Factores clave de la implantación de marcapasos sin cables con sitio de implantación, complicaciones y pronóstico
27 de febrero de 2023 actualizado por: Yangxin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Relación entre factores clave del implante de marcapasos sin cables con el lugar de implantación, complicaciones intraoperatorias y pronóstico
Investigar la relación entre variables clave en el implante de marcapasos sin cables con el lugar de implantación, las complicaciones intraoperatorias y el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, nuestro objetivo es incluir pacientes con marcapasos sin cables implantados, recopilar variables clave y otros datos clínicos durante la implantación de marcapasos sin cables, y observar el sitio de implantación final, las complicaciones intraoperatorias y la información del pronóstico de los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo aclarar la relación entre las variables clave en la implantación de marcapasos sin cables con el sitio de implantación, las complicaciones intraoperatorias y el pronóstico, y proporcionar datos de apoyo para la estandarización del proceso de implantación de marcapasos sin cables en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yangxin Chen, PhD
- Número de teléfono: +8602081332360
- Correo electrónico: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qi Guo, MD
- Número de teléfono: +8602081332360
- Correo electrónico: guoq69@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Yangxin Chen, PhD
- Número de teléfono: +8602081332360
- Correo electrónico: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Qi Guo, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes recibieron la implantación de marcapasos sin cables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente recibió implante de marcapasos sin cables
- El paciente aceptó participar en este estudio y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Defecto septal ventricular
- Historial de reemplazo mecánico de válvula tricúspide
- Antecedentes de colocación de filtro en vena cava inferior
- Embarazada o planea estar embarazada dentro de 2 años
- Esperanza de vida < 1 año
- El paciente fue incluido en otros estudios que podrían introducir sesgos en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 0 (Momento de implantación)-Día 7
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incluyendo desprendimiento (incluyendo desprendimiento), perforación cardíaca, derrame pericárdico e infección grave
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Día 0 (Momento de implantación)-Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0 (Momento de implantación)-Día 7
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Hematoma, hemorragia, seudoaneurisma, fístula arteriovenosa, lesión de la válvula tricúspide en el sitio de venopunción femoral
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Día 0 (Momento de implantación)-Día 7
|
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0 (Momento de implantación)-Año 2
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Hematoma, hemorragia, seudoaneurisma, arteriovenoso en el sitio de venopunción femoral
|
Día 0 (Momento de implantación)-Año 2
|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 0 (Momento de implantación)-Año 2
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incluyendo desprendimiento (incluyendo desprendimiento), perforación cardíaca, derrame pericárdico e infección grave
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Día 0 (Momento de implantación)-Año 2
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Reintervención de dispositivos
Periodo de tiempo: Día 0 (Momento de implantación)-Año 2
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extracción, reimplantación o implantación de marcapasos transvenoso tradicional
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Día 0 (Momento de implantación)-Año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yangxin Chen, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-056-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .