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Modelo Terapéutico Fast Track en Apendicitis Aguda Complicada en Pediatría (FTAA)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Mª José Martínez Zapata, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Evaluar la aplicación del nuevo modelo terapéutico post cirugía Fast Track, en apendicitis aguda complicada, en población pediátrica sobre la tasa de complicaciones postoperatorias en forma de abscesos abdominales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apendicitis complicada se define como el hallazgo en el estudio intraoperatorio de un apéndice perforado, gangrenoso o contaminado con presencia de absceso periapendicular. En noviembre de 2005 se realizó la síntesis de una "GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA BASADA EN LA EVIDENCIA PARA LA APENDICITIS AGUDA EN PEDIATRÍA" en el Hospital Vall d'Hebron, fruto de un comité de expertos en la materia. Este protocolo ha sido la pauta de nuestro centro en los últimos años.

Actualmente, el abordaje terapéutico se basa en el manejo antibiótico en monoterapia (excepto alergias a medicamentos, peritonitis apendicular, inmunosupresión o adquisición nosocomial) en el postoperatorio, con una duración mínima de 5 días (tratamiento intravenoso). Por tanto, se espera que la estancia hospitalaria mínima en estos pacientes sea igual o superior a 5 días.

La apendicitis aguda representa la causa más frecuente de abdomen agudo en pacientes pediátricos mayores de dos años. Afecta aproximadamente a 80.000 niños en la Unión Europea, lo que convierte a la apendicectomía en una de las intervenciones pediátricas no electivas más frecuentes realizadas por los cirujanos pediátricos.

En los últimos años se han realizado varios estudios ambispectivos a nivel nacional aplicando nuevos modelos terapéuticos que permiten acortar la estancia hospitalaria aplicando criterios de alta más laxos y reduciendo la duración del tratamiento antibiótico intravenoso, sin alteraciones significativas en la tasa de complicaciones postoperatorias.

de complicaciones postoperatorias. Al reducir la estancia hospitalaria, el modelo acelerado no solo aporta beneficios clínicos a los pacientes, sino también económicos al sistema sanitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

772

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Jose Martinez-Zapata, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34935537901
  • Correo electrónico: mmartinezz@santpau.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carlos Leganés Villanueva, MD
  • Número de teléfono: +34935537634
  • Correo electrónico: cleganes@santpau.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:
          • Estela Membrilla Fernandez, MD, PhD
          • Número de teléfono: +34 932483207
          • Correo electrónico: emembrilla@psmar.cat
      • Esplugues de Llobregat, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contacto:
          • Pedro Palafon Belver, MD, PhD
          • Número de teléfono: +34 932532100
          • Correo electrónico: pedro.palafon@sjd.es
      • Girona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Contacto:
      • Santiago de Compostela, España
        • Reclutamiento
        • Complejo Universitario Hospitalario de Santiago de Compostela
        • Contacto:
      • Tarragona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Joan XXIII
        • Contacto:
          • Carlos Pueyo Gil, MD, PhD
          • Número de teléfono: +34 977295800
          • Correo electrónico: pueyogil@gmail.com
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, España, 14004
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Contacto:
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, España, 25198
        • Aún no reclutando
        • Hospital Arnau de Villanova de Lleida
        • Contacto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Hoapital Clínico San Carlos
        • Contacto:
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41013
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

La población está formada por pacientes diagnosticados de apendicitis aguda, clínica o radiológica, en un paciente pediátrico. El número total de pacientes que se incluirán en este proyecto será de 158 pacientes, distribuidos equitativamente entre los dos grupos (79 casos/grupo). El tamaño de la muestra se ha calculado para demostrar que no hay superioridad en la tasa de abscesos abdominales en el grupo Fast-Track frente al grupo de tratamiento convencional. Se supone una serie de pérdidas durante el seguimiento del 5% que se espera que se reclute durante un período de 2 a 3 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 2 a 16 años Diagnóstico intraoperatorio de apendicitis complicada. Apendicectomía laparoscópica. 72 horas postoperatorio. El recuento de leucocitos y la proteína C reactiva a las 72 horas de la cirugía aumentaron (mínimo 20% con respecto a la línea de base preoperatoria). Tolerancia oral completa. Dolor controlado con analgesia convencional. Afebril (más de 24 horas).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fibrosis quística, enfermedad de Crohn, trasplante o apendicitis. Crónica que requiere técnica electiva. Contraindicación para la administración de amoxicilina-ácido clavulánico. Negativa a participar en el estudio por parte de los padres/tutores legales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rama experimental
Tratamiento antibiótico intravenoso postoperatorio hospitalario según el protocolo establecido en cada centro durante 3 días, seguido de amoxicilina-ácido clavulánico oral (40mg/kg en 3 tomas/día; dosis máxima 3g/día) durante dos días más en casa
Droga: Ácido amoxicilina-clavulánico oral (40 mg/kg en 3 veces/día; dosis máxima 3 g/día)
Tratamiento intravenoso postoperatorio hospitalario según el protocolo establecido en cada centro durante 3 días, seguido de amoxicilina-ácido clavulánico oral (40 mg/kg en 3 veces/día; dosis máxima 3 g/día) durante dos días más en casa
Comparador activo: Rama de control
Tratamiento intravenoso postoperatorio intrahospitalario según el protocolo establecido en cada centro, con una duración de 5 días
Droga: Tratamiento intravenoso postoperatorio con antibióticos en régimen de hospitalización según el protocolo establecido en cada centro
Tratamiento intravenoso postoperatorio con antibióticos según el protocolo establecido en cada centro durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días
La medida de resultado principal será la variable compuesta "eventos adversos" que ocurran dentro de los primeros 30 días postoperatorios, definida como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos: absceso intraabdominal, peritonitis, complicaciones de la herida quirúrgica, reintervención, sepsis o muerte.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia individualizada de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días
Incidencia individualizada de absceso abdominal postoperatorio, peritonitis, complicaciones de la herida quirúrgica (infección, hematoma, dehiscencia y seroma), reintervención, sepsis y muerte durante el período de seguimiento de 30 días
30 días
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días
Monitorización del número de pacientes que son readmitidos inesperadamente en el hospital después de una apendicectomía
30 días
Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 14 días
Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento antibiótico hasta 14 días de seguimiento
14 días
Necesidad de drenaje percutáneo
Periodo de tiempo: 30 días
Necesidad de drenaje percutáneo tras la cirugía durante los primeros 30 días postoperatorios.
30 días
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: día 2, y a los 5, 14 y 30 días postoperatorios
Medido mediante el cuestionario EQ-5D-5L
día 2, y a los 5, 14 y 30 días postoperatorios
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-18)
Periodo de tiempo: día 5 y día 30
La satisfacción del paciente y/o de la familia se evaluará mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-18) en el día 5 postoperatorio y al final del seguimiento (30 días postoperatorios).
día 5 y día 30
Valor de procalcitonina
Periodo de tiempo: 3 días
Niveles de procalcitonina en el tercer día postoperatorio, medidos mediante análisis de sangre según protocolo.
3 días
Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: 30 días
Medicamentos utilizados para tratar complicaciones: el antibiótico utilizado, su vía de administración y la duración del tratamiento
30 días
Costes asociados
Periodo de tiempo: 30 días
Costes derivados de la estancia hospitalaria y otros costes sanitarios directos: cuantificación de los recursos sanitarios utilizados en pruebas de laboratorio, pruebas de imagen, medicamentos utilizados, materiales desechables, otras pruebas complementarias y costes de las complicaciones.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria Jose Martinez-Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Sant Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-FAS-2020-120
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520777-39-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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