i zgonu w 30-dniowym okresie obserwacji
30 dni
Wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Monitorowanie liczby pacjentów, którzy są nieoczekiwanie ponownie przyjmowani do szpitala po appendektomii
30 dni
Niepożądane reakcje związane z leczeniem antybiotykami
Ramy czasowe: 14 dni
Niepożądane reakcje związane z leczeniem antybiotykami do 14 dni obserwacji
14 dni
Konieczność drenażu przezskórnego
Ramy czasowe: 30 dni
Konieczność wykonania drenażu przezskórnego po operacji w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych.
30 dni
Miara jakości życia
Ramy czasowe: dzień 2, a następnie w 5., 14. i 30. dniu pooperacyjnym
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
dzień 2, a następnie w 5., 14. i 30. dniu pooperacyjnym
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-18)
Ramy czasowe: dzień 5 i dzień 30
Zadowolenie pacjenta i/lub rodziny będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-18) w 5. dniu pooperacyjnym oraz na zakończenie obserwacji (30 dni pooperacyjnych).
dzień 5 i dzień 30
Wartość prokalcytoniny
Ramy czasowe: 3 dni
Poziomy prokalcytoniny w trzeciej dobie pooperacyjnej, mierzone za pomocą badań krwi zgodnie z protokołem.
3 dni
Zużycie antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni
Leki stosowane w leczeniu powikłań: użyty antybiotyk, jego droga podania oraz czas trwania leczenia
30 dni
Koszty powiązane
Ramy czasowe: 30 dni
Koszty związane z pobytem w szpitalu i inne bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej: określenie wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej w zakresie badań laboratoryjnych, badań obrazowych, stosowanych leków, materiałów jednorazowych, innych badań uzupełniających oraz kosztów powikłań.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Jose Martinez-Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-FAS-2020-120
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520777-39-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj