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Therapeutisches Fast-Track-Modell bei akuter komplizierter Appendizitis in der Pädiatrie (FTAA)

Bewerten Sie die Anwendung des neuen therapeutischen Modells nach Fast-Track-Operationen bei komplizierter akuter Appendizitis in der pädiatrischen Population auf die Rate postoperativer Komplikationen in Form von Bauchabszessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine komplizierte Appendizitis ist definiert als der Befund einer intraoperativen Untersuchung eines perforierten, gangränösen oder kontaminierten Blinddarms mit Vorhandensein eines periappendikulären Abszesses. Im November 2005, die Synthese eines „BEWEISBASIERTEN KLINISCHEN PRAXIS-LEITFADENS FÜR AKUTE APPENDIZITIS IN DER PÄDIATRIE“ am Krankenhaus Vall d'Hebron, das Ergebnis eines Expertenausschusses auf diesem Gebiet. Dieses Protokoll war in den letzten Jahren die Richtlinie für unser Zentrum.

Derzeit basiert der therapeutische Ansatz auf einem antibiotischen Monotherapie-Management (außer bei Arzneimittelallergien, appendikulärer Peritonitis, Immunsuppression oder nosokomialer Akquisition) in der postoperativen Phase mit einer Mindestdauer von 5 Tagen (intravenöse Behandlung). Daher wird erwartet, dass der Krankenhausaufenthalt bei diesen Patienten mindestens 5 Tage beträgt.

Die akute Appendizitis ist die häufigste Ursache eines akuten Abdomens bei pädiatrischen Patienten, die älter als zwei Jahre sind. Etwa 80.000 Kinder in der Europäischen Union sind davon betroffen, was die Appendektomie zu einem der häufigsten nicht elektiven pädiatrischen Eingriffe macht, die von Kinderchirurgen durchgeführt werden.

In den letzten Jahren wurden auf nationaler Ebene mehrere ambispektive Studien mit neuen Therapiemodellen durchgeführt, die eine Verkürzung des Krankenhausaufenthalts durch laxere Entlassungskriterien und eine Verkürzung der Dauer der intravenösen Antibiotikabehandlung ermöglichen, ohne signifikante Änderungen der postoperativen Komplikationsrate.

von postoperativen Komplikationen. Durch die Reduzierung des Krankenhausaufenthalts bringt das Fast-Track-Modell nicht nur klinische Vorteile für die Patienten, sondern auch wirtschaftliche Vorteile für das Gesundheitssystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienpopulation

Die Population besteht aus Patienten mit diagnostizierter akuter Appendizitis, klinisch oder radiologisch, bei einem pädiatrischen Patienten. Die Gesamtzahl der Patienten, die in dieses Projekt aufgenommen werden sollen, beträgt 158 ​​Patienten, die gleichmäßig auf die beiden Gruppen verteilt sind (79 Fälle/Gruppe). Die Stichprobengröße wurde so berechnet, dass die Fast-Track-Gruppe keine Überlegenheit bei der Häufigkeit von abdominalen Abszessen gegenüber der konventionellen Behandlungsgruppe zeigt. Es wird eine Loss-to-Follow-up-Serie von 5 % angenommen, die über einen Zeitraum von 2 bis 3 Jahren rekrutiert werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 bis 16 Jahre Intraoperative Diagnose einer komplizierten Blinddarmentzündung. Laparoskopische Appendektomie. 72 Stunden postoperativ. Leukozytenzahl und C-reaktives Protein 72 Stunden nach der Operation erhöht (mindestens 20 % in Bezug auf den präoperativen Ausgangswert). Vollständige orale Verträglichkeit. Schmerzkontrolle mit konventioneller Analgesie. Fieberfrei (mehr als 24 Stunden).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, Morbus Crohn, Transplantation oder Blinddarmentzündung. Chronisch erfordernde elektive Technik. Kontraindikation für die Verabreichung von Amoxicillin-Clavulansäure. Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch Eltern/Erziehungsberechtigte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Zweig

Die Patienten werden während der Bewertung der Anästhesiechirurgie in die Studie aufgenommen.

Der Patient wird zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung randomisiert, um die zu verwendende postoperative Richtlinie zu kennen.

Randomisierung der Patienten am 3. postoperativen Tag.

Wenn der Patient zur Fast-Track-Gruppe gehört:

Anwendung der Entlassungskriterien im experimentellen Zweig 72 Stunden nach der Operation und Verabreichung einer oralen Antibiotikatherapie: Amoxicillin - Clavulansäure, Dosis: 100 mg/kg/Tag alle 8 Stunden für insgesamt 5 Tage.

Nach 5, 7 und 30 Tagen nach der Entlassung erfolgt eine Nachuntersuchung. Zusätzlich findet 2 Wochen nach dem Eingriff ein persönlicher Besuch statt.

Amoxicillin-Clavulansäure i.v. 3 Tage während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung Amoxicillin-Clavulansäure p.o. bis Tag 5.

Anwendung der Entlassungskriterien bei 72 postoperativen Stunden, Gabe einer oralen Antibiotikatherapie mit einem Spektrum ähnlich dem der Kontrollgruppe über insgesamt 5 Tage und Entsendung des Patienten mit oraler Analgesie nach Hause.

Aktiver Komparator: Steuerzweig

Die Patienten werden während der Bewertung der Anästhesiechirurgie in die Studie aufgenommen.

Der Patient wird zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung randomisiert, um die zu verwendende postoperative Richtlinie zu kennen.

Randomisierung der Patienten am 3. postoperativen Tag.

Wenn der Patient zur Kontrollgruppe gehört:

Anwendung der Entlassungskriterien im Kontrollzweig 5 Tage postoperativ gemäß aktueller Klinikrichtlinien. Verabreichung von Amoxicillin-Clavulansäure, Dosis: 100 mg/kg/Tag alle 8 Stunden, intravenös während 5 Tagen

Nach 5, 7 und 30 Tagen nach der Entlassung erfolgt eine Nachuntersuchung. Zusätzlich findet 2 Wochen nach dem Eingriff ein persönlicher Besuch statt.

Amoxicillin-Clavulansäure i.v. 5 Tage während des Krankenhausaufenthalts. Anwendung der Entlassungskriterien nach 5 postoperativen Tagen gemäß den Richtlinien der aktuellen Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Procalcitonina-Wert
Zeitfenster: 3 Tage
Blutprobe
3 Tage
Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Die damit verbundenen Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessen mit EQ-5D-5L-Fragebogen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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