- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05761080
Therapeutisches Fast-Track-Modell bei akuter komplizierter Appendizitis in der Pädiatrie (FTAA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine komplizierte Appendizitis ist definiert als der Befund einer intraoperativen Untersuchung eines perforierten, gangränösen oder kontaminierten Blinddarms mit Vorhandensein eines periappendikulären Abszesses. Im November 2005, die Synthese eines „BEWEISBASIERTEN KLINISCHEN PRAXIS-LEITFADENS FÜR AKUTE APPENDIZITIS IN DER PÄDIATRIE“ am Krankenhaus Vall d'Hebron, das Ergebnis eines Expertenausschusses auf diesem Gebiet. Dieses Protokoll war in den letzten Jahren die Richtlinie für unser Zentrum.
Derzeit basiert der therapeutische Ansatz auf einem antibiotischen Monotherapie-Management (außer bei Arzneimittelallergien, appendikulärer Peritonitis, Immunsuppression oder nosokomialer Akquisition) in der postoperativen Phase mit einer Mindestdauer von 5 Tagen (intravenöse Behandlung). Daher wird erwartet, dass der Krankenhausaufenthalt bei diesen Patienten mindestens 5 Tage beträgt.
Die akute Appendizitis ist die häufigste Ursache eines akuten Abdomens bei pädiatrischen Patienten, die älter als zwei Jahre sind. Etwa 80.000 Kinder in der Europäischen Union sind davon betroffen, was die Appendektomie zu einem der häufigsten nicht elektiven pädiatrischen Eingriffe macht, die von Kinderchirurgen durchgeführt werden.
In den letzten Jahren wurden auf nationaler Ebene mehrere ambispektive Studien mit neuen Therapiemodellen durchgeführt, die eine Verkürzung des Krankenhausaufenthalts durch laxere Entlassungskriterien und eine Verkürzung der Dauer der intravenösen Antibiotikabehandlung ermöglichen, ohne signifikante Änderungen der postoperativen Komplikationsrate.
von postoperativen Komplikationen. Durch die Reduzierung des Krankenhausaufenthalts bringt das Fast-Track-Modell nicht nur klinische Vorteile für die Patienten, sondern auch wirtschaftliche Vorteile für das Gesundheitssystem.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Leganes, MD
- Telefonnummer: +34935537635
- E-Mail: cleganes@santpau.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claudia Delgado, MD
- Telefonnummer: +34935537636
- E-Mail: cdelgadoe@santpau.cat
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Kontakt:
- Carlos Leganes, MD
- Telefonnummer: +34935537634
- E-Mail: cleganes@santpau.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2 bis 16 Jahre Intraoperative Diagnose einer komplizierten Blinddarmentzündung. Laparoskopische Appendektomie. 72 Stunden postoperativ. Leukozytenzahl und C-reaktives Protein 72 Stunden nach der Operation erhöht (mindestens 20 % in Bezug auf den präoperativen Ausgangswert). Vollständige orale Verträglichkeit. Schmerzkontrolle mit konventioneller Analgesie. Fieberfrei (mehr als 24 Stunden).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Mukoviszidose, Morbus Crohn, Transplantation oder Blinddarmentzündung. Chronisch erfordernde elektive Technik. Kontraindikation für die Verabreichung von Amoxicillin-Clavulansäure. Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch Eltern/Erziehungsberechtigte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller Zweig
Die Patienten werden während der Bewertung der Anästhesiechirurgie in die Studie aufgenommen. Der Patient wird zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung randomisiert, um die zu verwendende postoperative Richtlinie zu kennen. Randomisierung der Patienten am 3. postoperativen Tag. Wenn der Patient zur Fast-Track-Gruppe gehört: Anwendung der Entlassungskriterien im experimentellen Zweig 72 Stunden nach der Operation und Verabreichung einer oralen Antibiotikatherapie: Amoxicillin - Clavulansäure, Dosis: 100 mg/kg/Tag alle 8 Stunden für insgesamt 5 Tage. Nach 5, 7 und 30 Tagen nach der Entlassung erfolgt eine Nachuntersuchung. Zusätzlich findet 2 Wochen nach dem Eingriff ein persönlicher Besuch statt. |
Amoxicillin-Clavulansäure i.v. 3 Tage während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung Amoxicillin-Clavulansäure p.o. bis Tag 5. Anwendung der Entlassungskriterien bei 72 postoperativen Stunden, Gabe einer oralen Antibiotikatherapie mit einem Spektrum ähnlich dem der Kontrollgruppe über insgesamt 5 Tage und Entsendung des Patienten mit oraler Analgesie nach Hause. |
Aktiver Komparator: Steuerzweig
Die Patienten werden während der Bewertung der Anästhesiechirurgie in die Studie aufgenommen. Der Patient wird zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung randomisiert, um die zu verwendende postoperative Richtlinie zu kennen. Randomisierung der Patienten am 3. postoperativen Tag. Wenn der Patient zur Kontrollgruppe gehört: Anwendung der Entlassungskriterien im Kontrollzweig 5 Tage postoperativ gemäß aktueller Klinikrichtlinien. Verabreichung von Amoxicillin-Clavulansäure, Dosis: 100 mg/kg/Tag alle 8 Stunden, intravenös während 5 Tagen Nach 5, 7 und 30 Tagen nach der Entlassung erfolgt eine Nachuntersuchung. Zusätzlich findet 2 Wochen nach dem Eingriff ein persönlicher Besuch statt. |
Amoxicillin-Clavulansäure i.v. 5 Tage während des Krankenhausaufenthalts.
Anwendung der Entlassungskriterien nach 5 postoperativen Tagen gemäß den Richtlinien der aktuellen Klinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Procalcitonina-Wert
Zeitfenster: 3 Tage
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Blutprobe
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3 Tage
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Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Die damit verbundenen Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
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Gemessen mit EQ-5D-5L-Fragebogen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Appendizitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Amoxicillin
- Clavulansäure
- Clavulansäuren
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-FAS-2020-120
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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