Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast Track terapeutisk model i akut kompliceret blindtarmsbetændelse i pædiatri (FTAA)

2. september 2026 opdateret af: Mª José Martínez Zapata, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Evaluer anvendelsen af ​​den nye terapeutiske model efter Fast Track-kirurgi, i kompliceret akut blindtarmsbetændelse, i den pædiatriske befolkning på antallet af komplikationer postoperativt i form af abdominale bylder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IKompliceret blindtarmsbetændelse er defineret som fundet i den intraoperative undersøgelse af en perforeret, gangrenøs eller kontamineret blindtarm med tilstedeværelse af periappendikulær abscess. I november 2005 blev syntesen af ​​en "BEVISBASERET KLINISK PRAKSISVEJLEDNING FOR AKUT APPENDICIT I PÆDIATRI" på Hospital Vall d'Hebron, resultatet af en komité af eksperter på området. Denne protokol har været rettesnor for vores center i de senere år.

I øjeblikket er den terapeutiske tilgang baseret på monoterapi antibiotikabehandling (undtagen lægemiddelallergier, appendikulær peritonitis, immunsuppression eller nosokomial erhvervelse) i den postoperative periode, med en minimumsvarighed på 5 dage (intravenøs behandling). Derfor forventes minimum indlæggelsestid hos disse patienter at være lig med eller mere end 5 dage.

Akut blindtarmsbetændelse repræsenterer den hyppigste årsag til akut abdomen hos pædiatriske patienter ældre end to år. Det påvirker cirka 80.000 børn i EU, hvilket gør blindtarmsoperation til en af ​​de hyppigste ikke-elektive pædiatriske indgreb, der udføres af pædiatriske kirurger.

I de senere år er der gennemført adskillige ambispektive undersøgelser på nationalt plan med anvendelse af nye terapeutiske modeller, der gør det muligt at forkorte hospitalsopholdet ved at anvende mere slappe udskrivningskriterier og reducere varigheden af ​​intravenøs antibiotikabehandling uden væsentlige ændringer i antallet af postoperative komplikationer.

af postoperative komplikationer. Ved at reducere hospitalsophold bringer fast-track-modellen ikke kun kliniske fordele for patienterne, men også økonomiske fordele for sundhedsvæsenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

772

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
      • Girona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Universitario Hospitalario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
      • Tarragona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Joan XXIII
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Kontakt:
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanien, 25198
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Arnau de Villanova de Lleida
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Populationen består af patienter diagnosticeret med akut blindtarmsbetændelse, klinisk eller radiologisk, hos en pædiatrisk patient. Det samlede antal patienter, der skal optages i dette projekt, vil være 158 patienter, ligeligt fordelt mellem de to grupper (79 tilfælde/gruppe). Prøvestørrelsen er blevet beregnet til at demonstrere ingen overlegenhed i frekvensen af ​​abdominale bylder i Fast-Track-gruppen i forhold til den konventionelle Management-gruppe. Der forudsættes en tab-til-opfølgningsserie på 5 %, der forventes at blive rekrutteret over en periode på 2 til 3 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 til 16 år Intraoperativ diagnose af kompliceret blindtarmsbetændelse. Laparoskopisk appendektomi. 72 timer efter operationen. Leukocyttal og C-reaktivt protein steg 72 timer efter operationen (minimum 20 % i forhold til den præoperative baseline). Fuldstændig oral tolerance. Smerter kontrolleret med konventionel analgesi. Afebril (mere end 24 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cystisk fibrose, Crohns sygdom, transplantation eller blindtarmsbetændelse. Kronisk kræver valgfri teknik. Kontraindikation til administration af amoxicillin-clavulansyre. Afvisning af at deltage i undersøgelsen af ​​forældre/værger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gren
Indlæggelsesbehandling med intravenøse antibiotika efter operationen i henhold til det etablerede protokol i hvert center i 3 dage, efterfulgt af oral amoxicillin-clavulanic acid (40 mg/kg i 3 gange/dag; maksimal dosis 3 g/dag) i yderligere to dage hjemme
Medicin: Oral amoxicillin-clavulaninsyre (40 mg/kg i 3 doser/dag; maksimal dosis 3 g/dag)
Indlæggelseskrævende postoperativ intravenøs behandling i henhold til det etablerede protokol i hvert center i 3 dage, efterfulgt af oral amoxicillin-clavulaninsyre (40 mg/kg i 3 gange/dag; maksimal dosis 3 g/dag) i to yderligere dage hjemme
Aktiv komparator: Kontrolgren
Indlæggelseskrævende postoperativ intravenøs behandling i henhold til protokollen etableret i hvert center, varig 5 dage
Medicin: Intravenøs antibiotikabehandling i indlæggelsesperioden efter operation i henhold til det etablerede protokol i hvert center
Indlæggelsesbaseret postoperativ intravenøs antibiotikabehandling i henhold til det etablerede protokol i hvert center i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Det primære udfaldsmål vil være den sammensatte variabel "bivirkninger", der forekommer inden for de første 30 postoperative dage, defineret som forekomsten af en af følgende hændelser: intraabdominalt abscess, peritonitis, kirurgiske sårkomplikationer, reoperation, sepsis eller død.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individualiseret incidens af bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Individualiseret forekomst af postoperativ abdominalabsces, peritonitis, komplikationer ved kirurgiske sår (infektion, hæmatom, dehiszens og serom), reoperation, sepsis og død i løbet af 30-dages opfølgningsperioden
30 dage
Hospitalsgenindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
Overvågning af antallet af patienter, der uventet bliver genindlagt på hospitalet efter appendektomi
30 dage
Bivirkninger relateret til antibiotikabehandling
Tidsramme: 14 dage
Bivirkninger relateret til antibiotikabehandling op til 14 dages opfølgning
14 dage
Behov for perkutan drænage
Tidsramme: 30 dage
Behov for perkutan drainage efter operation i løbet af de første 30 postoperative dage.
30 dage
Måling af livskvalitet
Tidsramme: dag 2 og på 5, 14 og 30 postoperative dage
Målt ved EQ-5D-5L-spørgeskema
dag 2 og på 5, 14 og 30 postoperative dage
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-18)
Tidsramme: dag 5 og dag 30
Patientens og/eller familiens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-18) på postoperativ dag 5 og ved opfølgningens afslutning (30 postoperative dage).
dag 5 og dag 30
Procalcitonin-værdi
Tidsramme: 3 dage
Procalcitoninniveauer på tredje postoperative dag, målt ved blodprøver ifølge protokol.
3 dage
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: 30 dage
Medicin brugt til at behandle komplikationer: det anvendte antibiotikum, dets administrationsvej og behandlingens varighed
30 dage
Tilknyttede omkostninger
Tidsramme: 30 dage
Omkostninger, der stammer fra hospitalsopholdet og andre direkte sundhedsomkostninger: kvantificering af sundhedsressourcer brugt i laboratorieprøver, billeddiagnostiske prøver, anvendte lægemidler, engangsmaterialer, andre supplerende prøver og omkostninger ved komplikationer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Jose Martinez-Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-FAS-2020-120
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520777-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner