Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu terapeuttinen malli lasten akuutin komplisoituneen umpilisäkkeen tulehduksen hoidossa (FTAA)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mª José Martínez Zapata, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Arvioi uuden terapeuttisen mallin soveltamista Fast Track -leikkauksen jälkeen monimutkaisessa akuutissa umpilisäkkeentulehduksessa lapsiväestössä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrästä vatsan paiseiden muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplisoitunut umpilisäketulehdus määritellään leikkauksensisäisessä tutkimuksessa löydökseksi rei'itetty, gangrenoottinen tai kontaminoitunut umpilisäke, jossa on periappendikulaarinen paise. Marraskuussa 2005 Vall d'Hebronin sairaalassa synteesi alan asiantuntijakomitean tuloksena. Tämä protokolla on ollut keskuksemme ohjenuorana viime vuosina.

Tällä hetkellä terapeuttinen lähestymistapa perustuu monoterapiaan antibioottihoitoon (lukuun ottamatta lääkeallergioita, appendikulaarista peritoniittia, immunosuppressiota tai sairaalahoitoa) leikkauksen jälkeisenä aikana, vähintään 5 päivän ajan (laskimonsisäinen hoito). Siksi näiden potilaiden sairaalassaoloajan odotetaan olevan vähintään 5 päivää.

Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yleisin akuutin vatsan aiheuttaja yli kaksivuotiailla lapsipotilailla. Se vaikuttaa noin 80 000 lapseen Euroopan unionissa, joten umpilisäkkeen poisto on yksi yleisimmistä ei-elektiivisistä lastenkirurgien toimenpiteistä.

Viime vuosina kansallisella tasolla on tehty useita laaja-alaisia ​​tutkimuksia, joissa on käytetty uusia hoitomalleja, jotka mahdollistavat sairaalassaoloajan lyhentämisen soveltamalla löyhempiä kotiutuskriteerejä ja lyhentämällä suonensisäisen antibioottihoidon kestoa ilman merkittäviä muutoksia postoperatiivisten komplikaatioiden määrässä.

postoperatiivisista komplikaatioista. Sairaalahoitoa vähentämällä nopeutettu malli tuo kliinisiä etuja potilaille, mutta myös taloudellisia etuja terveydenhuoltojärjestelmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

772

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carlos Leganés Villanueva, MD
  • Puhelinnumero: +34935537634
  • Sähköposti: cleganes@santpau.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Estela Membrilla Fernandez, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34 932483207
          • Sähköposti: emembrilla@psmar.cat
      • Esplugues de Llobregat, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Girona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Universitario Hospitalario de Santiago de Compostela
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tarragona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Joan XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Espanja, 25198
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Arnau de Villanova de Lleida
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hoapital Clínico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Populaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeen tulehdus, kliininen tai radiologinen, lapsipotilaalla. Tähän projektiin osallistuvien potilaiden kokonaismäärä on 158 potilasta, jotka jakautuvat tasaisesti kahden ryhmän kesken (79 tapausta/ryhmä). Otoskoko on laskettu osoittamaan, että vatsaonteloiden paiseiden määrä Fast-Track-ryhmässä ei ole parempi verrattuna perinteiseen hoitoryhmään. Oletuksena on 5 prosentin tappiollinen seurantasarja, jonka odotetaan rekrytoituvan 2–3 vuoden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–16-vuotiaat Monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen intraoperatiivinen diagnoosi. Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Leukosyyttien määrä ja C-reaktiivinen proteiini lisääntyivät 72 tuntia leikkauksen jälkeen (vähintään 20 % verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon). Täydellinen suullinen toleranssi. Kipu hallinnassa tavanomaisella analgesilla. Afebriili (yli 24 tuntia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kystinen fibroosi, Crohnin tauti, elinsiirto tai umpilisäke. Krooninen, joka vaatii valinnaista tekniikkaa. Amoksisilliini-klavulaanihapon annon vasta-aihe. Vanhempien/laillisten huoltajien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen haara
Kolmen päivän sairaalahoidon jälkeinen postoperaatioinen intravenoosi-antibioottihoidon mukaisesti kussakin keskuksessa vakiintunutta protokollaa noudattaen, jota seuraa kotona otettava suun kautta annettava amoksisilliiniklavulaanihappo (40 mg/kg kolmessa annoksessa/päivä; enimmäisannos 3 g/päivä) vielä kahdeksi päiväksi.
Lääke: Suun kautta annosteltava amoksilliini-klavulaanihappo (40 mg/kg jaettuna 3 annokseen/päivä; enimmäisannos 3 g/päivä)
Kolmen päivän sairaalahoito leikkauksen jälkeen suonensisäisesti kunkin keskustan vakiintuneen protokollan mukaisesti, minkä jälkeen kaksi ylimääräistä päivää kotona suun kautta amoksisilliini-klavulaanihappoa (40 mg/kg 3 kertaa/päivä; enimmäisannos 3 g/päivä)
Active Comparator: Kontrollihaara
Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoito suonensisäisenä annosteluna kussakin keskuslaitoksessa vahvistetun protokollan mukaisesti, kesto 5 päivää
Lääke: Potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoito annosteltuina antibioottilääkityksinä kunkin keskustan vakiintuneen protokollan mukaisesti
Potilaan sairaalahoidon jälkeinen postoperatiivinen suonensisäinen antibioottihoidon mukaan vakiintuneen protokollan mukaisesti kussakin keskuksessa 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen lopputulosmittari on komposiittimuuttuja "haittatapahtumat", jotka esiintyvät 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, määriteltynä minkä tahansa seuraavan tapahtuman esiintymisenä: intra-abdominainen absessi, peritoniitti, kirurgisen haavan komplikaatiot, uudelleenleikkaus, sepsis tai kuolema.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilölliset haittatapahtumien esiintymistiheydet
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksilöllinen esiintyvyys leikkauksen jälkeisestä vatsaontelon abskessista, peritoniitista, kirurgisen haavan komplikaatioista (infektio, hematooma, dehisenssi ja serooma), uudelleenleikkauksesta, sepsiksestä ja kuolemasta 30 päivän seuranta-aikana
30 päivää
Sairaalahoitoon joutumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden lukumäärän seuranta, jotka joutuvat odottamatta uudelleen sairaalaan leikkauksen jälkeen
30 päivää
Antibioottihoidon aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää
Haittareaktiot, jotka liittyvät antibioottihoitoon jopa 14 päivän seuranta-ajan sisällä
14 päivää
Tarve perkutaaniselle dreenaukselle
Aikaikkuna: 30 päivää
Tarve ihon läpi tapahtuvalle dreenaukselle leikkauksen jälkeen ensimmäisten 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
30 päivää
Elämänlaatumittari
Aikaikkuna: 2. päivänä sekä 5., 14. ja 30. leikkausjälkeisenä päivänä
Mitattu EQ-5D-5L-kyselylomakkeella
2. päivänä sekä 5., 14. ja 30. leikkausjälkeisenä päivänä
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-18)
Aikaikkuna: päivä 5 ja päivä 30
Potilaan ja/tai perheen tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä Asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-18) leikkauksen jälkeisenä 5. päivänä ja seurannan lopussa (30 leikkauksen jälkeistä päivää).
päivä 5 ja päivä 30
Prokalsitoniini-arvo
Aikaikkuna: 3 päivää
Prokalsitoniinitasot kolmantena leikkauspäivänä, mitattuna verikokeilla protokollan mukaisesti.
3 päivää
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioiden hoitoon käytetyt lääkkeet: käytetty antibiootti, sen antotapa ja hoidon kesto
30 päivää
Liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassaolon aiheuttamat kustannukset ja muut suorat terveydenhuollon kustannukset: terveydenhuollon resurssien käytön määritys laboratoriotutkimuksissa, kuvantamistutkimuksissa, käytetyissä lääkkeissä, kertakäyttöisissä materiaaleissa, muissa täydentävissä tutkimuksissa sekä komplikaatioiden kustannuksissa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Jose Martinez-Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-FAS-2020-120
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520777-39-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa