Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fast Track terapeutický model u akutní komplikované apendicitidy v pediatrii (FTAA)

2. září 2026 aktualizováno: Mª José Martínez Zapata, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Zhodnoťte aplikaci nového terapeutického modelu po operaci Fast Track u komplikované akutní apendicitidy v dětské populaci na četnost pooperačních komplikací v podobě abdominálních abscesů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikovaná apendicitida je definována jako nález perforovaného, ​​gangrenózního nebo kontaminovaného apendixu v intraoperační studii s přítomností periapendikulárního abscesu. V listopadu 2005 byla v nemocnici Vall d'Hebron vytvořena syntéza „PRŮVODCE KLINICKOU PRAXÍ ZALOŽENÉ NA DŮKAZÍCH PRO AKUTNÍ APENDICITIDU V PEDIATRII“, výsledek komise odborníků v oboru. Tento protokol byl v posledních letech směrnicí pro naše centrum.

Terapeutický přístup je v současnosti založen na monoterapii antibiotiky (kromě lékových alergií, apendikulární peritonitidy, imunosuprese nebo nozokomiální akvizice) v pooperačním období s minimální dobou trvání 5 dnů (intravenózní léčba). Proto se očekává, že minimální doba hospitalizace u těchto pacientů bude rovna nebo delší než 5 dnů.

Akutní apendicitida je nejčastější příčinou akutního břicha u dětských pacientů starších dvou let. Postihuje přibližně 80 000 dětí v Evropské unii, díky čemuž je apendektomie jednou z nejčastějších neelektivních dětských intervencí prováděných dětskými chirurgy.

V posledních letech bylo na národní úrovni provedeno několik ambispektivních studií aplikujících nové terapeutické modely, které umožňují zkrátit dobu hospitalizace aplikací laxnějších propouštěcích kritérií a zkrácením délky intravenózní antibiotické léčby, aniž by došlo k významným změnám v četnosti pooperačních komplikací.

pooperačních komplikací. Zkrácením doby hospitalizace přináší zrychlený model nejen klinické výhody pacientům, ale také ekonomické výhody systému zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

772

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carlos Leganés Villanueva, MD
  • Telefonní číslo: +34935537634
  • E-mail: cleganes@santpau.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Estela Membrilla Fernandez, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34 932483207
          • E-mail: emembrilla@psmar.cat
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
      • Girona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Universitario Hospitalario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
      • Tarragona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Joan XXIII
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Kontakt:
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Španělsko, 25198
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Arnau de Villanova de Lleida
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Populaci tvoří pacienti s diagnózou akutní apendicitidy, klinické nebo radiologické, u dětského pacienta. Celkový počet pacientů, kteří budou zařazeni do tohoto projektu, bude 158 pacientů rovnoměrně rozdělených mezi dvě skupiny (79 případů/skupina). Velikost vzorku byla vypočítána tak, aby neprokázala žádnou převahu v četnosti abdominálních abscesů ve skupině Fast-Track oproti skupině s konvenční léčbou. Předpokládá se 5% série ztrát na sledování, u kterých se očekává nábor po dobu 2 až 3 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2 až 16 let Intraoperační diagnostika komplikované apendicitidy. Laparoskopická apendektomie. 72 hodin po operaci. Počet leukocytů a C-reaktivní protein se 72 hodin po operaci zvýšil (minimálně 20 % vzhledem k předoperační výchozí hodnotě). Úplná orální tolerance. Bolest kontrolovaná konvenční analgezií.Afebrilní (více než 24 hodin).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cystické fibrózy, Crohnovy choroby, transplantace nebo apendicitidy. Chronické vyžadující volitelnou techniku. Kontraindikace podávání amoxicilinu-kyseliny klavulanové. Odmítnutí účasti ve studii ze strany rodičů/zákonných zástupců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální větev
Intravenózní antibiotická léčba pooperačně v nemocnici podle zavedeného protokolu v každém centru po dobu 3 dnů, následovaná perorálním podáváním amoxicilin-klavulanové kyseliny (40 mg/kg ve 3 dávkách/den; maximální dávka 3 g/den) po další dva dny doma
Lék: Perorální amoxicilin-klavulanová kyselina (40 mg/kg ve 3 dávkách/den; maximální dávka 3 g/den)
Léčba intravenózní pooperační léčba podle stanoveného protokolu v každém centru po dobu 3 dnů, následovaná perorálním amoxicilin-klavulanátem (40 mg/kg ve 3 dávkách/den; maximální dávka 3 g/den) po další dva dny doma
Aktivní komparátor: Kontrolní větev
Intravenózní léčba po operaci podle protokolu stanoveného v každém centru, trvající 5 dní
Lék: Léčba antibiotiky intravenózně v pooperačním období podle zavedeného protokolu v každém centru
Intravenózní antibiotická léčba po operaci podle zavedeného protokolu v každém centru po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní
Primárním ukazatelem výsledku bude složená proměnná "nepříznivé události" vyskytující se v prvních 30 pooperačních dnech, definovaná jako výskyt některé z následujících událostí: nitrobřišní absces, peritonitida, komplikace chirurgické rány, reoperace, sepse nebo úmrtí.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Individuální incidence pooperačního břišního abscesu, peritonitidy, komplikací operační rány (infekce, hematomu, dehiscence a seromu), reoperace, sepse a úmrtí během 30denního sledovacího období
30 dní
Míra zpětné hospitalizace
Časové okno: 30 dnů
Sledování počtu pacientů, kteří jsou neočekávaně znovu přijati do nemocnice po appendektomii
30 dnů
Nežádoucí reakce související s léčbou antibiotiky
Časové okno: 14 dní
Nežádoucí reakce související s léčbou antibiotiky během 14 dnů sledování
14 dní
Potřeba perkutánní drenáže
Časové okno: 30 dní
Potřeba perkutánní drenáže po operaci během prvních 30 pooperačních dnů.
30 dní
Měření kvality života
Časové okno: 2. den a 5., 14. a 30. den po operaci
Měřeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L
2. den a 5., 14. a 30. den po operaci
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-18)
Časové okno: 5. den a 30. den
Spokojenost pacienta a/nebo rodiny bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-18) v 5. pooperační den a na konci sledování (30 pooperačních dnů).
5. den a 30. den
Hodnota prokalcitoninu
Časové okno: 3 dny
Hladiny prokalcitoninu třetí den po operaci, měřené krevními testy podle protokolu.
3 dny
Spotřeba antibiotik
Časové okno: 30 dní
Léky používané k léčbě komplikací: použitá antibiotika, způsob jejich podání a délka léčby
30 dní
Související náklady
Časové okno: 30 dní
Náklady plynoucí z hospitalizace a další přímé náklady na zdravotní péči: kvantifikace využitých zdravotnických zdrojů v laboratorních testech, zobrazovacích vyšetřeních, použitých lécích, spotřebním materiálu, dalších doplňkových testech a nákladech na komplikace.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Jose Martinez-Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-FAS-2020-120
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520777-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit