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소아 급성 합병증 맹장염의 패스트 트랙 치료 모델 (FTAA)

2026년 9월 2일 업데이트: Mª José Martínez Zapata, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
복부 농양 형태의 수술 후 합병증 비율에 대한 소아 인구의 복잡한 급성 맹장염에서 새로운 치료 모델 포스트 패스트 트랙 수술의 적용을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

I복잡한 충수돌기염은 충수돌기 주위 농양이 있는 천공, 괴저 또는 오염된 충수의 수술 중 연구 결과로 정의됩니다. 2005년 11월, Vall d'Hebron 병원에서 "소아과 급성 맹장염에 대한 증거 기반 임상 실습 가이드"를 종합하여 해당 분야 전문가 위원회의 결과를 얻었습니다. 이 프로토콜은 최근 몇 년 동안 우리 센터의 지침이었습니다.

현재 치료적 접근법은 최소 5일(정맥 내 치료) 동안 수술 후 단일 요법 항생제 관리(약물 알레르기, 부속기 복막염, 면역억제 또는 병원내 획득 제외)를 기반으로 합니다. 따라서 이들 환자의 최소 입원 기간은 5일 이상으로 예상된다.

급성 맹장염은 2세 이상의 소아 환자에서 급성 복부의 가장 흔한 원인이다. 그것은 유럽 연합의 약 80,000명의 어린이에게 영향을 미치며, 소아 외과 의사가 수행하는 가장 빈번한 비선택적 소아 개입 중 하나인 충수 절제술을 만듭니다.

최근 몇 년 동안, 수술 후 합병증의 비율을 크게 변경하지 않고 더 느슨한 퇴원 기준을 적용하고 정맥 항생제 치료 기간을 줄임으로써 입원 기간을 단축할 수 있는 새로운 치료 모델을 적용하여 국가 차원에서 여러 양방적 연구가 수행되었습니다.

수술 후 합병증. 패스트트랙 모델은 입원 기간을 줄임으로써 환자에게 임상적 혜택을 제공할 뿐만 아니라 의료 시스템에도 경제적 혜택을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

772

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Del Mar
        • 연락하다:
      • Esplugues de Llobregat, 스페인
        • 모병
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • 연락하다:
      • Girona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • 연락하다:
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • 모병
        • Complejo Universitario Hospitalario de Santiago de Compostela
        • 연락하다:
      • Tarragona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Joan XXIII
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • 연락하다:
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, 스페인, 25198
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Arnau de Villanova de Lleida
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • Hoapital Clínico San Carlos
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

모집단은 소아 환자에서 임상적 또는 방사선학적 급성 맹장염으로 진단된 환자로 구성됩니다. 이 프로젝트에 등록할 총 환자 수는 158명으로 두 그룹 간에 균등하게 분포됩니다(79건/그룹). 샘플 크기는 Fast-Track 그룹과 기존 관리 그룹의 복부 농양 비율이 우월하지 않음을 입증하기 위해 계산되었습니다. 2~3년의 기간에 걸쳐 채용될 것으로 예상되는 5%의 후속 조치 손실 시리즈를 가정합니다.

설명

포함 기준:

  • 2~16세 복잡한 맹장염의 수술 중 진단. 복강경 충수 절제술. 수술 후 72시간. 수술 후 72시간에 백혈구 수와 C-반응성 단백질이 증가했습니다(수술 전 기준선에 대해 최소 20%). 완전한 구강 내약성. 기존 진통제로 통증 조절. 열이 없음(24시간 이상).

제외 기준:

  • 낭포성 섬유증, 크론병, 이식 또는 맹장염의 병력. 선택적 기술이 필요한 만성. amoxicillin-clavulanic acid의 투여에 대한 금기. 부모/법적 보호자의 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 분기
각 센터에서 수립된 프로토콜에 따라 입원 후 수술 후 정맥 내 항생제 치료를 3일간 시행한 후, 추가 2일간 가정에서 경구용 아목시실린-클라불란산(체중 kg당 40mg, 하루 3회 분할 투여; 최대 일일 투여량 3g)을 투여합니다.
의약품: 경구용 아목시실린-클라불란산 (40mg/kg, 하루 3회; 최대 용량 3g/일)
각 센터에서 확립된 프로토콜에 따라 3일간 입원하여 수술 후 정맥 내 치료를 진행한 후, 집에서 경구 아목시실린-클라불란산(1일 3회, 체중 kg당 40mg; 최대 용량 1일 3g)을 추가로 2일간 복용
활성 비교기: 통제군
각 센터에서 수립된 프로토콜에 따른 입원환자 수술 후 정맥 내 치료, 5일간 지속
의약품: 각 센터에서 확립된 프로토콜에 따른 입원환자 수술 후 정맥 항생제 치료
각 센터에서 확립된 프로토콜에 따라 5일간의 입원 환자 수술 후 정맥 내 항생제 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 30일
주요 결과 측정은 수술 후 30일 이내에 발생하는 "부작용" 복합 변수로, 다음 중 하나 이상의 사건이 발생하는 것으로 정의됩니다: 복강 내 농양, 복막염, 수술 상처 합병증, 재수술, 패혈증 또는 사망.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인별 부작용 발생률
기간: 30일
수술 후 복부 농양, 복막염, 수술 상처 합병증(감염, 혈종, 열개, 혈청종), 재수술, 패혈증 및 30일 추적 기간 동안의 사망에 대한 개별적 발생률
30일
병원 재입원률
기간: 30일
맹장 절제술 후 예기치 않게 병원에 재입원한 환자 수 모니터링
30일
항생제 치료와 관련된 이상 반응
기간: 14일
항생제 치료와 관련된 이상 반응 (최대 14일 추적 관찰 기간)
14일
경피적 배액술의 필요성
기간: 30일
수술 후 첫 30일 동안 수술 후 경피적 배액의 필요성.
30일
삶의 질 측정
기간: 수술 후 2일째, 그리고 5일, 14일, 30일째
EQ-5D-5L 설문지를 통해 측정됨
수술 후 2일째, 그리고 5일, 14일, 30일째
고객 만족도 설문지 (CSQ-18)
기간: 5일차 및 30일차
환자 및/또는 가족 만족도는 수술 후 5일째와 추적 관찰 종료 시점(수술 후 30일)에 Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-18)를 사용하여 평가됩니다.
5일차 및 30일차
프로칼시토닌 수치
기간: 3일
프로토콜에 따른 혈액 검사로 측정한 수술 후 3일째 프로칼시토닌 수치.
3일
항생제 소비
기간: 30일
합병증 치료에 사용되는 약물: 사용된 항생제, 투여 경로 및 치료 기간
30일
관련 비용
기간: 30일
입원 기간 및 기타 직접 의료비용에서 발생한 비용: 검사실 검사, 영상 검사, 사용된 약물, 일회용 재료, 기타 보조 검사 및 합병증 비용에서 사용된 의료 자원의 정량화.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

수사관

  • 연구 의자: Maria Jose Martinez-Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Sant Pau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-FAS-2020-120
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520777-39-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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