Principais Fatores de Implante de Marcapasso Sem Eletrodo Com Local de Implantação, Complicações e Prognóstico
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yangxin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Relação entre os principais fatores do implante de marcapasso sem eletrodo com o local de implantação, complicações intraoperatórias e prognóstico
Investigar a relação entre as principais variáveis do implante de marcapasso sem eletrodo com o local de implantação, complicações intraoperatórias e prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, pretendemos incluir pacientes implantados com marcapassos sem eletrodos, coletar variáveis-chave e outros dados clínicos durante o implante de marcapassos sem eletrodos, observar o local final do implante, complicações intraoperatórias e informações sobre o prognóstico dos pacientes.
Este estudo visa esclarecer a relação entre as principais variáveis no implante de marcapasso sem eletrodo com o local de implantação, complicações intraoperatórias e prognóstico, além de fornecer suporte de dados para a padronização do processo de implante de marcapasso sem eletrodo na China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yangxin Chen, PhD
- Número de telefone: +8602081332360
- E-mail: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qi Guo, MD
- Número de telefone: +8602081332360
- E-mail: guoq69@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Yangxin Chen, PhD
- Número de telefone: +8602081332360
- E-mail: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Qi Guo, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes receberam implante de marcapasso sem eletrodo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recebeu implante de marcapasso sem eletrodo
- O paciente concordou em participar deste estudo e assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Defeito do Septo ventricular
- Histórico de substituição mecânica da válvula tricúspide
- História de colocação de filtro de veia cava inferior
- Grávida ou planeja engravidar dentro de 2 anos
- Esperança de vida < 1 ano
- O paciente foi incluído em outros estudos que poderiam introduzir viés neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Prazo: Dia 0 (hora da implantação) - Dia 7
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incluindo deslocamento (incluindo descolamento), perfuração cardíaca, derrame pericárdico e infecção grave
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Dia 0 (hora da implantação) - Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Dia 0 (hora da implantação) - Dia 7
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Hematoma no local da venopunção femoral, hemorragia, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, lesão da válvula tricúspide
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Dia 0 (hora da implantação) - Dia 7
|
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Dia 0 (hora da implantação)-Ano 2
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Hematoma no local da venopunção femoral, hemorragia, pseudoaneurisma, arteriovenosa
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Dia 0 (hora da implantação)-Ano 2
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Eventos adversos graves
Prazo: Dia 0 (hora da implantação)-Ano 2
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incluindo deslocamento (incluindo descolamento), perfuração cardíaca, derrame pericárdico e infecção grave
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Dia 0 (hora da implantação)-Ano 2
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Reintervenção de dispositivos
Prazo: Dia 0 (hora da implantação)-Ano 2
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extração, reimplante ou implantação de marcapasso transvenoso tradicional
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Dia 0 (hora da implantação)-Ano 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yangxin Chen, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-056-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .