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Therapeutisches Fast-Track-Modell bei akuter komplizierter Appendizitis in der Pädiatrie (FTAA)

2. September 2026 aktualisiert von: Mª José Martínez Zapata, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Bewerten Sie die Anwendung des neuen therapeutischen Modells nach Fast-Track-Operationen bei komplizierter akuter Appendizitis in der pädiatrischen Population auf die Rate postoperativer Komplikationen in Form von Bauchabszessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine komplizierte Appendizitis ist definiert als der Befund einer intraoperativen Untersuchung eines perforierten, gangränösen oder kontaminierten Blinddarms mit Vorhandensein eines periappendikulären Abszesses. Im November 2005, die Synthese eines „BEWEISBASIERTEN KLINISCHEN PRAXIS-LEITFADENS FÜR AKUTE APPENDIZITIS IN DER PÄDIATRIE“ am Krankenhaus Vall d'Hebron, das Ergebnis eines Expertenausschusses auf diesem Gebiet. Dieses Protokoll war in den letzten Jahren die Richtlinie für unser Zentrum.

Derzeit basiert der therapeutische Ansatz auf einem antibiotischen Monotherapie-Management (außer bei Arzneimittelallergien, appendikulärer Peritonitis, Immunsuppression oder nosokomialer Akquisition) in der postoperativen Phase mit einer Mindestdauer von 5 Tagen (intravenöse Behandlung). Daher wird erwartet, dass der Krankenhausaufenthalt bei diesen Patienten mindestens 5 Tage beträgt.

Die akute Appendizitis ist die häufigste Ursache eines akuten Abdomens bei pädiatrischen Patienten, die älter als zwei Jahre sind. Etwa 80.000 Kinder in der Europäischen Union sind davon betroffen, was die Appendektomie zu einem der häufigsten nicht elektiven pädiatrischen Eingriffe macht, die von Kinderchirurgen durchgeführt werden.

In den letzten Jahren wurden auf nationaler Ebene mehrere ambispektive Studien mit neuen Therapiemodellen durchgeführt, die eine Verkürzung des Krankenhausaufenthalts durch laxere Entlassungskriterien und eine Verkürzung der Dauer der intravenösen Antibiotikabehandlung ermöglichen, ohne signifikante Änderungen der postoperativen Komplikationsrate.

von postoperativen Komplikationen. Durch die Reduzierung des Krankenhausaufenthalts bringt das Fast-Track-Modell nicht nur klinische Vorteile für die Patienten, sondern auch wirtschaftliche Vorteile für das Gesundheitssystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

