植込み部位、合併症、および予後を伴うリードレスペースメーカー植込みの主な要因
2023年2月27日 更新者：Yangxin Chen、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
リードレスペースメーカー植込みの主要因子と植込み部位、術中合併症および予後との関係
リードレス ペース メーカー植込みにおける重要な変数と植込み部位、術中合併症および予後との関係を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、リードレスペースメーカーを植え込まれた患者を対象とし、リードレスペースメーカーの植え込み中に重要な変数やその他の臨床データを収集し、最終的な植え込み部位、術中合併症、患者の予後情報を観察することを目指しています。
この研究の目的は、リードレス ペース メーカー植込みにおける重要な変数と植込み部位、術中合併症および予後との関係を明らかにし、中国におけるリードレス ペース メーカー植込みプロセスの標準化のためのデータ サポートを提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yangxin Chen, PhD
- 電話番号：+8602081332360
- メール：chenyx39@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qi Guo, MD
- 電話番号：+8602081332360
- メール：guoq69@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Yangxin Chen, PhD
- 電話番号：+8602081332360
- メール：chenyx39@mail.sysu.edu.cn
-
主任研究者：
- Qi Guo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はリードレスペースメーカーの移植を受けました
説明
包含基準:
- リードレスペースメーカーの埋め込みを受けた患者
- 患者はこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 心室中隔欠損症
- 機械的三尖弁置換術の歴史
- 下大静脈フィルター留置歴
- 妊娠中または2年以内に妊娠する予定がある
- 平均余命 < 1年
- 患者は、この研究にバイアスを導入する可能性のある他の研究に含まれていました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：0日目（着床時）～7日目
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脱臼（剥離を含む）、心臓穿孔、心嚢液貯留、および重篤な感染症を含む
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0日目（着床時）～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の合併症
時間枠：0日目（着床時）～7日目
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大腿静脈穿刺部位血腫、出血、仮性動脈瘤、動静脈瘻、三尖弁損傷
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0日目（着床時）～7日目
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デバイス関連の合併症
時間枠：0日目（着床時）～2年目
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大腿静脈穿刺部位 血腫、出血、仮性動脈瘤、動静脈
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0日目（着床時）～2年目
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重篤な有害事象
時間枠：0日目（着床時）～2年目
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脱臼（剥離を含む）、心臓穿孔、心嚢液貯留、および重篤な感染症を含む
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0日目（着床時）～2年目
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デバイスの再介入
時間枠：0日目（着床時）～2年目
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従来の経静脈ペースメーカーの抜去、再移植、または移植
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0日目（着床時）～2年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yangxin Chen, PhD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SYSKY-2023-056-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。