Fast Track terapeutisk model i akut kompliceret blindtarmsbetændelse i pædiatri (FTAA)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
IKompliceret blindtarmsbetændelse er defineret som fundet i den intraoperative undersøgelse af en perforeret, gangrenøs eller kontamineret blindtarm med tilstedeværelse af periappendikulær abscess. I november 2005 blev syntesen af en "BEVISBASERET KLINISK PRAKSISVEJLEDNING FOR AKUT APPENDICIT I PÆDIATRI" på Hospital Vall d'Hebron, resultatet af en komité af eksperter på området. Denne protokol har været rettesnor for vores center i de senere år.
I øjeblikket er den terapeutiske tilgang baseret på monoterapi antibiotikabehandling (undtagen lægemiddelallergier, appendikulær peritonitis, immunsuppression eller nosokomial erhvervelse) i den postoperative periode, med en minimumsvarighed på 5 dage (intravenøs behandling). Derfor forventes minimum indlæggelsestid hos disse patienter at være lig med eller mere end 5 dage.
Akut blindtarmsbetændelse repræsenterer den hyppigste årsag til akut abdomen hos pædiatriske patienter ældre end to år. Det påvirker cirka 80.000 børn i EU, hvilket gør blindtarmsoperation til en af de hyppigste ikke-elektive pædiatriske indgreb, der udføres af pædiatriske kirurger.
I de senere år er der gennemført adskillige ambispektive undersøgelser på nationalt plan med anvendelse af nye terapeutiske modeller, der gør det muligt at forkorte hospitalsopholdet ved at anvende mere slappe udskrivningskriterier og reducere varigheden af intravenøs antibiotikabehandling uden væsentlige ændringer i antallet af postoperative komplikationer.
af postoperative komplikationer. Ved at reducere hospitalsophold bringer fast-track-modellen ikke kun kliniske fordele for patienterne, men også økonomiske fordele for sundhedsvæsenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Leganes, MD
- Telefonnummer: +34935537635
- E-mail: cleganes@santpau.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudia Delgado, MD
- Telefonnummer: +34935537636
- E-mail: cdelgadoe@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Carlos Leganes, MD
- Telefonnummer: +34935537634
- E-mail: cleganes@santpau.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2 til 16 år Intraoperativ diagnose af kompliceret blindtarmsbetændelse. Laparoskopisk appendektomi. 72 timer efter operationen. Leukocyttal og C-reaktivt protein steg 72 timer efter operationen (minimum 20 % i forhold til den præoperative baseline). Fuldstændig oral tolerance. Smerter kontrolleret med konventionel analgesi. Afebril (mere end 24 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med cystisk fibrose, Crohns sygdom, transplantation eller blindtarmsbetændelse. Kronisk kræver valgfri teknik. Kontraindikation til administration af amoxicillin-clavulansyre. Afvisning af at deltage i undersøgelsen af forældre/værger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gren
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen under den anæstesikirurgiske evaluering. Patienten vil blive randomiseret på tidspunktet for informeret samtykke for at kende den postoperative retningslinje, der skal anvendes. Randomisering af patienter på postoperativ dag 3. Hvis patienten tilhører Fast Track-gruppen: Anvendelse af udskrivningskriterier i forsøgsgrenen 72 timer efter operationen og administration af oral antibiotikabehandling: Amoxicillin - clavulansyre, dosis: 100mg/Kg/dag hver 8. time i i alt 5 dage. Der vil være opfølgning 5, 7 og 30 dage efter udskrivelsen. Derudover vil der være et ansigt-til-ansigt besøg 2 uger efter interventionen. |
Amoxicillin clavulansyre IV 3 dage under indlæggelse og ved udskrivelse Amoxicillin clavulansyre PO indtil dag 5. Anvendelse af udskrivningskriterier 72 postoperative timer, administration af oral antibiotikabehandling med et spektrum svarende til kontrolgruppens i alt 5 dage og hjemsendelse af patienten med oral analgesi. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgren
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen under den anæstesikirurgiske evaluering. Patienten vil blive randomiseret på tidspunktet for informeret samtykke for at kende den postoperative retningslinje, der skal anvendes. Randomisering af patienter på postoperativ dag 3. Hvis patienten tilhører kontrolgruppen: Anvendelse af udskrivningskriterier i kontrolgren 5 dage postoperativt, efter gældende klinikvejledning. Administration af Amoxicillin - clavulansyre, dosis: 100 mg/kg/dag hver 8. time, intravenøst i 5 dage Der vil være opfølgning 5, 7 og 30 dage efter udskrivelsen. Derudover vil der være et ansigt-til-ansigt besøg 2 uger efter interventionen. |
Amoxicillin clavulansyre IV 5 dage under indlæggelse.
Anvendelse af udskrivningskriterier ved 5 postoperative dage, i henhold til retningslinjer gældende klinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Procalcitonina værdi
Tidsramme: Tre dage
|
Blodprøve
|
Tre dage
|
|
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Tilknyttede omkostninger
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Målt ved EQ-5D-5L spørgeskema
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Blindtarmsbetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Amoxicillin
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-FAS-2020-120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .