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Modello terapeutico accelerato nell'appendicite acuta complicata in pediatria (FTAA)

2 settembre 2026 aggiornato da: Mª José Martínez Zapata, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Valutare l'applicazione del nuovo modello terapeutico post chirurgia Fast Track, nell'appendicite acuta complicata, nella popolazione pediatrica sul tasso di complicanze postoperatorie sotto forma di ascessi addominali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'appendicite complicata è definita come il riscontro nello studio intraoperatorio di un'appendice perforata, gangrenosa o contaminata con la presenza di ascesso periappendicolare. Nel novembre 2005, la sintesi di una "GUIDA PRATICA CLINICA BASATA SULLE EVIDENZE PER L'APENDICITE ACUTA IN PEDIATRIA" presso l'Ospedale Vall d'Hebron, frutto di un comitato di esperti del settore. Questo protocollo è stato la linea guida per il nostro centro negli ultimi anni.

Attualmente, l'approccio terapeutico si basa sulla gestione antibiotica in monoterapia (ad eccezione di allergie da farmaci, peritonite appendicolare, immunosoppressione o acquisizione nosocomiale) nel periodo postoperatorio, con una durata minima di 5 giorni (trattamento endovenoso). Pertanto, la degenza ospedaliera minima in questi pazienti dovrebbe essere pari o superiore a 5 giorni.

L'appendicite acuta rappresenta la causa più frequente di addome acuto nei pazienti pediatrici di età superiore ai due anni. Colpisce circa 80.000 bambini nell'Unione Europea, rendendo l'appendicectomia uno degli interventi pediatrici non elettivi più frequenti eseguiti dai chirurghi pediatrici.

Negli ultimi anni sono stati condotti diversi studi ambispettivi a livello nazionale applicando nuovi modelli terapeutici che consentono di abbreviare la degenza ospedaliera applicando criteri di dimissione più lassisti e riducendo la durata del trattamento antibiotico per via endovenosa, senza alterazioni significative del tasso di complicanze postoperatorie.

delle complicanze postoperatorie. Riducendo la degenza ospedaliera, il modello accelerato non porta solo vantaggi clinici ai pazienti, ma anche vantaggi economici al sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

772

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contatto:
      • Girona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Contatto:
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Universitario Hospitalario de Santiago de Compostela
        • Contatto:
      • Tarragona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Joan XXIII
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Contatto:
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spagna, 25198
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Arnau de Villanova de Lleida
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hoapital Clínico San Carlos
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

La popolazione è costituita da pazienti con diagnosi di appendicite acuta, clinica o radiologica, in un paziente pediatrico. Il numero totale di pazienti da arruolare in questo progetto sarà di 158 pazienti, equamente distribuiti tra i due gruppi (79 casi/gruppo). La dimensione del campione è stata calcolata per non dimostrare alcuna superiorità nel tasso di ascessi addominali nel gruppo Fast-Track rispetto al gruppo di gestione convenzionale. Si presume una serie di perdite per il follow-up del 5% che dovrebbe essere assunto in un periodo di 2 o 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 2 a 16 anni Diagnosi intraoperatoria di appendicite complicata. Appendicectomia laparoscopica. 72 ore dopo l'intervento. La conta dei leucociti e la proteina C-reattiva a 72 ore post-intervento sono aumentate (minimo 20% rispetto al basale preoperatorio). Completa tolleranza orale. Dolore controllato con analgesia convenzionale.Afebbrile (più di 24 ore).

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrosi cistica, morbo di Crohn, trapianto o appendicite. Cronico che richiede una tecnica elettiva. Controindicazione alla somministrazione di amoxicillina-acido clavulanico. Rifiuto di partecipare allo studio da parte dei genitori/tutori legali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramo sperimentale
Trattamento antibiotico endovenoso postoperatorio in regime di ricovero secondo il protocollo stabilito in ciascun centro per 3 giorni, seguito da amoxicillina-acido clavulanico orale (40mg/kg in 3 somministrazioni/giorno; dose massima 3g/giorno) per altri due giorni a domicilio
Droga: Acido amoxicillina-clavulanico orale (40 mg/kg in 3 volte/giorno; dose massima 3 g/giorno)
Trattamento endovenoso postoperatorio in regime di ricovero secondo il protocollo stabilito in ciascun centro per 3 giorni, seguito da amoxicillina-acido clavulanico per via orale (40mg/kg in 3 somministrazioni/giorno; dose massima 3g/giorno) per altri due giorni a domicilio
Comparatore attivo: Ramo di controllo
Trattamento postoperatorio endovenoso in regime di ricovero secondo il protocollo stabilito in ciascun centro, della durata di 5 giorni
Droga: Trattamento antibiotico endovenoso postoperatorio in regime di ricovero secondo il protocollo stabilito in ciascun centro
Trattamento antibiotico endovenoso postoperatorio in regime di ricovero secondo il protocollo stabilito in ciascun centro per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
La misura dell'esito primario sarà la variabile composita "eventi avversi" che si verificano entro i primi 30 giorni postoperatori, definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi: ascesso intra-addominale, peritonite, complicanze della ferita chirurgica, reintervento, sepsi o decesso.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza individualizzata degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza individualizzata di ascesso addominale postoperatorio, peritonite, complicanze della ferita chirurgica (infezione, ematoma, debiscenza e sieroma), reintervento, sepsi e morte durante il periodo di follow-up di 30 giorni
30 giorni
Tasso di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Monitoraggio del numero di pazienti che vengono riammessi in ospedale inaspettatamente dopo un'appendicectomia
30 giorni
Reazioni avverse correlate al trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 14 giorni
Reazioni avverse correlate al trattamento antibiotico fino a 14 giorni di follow-up
14 giorni
Necessità di drenaggio percutaneo
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di drenaggio percutaneo dopo l'intervento chirurgico durante i primi 30 giorni postoperatori.
30 giorni
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 2, e a 5, 14 e 30 giorni postoperatori
Misurato con il questionario EQ-5D-5L
giorno 2, e a 5, 14 e 30 giorni postoperatori
Questionario sulla Soddisfazione del Cliente (CSQ-18)
Lasso di tempo: giorno 5 e giorno 30
La soddisfazione del paziente e/o della famiglia sarà valutata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-18) al 5° giorno postoperatorio e alla fine del follow-up (30 giorni postoperatori).
giorno 5 e giorno 30
Valore di procalcitonina
Lasso di tempo: 3 giorni
Livelli di procalcitonina al terzo giorno postoperatorio, misurati mediante esami del sangue secondo protocollo.
3 giorni
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni
Farmaci utilizzati per trattare le complicanze: l'antibiotico utilizzato, la sua via di somministrazione e la durata del trattamento
30 giorni
Costi associati
Lasso di tempo: 30 giorni
Costi derivanti dal ricovero ospedaliero e altri costi sanitari diretti: quantificazione delle risorse sanitarie utilizzate negli esami di laboratorio, test di imaging, farmaci utilizzati, materiali monouso, altri esami complementari e costi delle complicanze.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Jose Martinez-Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-FAS-2020-120
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520777-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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