Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe czynniki wszczepienia bezołowiowego rozrusznika serca wraz z miejscem wszczepienia, powikłaniami i rokowaniem

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yangxin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Związek między kluczowymi czynnikami wszczepienia bezołowiowego stymulatora serca a miejscem wszczepienia, powikłaniami śródoperacyjnymi i rokowaniem

Zbadanie związku między kluczowymi zmiennymi w implantacji stymulatora bezołowiowego a miejscem implantacji, powikłaniami śródoperacyjnymi i rokowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest włączenie pacjentów z wszczepionymi stymulatorami bezołowiowymi, zebranie kluczowych zmiennych i innych danych klinicznych podczas wszczepiania stymulatorów bezołowiowych oraz obserwacja ostatecznego miejsca wszczepienia, powikłań śródoperacyjnych i informacji dotyczących rokowania pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie związku między kluczowymi zmiennymi w implantacji stymulatora bezołowiowego z miejscem implantacji, powikłaniami śródoperacyjnymi i rokowaniem oraz zapewnienie wsparcia danych dla standaryzacji procesu wszczepienia stymulatora bezołowiowego w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qi Guo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentom wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentce wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca
  • Pacjent zgodził się na udział w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ubytek przegrody międzykomorowej
  • Historia mechanicznej wymiany zastawki trójdzielnej
  • Historia zakładania filtra żyły głównej dolnej
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę w ciągu 2 lat
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Pacjent został włączony do innych badań, które mogły wprowadzić błąd systematyczny do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0 (Czas implantacji)-Dzień 7
w tym przemieszczenie (w tym odwarstwienie), perforacja serca, wysięk osierdziowy i poważne zakażenie
Dzień 0 (Czas implantacji)-Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 0 (Czas implantacji)-Dzień 7
Krwiak w miejscu nakłucia żyły udowej, krwotok, tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna, uszkodzenie zastawki trójdzielnej
Dzień 0 (Czas implantacji)-Dzień 7
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 0 (Czas implantacji) - Rok 2
Krwiak w miejscu wkłucia żyły udowej, krwotok, tętniak rzekomy, tętniczo-żylny
Dzień 0 (Czas implantacji) - Rok 2
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0 (Czas implantacji) - Rok 2
w tym przemieszczenie (w tym odwarstwienie), perforacja serca, wysięk osierdziowy i poważne zakażenie
Dzień 0 (Czas implantacji) - Rok 2
Ponowna interwencja urządzeń
Ramy czasowe: Dzień 0 (Czas implantacji) - Rok 2
usunięcie, ponowna implantacja lub wszczepienie tradycyjnego stymulatora przezżylnego
Dzień 0 (Czas implantacji) - Rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yangxin Chen, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2023-056-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj