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Modelo Terapêutico Fast Track em Apendicite Aguda Complicada em Pediatria (FTAA)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Mª José Martínez Zapata, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Avaliar a aplicação do novo modelo terapêutico pós cirurgia Fast Track, na apendicite aguda complicada, na população pediátrica sobre a taxa de complicações pós-operatórias na forma de abscessos abdominais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IApendicite complicada é definida como o achado no estudo intraoperatório de apêndice perfurado, gangrenoso ou contaminado com presença de abscesso periapendicular. Em novembro de 2005, a síntese de um "GUIA DE PRÁTICA CLÍNICA BASEADA EM EVIDÊNCIAS PARA APENDICITE AGUDA EM PEDIATRIA" no Hospital Vall d'Hebron, resultado de um comitê de especialistas na área. Este protocolo tem sido a diretriz para o nosso centro nos últimos anos.

Atualmente, a abordagem terapêutica baseia-se no manejo antibiótico em monoterapia (exceto para alergias medicamentosas, peritonite apendicular, imunossupressão ou aquisição nosocomial) no período pós-operatório, com duração mínima de 5 dias (tratamento intravenoso). Portanto, espera-se que o tempo mínimo de internação desses pacientes seja igual ou superior a 5 dias.

A apendicite aguda representa a causa mais frequente de abdome agudo em pacientes pediátricos com mais de dois anos. Afeta aproximadamente 80.000 crianças na União Europeia, tornando a apendicectomia uma das intervenções pediátricas não eletivas mais frequentes realizadas por cirurgiões pediátricos.

Nos últimos anos, vários estudos ambispetivos têm sido realizados a nível nacional aplicando novos modelos terapêuticos que permitem abreviar o tempo de internamento, aplicando critérios de alta mais relaxados e reduzindo a duração do tratamento com antibióticos intravenosos, sem alterações significativas na taxa de complicações pós-operatórias.

de complicações pós-operatórias. Ao reduzir a permanência hospitalar, o modelo fast-track traz não apenas benefícios clínicos para os pacientes, mas também benefícios econômicos para o sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

772

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Carlos Leganés Villanueva, MD
  • Número de telefone: +34935537634
  • E-mail: cleganes@santpau.cat

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contato:
          • Estela Membrilla Fernandez, MD, PhD
          • Número de telefone: +34 932483207
          • E-mail: emembrilla@psmar.cat
      • Esplugues de Llobregat, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contato:
      • Girona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Contato:
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Recrutamento
        • Complejo Universitario Hospitalario de Santiago de Compostela
        • Contato:
      • Tarragona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Joan XXIII
        • Contato:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Contato:
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Espanha, 25198
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Arnau de Villanova de Lleida
        • Contato:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Hoapital Clínico San Carlos
        • Contato:
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

A população é composta por pacientes diagnosticados com apendicite aguda, clínica ou radiológica, em paciente pediátrico. O número total de pacientes a serem incluídos neste projeto será de 158 pacientes, distribuídos igualmente entre os dois grupos (79 casos/grupo). O tamanho da amostra foi calculado para demonstrar nenhuma superioridade na taxa de abscessos abdominais no grupo Fast-Track versus o grupo de tratamento convencional. Assume-se uma série de perda de seguimento de 5% que se espera que seja recrutada durante um período de 2 a 3 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 2 a 16 anos Diagnóstico intraoperatório de apendicite complicada. Apendicectomia laparoscópica. 72 horas de pós-operatório. A contagem de leucócitos e a proteína C-reativa em 72 horas pós-operatório aumentaram (mínimo 20% em relação ao basal pré-operatório). Tolerância oral completa. Dor controlada com analgesia convencional. Afebril (mais de 24 horas).

Critério de exclusão:

  • História de fibrose cística, doença de Crohn, transplante ou apendicite. Crônica exigindo técnica eletiva. Contra-indicação à administração de amoxicilina-ácido clavulânico. Recusa em participar do estudo pelos pais/responsáveis ​​legais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramo experimental
Tratamento intravenoso com antibióticos pós-operatório para doentes internados, de acordo com o protocolo estabelecido em cada centro, durante 3 dias, seguido de amoxicilina-ácido clavulânico oral (40 mg/kg em 3 tomas/dia; dose máxima 3 g/dia) por mais dois dias em casa
Medicamento: Amoxicilina-ácido clavulânico oral (40mg/kg em 3 vezes/dia; dose máxima 3g/dia)
Tratamento intravenoso pós-operatório em internamento, de acordo com o protocolo estabelecido em cada centro, durante 3 dias, seguido de amoxicilina-ácido clavulânico por via oral (40 mg/kg em 3 tomas/dia; dose máxima 3 g/dia) por mais dois dias em casa
Comparador Ativo: Ramo de controlo
Tratamento intravenoso pós-operatório em internamento de acordo com o protocolo estabelecido em cada centro, com duração de 5 dias
Medicamento: Tratamento intravenoso com antibióticos pós-operatório em internamento de acordo com o protocolo estabelecido em cada centro
Tratamento intravenoso pós-operatório com antibióticos, de acordo com o protocolo estabelecido em cada centro, durante 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
A medida de desfecho primária será a variável composta "eventos adversos" que ocorrem nos primeiros 30 dias pós-operatórios, definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: abcesso intra-abdominal, peritonite, complicações da ferida cirúrgica, reoperação, sépsis ou morte.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência individualizada de eventos adversos
Prazo: 30 dias
Incidência individualizada de abcesso abdominal pós-operatório, peritonite, complicações da ferida cirúrgica (infeção, hematoma, deiscência e seroma), reoperação, sépsis e morte durante o período de acompanhamento de 30 dias
30 dias
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias
Monitorização do número de pacientes que são readmitidos inesperadamente no hospital após apendicectomia
30 dias
Reações adversas relacionadas ao tratamento com antibióticos
Prazo: 14 dias
Reações adversas relacionadas ao tratamento com antibióticos até 14 dias de seguimento
14 dias
Necessidade de drenagem percutânea
Prazo: 30 dias
Necessidade de drenagem percutânea após cirurgia durante os primeiros 30 dias pós-operatórios.
30 dias
Medida da qualidade de vida
Prazo: dia 2, e aos 5, 14 e 30 dias pós-operatórios
Medido pelo questionário EQ-5D-5L
dia 2, e aos 5, 14 e 30 dias pós-operatórios
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-18)
Prazo: dia 5 e dia 30
A satisfação do paciente e/ou da família será avaliada através do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-18) no 5.º dia pós-operatório e no final do seguimento (30 dias pós-operatórios).
dia 5 e dia 30
Valor de Procalcitonina
Prazo: 3 dias
Níveis de procalcitonina no terceiro dia pós-operatório, medidos por análises ao sangue de acordo com o protocolo.
3 dias
Consumo de antibióticos
Prazo: 30 dias
Medicamentos usados para tratar complicações: o antibiótico utilizado, a sua via de administração e a duração do tratamento
30 dias
Custos associados
Prazo: 30 dias
Custos derivados da estadia hospitalar e outros custos diretos de saúde: quantificação dos recursos de saúde utilizados em testes laboratoriais, exames de imagem, medicamentos utilizados, materiais descartáveis, outros exames complementares e custos das complicações.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria Jose Martinez-Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-FAS-2020-120
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520777-39-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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