772

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
      • Girona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Universitario Hospitalario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Joan XXIII
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Kontakt:
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanien, 25198
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Villanova de Lleida
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Population besteht aus Patienten mit diagnostizierter akuter Appendizitis, klinisch oder radiologisch, bei einem pädiatrischen Patienten. Die Gesamtzahl der Patienten, die in dieses Projekt aufgenommen werden sollen, beträgt 158 ​​Patienten, die gleichmäßig auf die beiden Gruppen verteilt sind (79 Fälle/Gruppe). Die Stichprobengröße wurde so berechnet, dass die Fast-Track-Gruppe keine Überlegenheit bei der Häufigkeit von abdominalen Abszessen gegenüber der konventionellen Behandlungsgruppe zeigt. Es wird eine Loss-to-Follow-up-Serie von 5 % angenommen, die über einen Zeitraum von 2 bis 3 Jahren rekrutiert werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 bis 16 Jahre Intraoperative Diagnose einer komplizierten Blinddarmentzündung. Laparoskopische Appendektomie. 72 Stunden postoperativ. Leukozytenzahl und C-reaktives Protein 72 Stunden nach der Operation erhöht (mindestens 20 % in Bezug auf den präoperativen Ausgangswert). Vollständige orale Verträglichkeit. Schmerzkontrolle mit konventioneller Analgesie. Fieberfrei (mehr als 24 Stunden).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, Morbus Crohn, Transplantation oder Blinddarmentzündung. Chronisch erfordernde elektive Technik. Kontraindikation für die Verabreichung von Amoxicillin-Clavulansäure. Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch Eltern/Erziehungsberechtigte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Zweig
Stationäre postoperative intravenöse Antibiotikatherapie gemäß dem etablierten Protokoll in jedem Zentrum für 3 Tage, gefolgt von oralem Amoxicillin-Clavulansäure (40 mg/kg in 3 Dosen/Tag; maximale Dosis 3 g/Tag) für zwei weitere Tage zu Hause
Arzneimittel: Orale Amoxicillin-Clavulansäure (40 mg/kg in 3 Dosen/Tag; maximale Dosis 3 g/Tag)
Stationäre postoperative intravenöse Behandlung gemäß dem etablierten Protokoll in jedem Zentrum für 3 Tage, gefolgt von oralem Amoxicillin-Clavulansäure (40 mg/kg in 3 Dosen/Tag; maximale Dosis 3 g/Tag) für zwei weitere Tage zu Hause
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Stationäre postoperative intravenöse Behandlung gemäß dem in jedem Zentrum etablierten Protokoll, Dauer 5 Tage
Arzneimittel: Stationäre postoperative intravenöse Antibiotikatherapie gemäß dem etablierten Protokoll in jedem Zentrum
Stationäre postoperative intravenöse Antibiotikatherapie gemäß dem etablierten Protokoll in jedem Zentrum für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnisziel ist die zusammengesetzte Variable "unerwünschte Ereignisse", die innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage auftritt, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: intraabdominaler Abszess, Peritonitis, chirurgische Wundkomplikationen, Reoperation, Sepsis oder Tod.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individualisierte Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Individuelle Inzidenz von postoperativem intraabdominellem Abszess, Peritonitis, chirurgischen Wundkomplikationen (Infektion, Hämatom, Dehiszenz und Serom), Reoperation, Sepsis und Tod während des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums
30 Tage
Krankenhauswiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
Überwachung der Anzahl von Patienten, die nach einer Appendektomie unerwartet wieder in das Krankenhaus eingeliefert werden
30 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Antibiotikabehandlung bis zu 14 Tagen Nachbeobachtung
14 Tage
Bedarf für perkutane Drainage
Zeitfenster: 30 Tage
Bedarf an perkutaner Drainage nach der Operation innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage.
30 Tage
Lebensqualitätsmaß
Zeitfenster: Tag 2 und an den postoperativen Tagen 5, 14 und 30
Gemessen mittels EQ-5D-5L-Fragebogen
Tag 2 und an den postoperativen Tagen 5, 14 und 30
Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-18)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 30
Die Zufriedenheit des Patienten und/oder der Familie wird mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-18) am 5. postoperativen Tag und am Ende der Nachbeobachtung (30 postoperative Tage) bewertet.
Tag 5 und Tag 30
Procalcitonin-Wert
Zeitfenster: 3 Tage
Procalcitonin-Spiegel am dritten postoperativen Tag, gemessen durch Blutuntersuchungen gemäß Protokoll.
3 Tage
Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: 30 Tage
Medikamente zur Behandlung von Komplikationen: das verwendete Antibiotikum, dessen Verabreichungsweg und die Behandlungsdauer
30 Tage
Zugehörige Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
Kosten, die aus dem Krankenhausaufenthalt und anderen direkten Gesundheitskosten abgeleitet werden: Quantifizierung der im Gesundheitswesen verwendeten Ressourcen bei Labortests, bildgebenden Untersuchungen, verwendeten Medikamenten, Verbrauchsmaterialien, anderen ergänzenden Untersuchungen und Kosten von Komplikationen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Jose Martinez-Zapata, MD, PhD, Institut de Recerca Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-FAS-2020-120
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520777-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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