Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast Track terapeutisk modell ved akutt komplisert blindtarmbetennelse i pediatri (FTAA)

2. september 2026 oppdatert av: Mª José Martínez Zapata, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Evaluer bruken av den nye terapeutiske modellen etter Fast Track-kirurgi, ved komplisert akutt blindtarmbetennelse, i pediatrisk populasjon på frekvensen av komplikasjoner postoperativt i form av abdominale abscesser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IKomplisert blindtarmbetennelse er definert som funnet i den intraoperative studien av en perforert, gangrenøs eller kontaminert blindtarm med tilstedeværelse av periappendikulær abscess. I november 2005 ble syntesen av en "BEVISBASERT KLINISK PRAKSISVEILEDNING FOR AKUTT APPENDISITT I PEDIATRIKK" ved Hospital Vall d'Hebron, resultatet av en komité av eksperter på området. Denne protokollen har vært retningslinjen for vårt senter de siste årene.

For tiden er den terapeutiske tilnærmingen basert på monoterapi antibiotikabehandling (bortsett fra medikamentallergier, appendikulær peritonitt, immunsuppresjon eller nosokomial ervervelse) i den postoperative perioden, med en minimumsvarighet på 5 dager (intravenøs behandling). Derfor forventes minimum sykehusopphold hos disse pasientene å være lik eller mer enn 5 dager.

Akutt blindtarmbetennelse representerer den hyppigste årsaken til akutt abdomen hos pediatriske pasienter eldre enn to år. Det påvirker omtrent 80 000 barn i EU, noe som gjør blindtarmsoperasjon til en av de hyppigste ikke-elektive pediatriske intervensjonene utført av pediatriske kirurger.

De siste årene har det blitt utført flere ambispektive studier på nasjonalt nivå med bruk av nye terapeutiske modeller som gjør det mulig å forkorte sykehusoppholdet ved å anvende mer slappe utskrivningskriterier og redusere varigheten av intravenøs antibiotikabehandling, uten vesentlige endringer i frekvensen av postoperative komplikasjoner.

av postoperative komplikasjoner. Ved å redusere sykehusopphold gir hurtigmodellen ikke bare kliniske fordeler for pasientene, men også økonomiske fordeler for helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

772

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Esplugues de Llobregat, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ta kontakt med:
      • Girona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Ta kontakt med:
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Universitario Hospitalario de Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:
      • Tarragona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Joan XXIII
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Ta kontakt med:
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spania, 25198
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Arnau de Villanova de Lleida
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hoapital Clínico San Carlos
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Populasjonen består av pasienter diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse, klinisk eller radiologisk, hos en pediatrisk pasient. Totalt antall pasienter som skal meldes inn i dette prosjektet vil være 158 pasienter, likt fordelt mellom de to gruppene (79 tilfeller/gruppe). Prøvestørrelsen er beregnet for å demonstrere ingen overlegenhet i frekvensen av abdominale abscesser i Fast-Track-gruppen sammenlignet med den konvensjonelle administrasjonsgruppen. Det forutsettes en tap-til-oppfølgingsserie på 5 % som forventes å bli rekruttert over en periode på 2 til 3 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2 til 16 år Intraoperativ diagnose av komplisert blindtarmbetennelse. Laparoskopisk appendektomi. 72 timer etter operasjonen. Antall leukocytter og C-reaktivt protein økte 72 timer etter operasjonen (minimum 20 % i forhold til preoperativ baseline). Fullstendig oral toleranse. Smerte kontrollert med konvensjonell analgesi.Afebril (mer enn 24 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med cystisk fibrose, Crohns sykdom, transplantasjon eller blindtarmbetennelse. Kronisk som krever valgfri teknikk. Kontraindikasjon for administrering av amoksicillin-klavulansyre. Nektelse av å delta i studien av foreldre/foresatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gren
Innenpostoperativ intravenøs antibiotikabehandling i henhold til etablert protokoll i hvert senter i 3 dager, etterfulgt av peroral amoxicillin-klavulansyre (40mg/kg i 3 ganger/dag; maksimal dose 3g/dag) i to dager til hjemme
Legemiddel: Oral amoxicillin-klavulansyre (40 mg/kg fordelt på 3 doser/dag; maksimal dose 3 g/dag)
Innlagt postoperativ intravenøs behandling i henhold til etablert protokoll i hvert senter i 3 dager, etterfulgt av oral amoxicillin-klavulansyre (40mg/kg i 3 ganger/dag; maksimal dose 3g/dag) i to dager til hjemme
Aktiv komparator: Kontrollgren
Innlagt postoperativ intravenøs behandling i henhold til protokollen etablert i hvert senter, som varer i 5 dager
Legemiddel: Innenpostoperativ intravenøs antibiotikabehandling i henhold til etablert protokoll i hvert senter
Innsatt postoperativ intravenøs antibiotikabehandling i henhold til etablert protokoll i hvert senter i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Den primære utfallsmålingen vil være den sammensatte variabelen "bivirkninger" som oppstår innen de første 30 postoperative dagene, definert som forekomsten av noen av følgende hendelser: intraabdominalt absces, peritonitt, komplikasjoner ved operasjonssåret, reoperasjon, sepsis eller død.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individualisert forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Individuell forekomst av postoperativ abdominalabscess, peritonitt, kirurgiske sårkomplikasjoner (infeksjon, hematom, dehisens og serom), reoperasjon, sepsis og død i løpet av 30-dagers oppfølgingsperioden
30 dager
Innlegingsrate
Tidsramme: 30 dager
Overvåking av antall pasienter som uventet blir innlagt på sykehuset på nytt etter appendektomi
30 dager
Bivirkninger relatert til antibiotikabehandling
Tidsramme: 14 dager
Bivirkninger knyttet til antibiotikabehandling opptil 14 dager oppfølging
14 dager
Behov for perkutan drenering
Tidsramme: 30 dager
Behov for perkutan drenering etter operasjon i løpet av de første 30 postoperativ dagene.
30 dager
Livskvalitetsmål
Tidsramme: dag 2, og ved 5, 14 og 30 postoperative dager
Målt med EQ-5D-5L-spørreskjema
dag 2, og ved 5, 14 og 30 postoperative dager
Kundetilfredshetsskjema (CSQ-18)
Tidsramme: dag 5, og dag 30
Pasient- og/eller familietilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-18) på postoperativ dag 5 og ved slutten av oppfølgingen (30 postoperative dager).
dag 5, og dag 30
Procalcitoninverdi
Tidsramme: 3 dager
Prokalsitoninnivåer på tredje postoperativ dag, målt ved blodprøver i henhold til protokoll.
3 dager
Antibiotikabruk
Tidsramme: 30 dager
Medisiner brukt for å behandle komplikasjoner: antibiotika som ble brukt, administreringsvei og behandlingsvarighet
30 dager
Assosierte kostnader
Tidsramme: 30 dager
Kostnader knyttet til sykehusoppholdet og andre direkte helsekostnader: kvantifisering av helseressurser brukt i laboratorieprøver, bildediagnostiske undersøkelser, medisiner brukt, engangsmaterialer, andre komplementære tester, og kostnader for komplikasjoner.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Jose Martinez-Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-FAS-2020-120
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520777-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere