Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøglefaktorer for blyfri pacemakerimplantation med implantationssted, komplikationer og prognose

27. februar 2023 opdateret af: Yangxin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Forholdet mellem nøglefaktorer ved blyfri pacemakerimplantation med implantationssted, intraoperative komplikationer og prognose

At undersøge sammenhængen mellem nøglevariabler i blyfri pacemakerimplantation med implantationssted, intraoperative komplikationer og prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at inkludere patienter implanteret med blyfri pacemakere, indsamle nøglevariabler og andre kliniske data under implantation af blyfri pacemakere og observere det endelige implantationssted, intraoperative komplikationer og prognoseinformation for patienter. Denne undersøgelse har til formål at klarlægge forholdet mellem nøglevariabler i blyfri pacemakerimplantation med implantationssted, intraoperative komplikationer og prognose, og give dataunderstøttelse til standardisering af blyfri pacemakerimplantationsprocessen i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Guo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne fik implantation af blyfri pacemaker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten fik implantation af blyfri pacemaker
  • Patienten indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ventrikulær septaldefekt
  • Historie om mekanisk trikuspidalklapudskiftning
  • Historie om placering af inferior vena cava filter
  • Gravid eller planlægger at være gravid inden for 2 år
  • Forventet levetid < 1 år
  • Patienten blev inkluderet i andre undersøgelser, der kunne introducere bias i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 (Implantationstidspunkt) - Dag 7
inklusive løsrivelse (herunder løsrivelse), hjerteperforation, perikardiel effusion og alvorlig infektion
Dag 0 (Implantationstidspunkt) - Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: Dag 0 (Implantationstidspunkt) - Dag 7
Femoral venepunktur hæmatom, blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, tricuspidalklapskade
Dag 0 (Implantationstidspunkt) - Dag 7
Apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: Dag 0 (Implantationstidspunkt) - år 2
Femoral venepunktur hæmatom, blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs
Dag 0 (Implantationstidspunkt) - år 2
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 (Implantationstidspunkt) - år 2
inklusive løsrivelse (herunder løsrivelse), hjerteperforation, perikardiel effusion og alvorlig infektion
Dag 0 (Implantationstidspunkt) - år 2
Re-intervention af enheder
Tidsramme: Dag 0 (Implantationstidspunkt) - år 2
ekstraktion, re-implantation eller implantation af traditionel transvenøs pacemaker
Dag 0 (Implantationstidspunkt) - år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yangxin Chen, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Skøn)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2023-056-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner