Ключевые факторы имплантации безвыводного кардиостимулятора с местом имплантации, осложнениями и прогнозом
27 февраля 2023 г. обновлено: Yangxin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Взаимосвязь ключевых факторов имплантации безэлектродного кардиостимулятора с местом имплантации, интраоперационными осложнениями и прогнозом
Исследовать взаимосвязь между ключевыми переменными при имплантации безэлектродного кардиостимулятора, местом имплантации, интраоперационными осложнениями и прогнозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы стремимся включить пациентов с имплантированными безэлектродными кардиостимуляторами, собрать ключевые переменные и другие клинические данные во время имплантации безэлектродных кардиостимуляторов, а также наблюдать за окончательным местом имплантации, интраоперационными осложнениями и информацией о прогнозе пациентов.
Это исследование направлено на выяснение взаимосвязи между ключевыми переменными при имплантации безвыводного кардиостимулятора с местом имплантации, интраоперационными осложнениями и прогнозом, а также предоставление данных для стандартизации процесса имплантации безвыводного кардиостимулятора в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yangxin Chen, PhD
- Номер телефона: +8602081332360
- Электронная почта: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qi Guo, MD
- Номер телефона: +8602081332360
- Электронная почта: guoq69@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Yangxin Chen, PhD
- Номер телефона: +8602081332360
- Электронная почта: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Qi Guo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам имплантировали безвыводной кардиостимулятор
Описание
Критерии включения:
- Пациенту имплантировали безвыводной кардиостимулятор
- Пациент согласился присоединиться к этому исследованию и подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Дефект межжелудочковой перегородки
- История механической замены трикуспидального клапана
- История установки фильтра нижней полой вены
- Беременность или планирование беременности в течение 2 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Пациент был включен в другие исследования, которые могли внести систематическую ошибку в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 0 (время имплантации) - День 7
|
включая смещение (включая отслойку), перфорацию сердца, перикардиальный выпот и серьезную инфекцию
|
День 0 (время имплантации) - День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: День 0 (время имплантации) - День 7
|
Гематома в месте пункции бедренной вены, кровоизлияние, псевдоаневризма, артериовенозная фистула, повреждение трехстворчатого клапана
|
День 0 (время имплантации) - День 7
|
|
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: День 0 (время имплантации) — год 2
|
Гематома в месте пункции бедренной вены, кровоизлияние, псевдоаневризма, артериовенозная
|
День 0 (время имплантации) — год 2
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 0 (время имплантации) — год 2
|
включая смещение (включая отслойку), перфорацию сердца, перикардиальный выпот и серьезную инфекцию
|
День 0 (время имплантации) — год 2
|
|
Повторное вмешательство устройств
Временное ограничение: День 0 (время имплантации) — год 2
|
удаление, повторная имплантация или имплантация традиционного трансвенозного кардиостимулятора
|
День 0 (время имплантации) — год 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yangxin Chen, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-056-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .