Fast Track terapeutisk modell vid akut komplicerad blindtarmsinflammation i pediatrik (FTAA)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
IKomplicerad blindtarmsinflammation definieras som fyndet i den intraoperativa studien av en perforerad, gangrenös eller kontaminerad blindtarm med närvaro av periappendikulär abscess. I november 2005, syntesen av en "EVIDENSBASERAD KLINISK PRAKSISGUIDE FÖR AKUT APPENDICIT I PEDIATRIK" vid sjukhuset Vall d'Hebron, resultatet av en kommitté av experter på området. Detta protokoll har varit riktlinjen för vårt center de senaste åren.
För närvarande är det terapeutiska tillvägagångssättet baserat på monoterapibehandling av antibiotika (förutom läkemedelsallergier, appendikulär peritonit, immunsuppression eller nosokomial förvärv) under den postoperativa perioden, med en varaktighet på minst 5 dagar (intravenös behandling). Därför förväntas den minsta sjukhusvistelsen för dessa patienter vara lika med eller mer än 5 dagar.
Akut blindtarmsinflammation är den vanligaste orsaken till akut buk hos pediatriska patienter äldre än två år. Det drabbar cirka 80 000 barn i Europeiska unionen, vilket gör blindtarmsoperation till en av de vanligaste icke-elektiva pediatriska ingreppen som utförs av barnkirurger.
Under de senaste åren har flera ambispektiva studier genomförts på nationell nivå med tillämpning av nya terapeutiska modeller som gör det möjligt att förkorta sjukhusvistelsen genom att tillämpa mer slappa utskrivningskriterier och minska varaktigheten av intravenös antibiotikabehandling, utan signifikanta förändringar i frekvensen av postoperativa komplikationer.
av postoperativa komplikationer. Genom att minska sjukhusvistelsen ger snabbspårsmodellen inte bara kliniska fördelar för patienterna, utan också ekonomiska fördelar för sjukvården.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos Leganes, MD
- Telefonnummer: +34935537635
- E-post: cleganes@santpau.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claudia Delgado, MD
- Telefonnummer: +34935537636
- E-post: cdelgadoe@santpau.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Carlos Leganes, MD
- Telefonnummer: +34935537634
- E-post: cleganes@santpau.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 2 till 16 år Intraoperativ diagnos av komplicerad blindtarmsinflammation. Laparoskopisk appendektomi. 72 timmar efter operationen. Antalet leukocyter och C-reaktivt protein ökade 72 timmar efter operationen (minst 20 % i förhållande till den preoperativa baslinjen). Fullständig oral tolerans. Smärta kontrolleras med konventionell analgesi. Afebril (mer än 24 timmar).
Exklusions kriterier:
- Historik av cystisk fibros, Crohns sjukdom, transplantation eller blindtarmsinflammation. Kronisk kräver valbar teknik. Kontraindikation för administrering av amoxicillin-klavulansyra. Vägran att delta i studien av föräldrar/vårdnadshavare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell gren
Patienter kommer att inkluderas i studien under utvärderingen av anestesikirurgin. Patienten kommer att randomiseras vid tidpunkten för informerat samtycke för att veta vilken postoperativ riktlinje som ska användas. Randomisering av patienter på postoperativ dag 3. Om patienten tillhör Fast Track-gruppen: Tillämpning av utskrivningskriterier i försöksgrenen 72 timmar efter operationen och administrering av oral antibiotikabehandling: Amoxicillin - klavulansyra, dos: 100mg/Kg/dag var 8:e timme i totalt 5 dagar. Det kommer att göras en uppföljning 5, 7 och 30 dagar efter utskrivning. Dessutom kommer det att finnas ett personligt besök 2 veckor efter interventionen. |
Amoxicillinklavulansyra IV 3 dagar under sjukhusvistelse och vid utskrivning Amoxicillinklavulansyra PO till dag 5. Tillämpning av utskrivningskriterier 72 timmar efter operationen, administrering av oral antibiotikabehandling med ett spektrum som liknar kontrollgruppens totalt 5 dagar och skicka hem patienten med oral analgesi. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgren
Patienter kommer att inkluderas i studien under utvärderingen av anestesikirurgin. Patienten kommer att randomiseras vid tidpunkten för informerat samtycke för att veta vilken postoperativ riktlinje som ska användas. Randomisering av patienter på postoperativ dag 3. Om patienten tillhör kontrollgruppen: Tillämpning av utskrivningskriterier i kontrollgren 5 dagar postoperativt, enligt gällande klinikriktlinjer. Administrering av Amoxicillin - klavulansyra, dos: 100 mg/kg/dag var 8:e timme, intravenöst under 5 dagar Det kommer att göras en uppföljning 5, 7 och 30 dagar efter utskrivning. Dessutom kommer det att finnas ett personligt besök 2 veckor efter interventionen. |
Amoxicillin klavulansyra IV 5 dagar under sjukhusvistelse.
Tillämpning av utskrivningskriterier vid 5 postoperativa dagar, enligt riktlinjer gällande klinik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Procalcitonina värde
Tidsram: 3 dagar
|
Blodprov
|
3 dagar
|
|
Antibiotikakonsumtion
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Tillhörande kostnader
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: 30 dagar
|
Uppmätt med EQ-5D-5L frågeformulär
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Appendicit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Amoxicillin
- Klavulansyra
- Klavulansyror
- Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-FAS-2020-120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .