Johtottoman sydämentahdistimen implantoinnin tärkeimmät tekijät implantaatiokohdan kanssa, komplikaatiot ja ennuste
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yangxin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Johtottoman sydämentahdistimen implantaation ja implantaatiokohdan avaintekijöiden, leikkauksensisäisten komplikaatioiden ja ennusteen välinen suhde
Tutkia keskeisten muuttujien suhdetta lyijyttömässä sydämentahdistimessa implantaatiokohdassa, intraoperatiivisissa komplikaatioissa ja ennusteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen pyrimme ottamaan mukaan lyijyttömällä sydämentahdistimella implantoidut potilaat, keräämään keskeisiä muuttujia ja muita kliinisiä tietoja lyijyttömän sydämentahdistimen implantoinnin aikana sekä tarkkailemaan potilaiden lopullista implantaatiopaikkaa, leikkauksensisäisiä komplikaatioita ja ennustetietoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää keskeisten muuttujien suhdetta lyijyttömässä sydämentahdistimen implantaatiossa implantointikohdassa, intraoperatiivisissa komplikaatioissa ja ennusteessa sekä tarjota datatukea lyijyttömän sydämentahdistimen implantointiprosessin standardointia varten Kiinassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yangxin Chen, PhD
- Puhelinnumero: +8602081332360
- Sähköposti: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qi Guo, MD
- Puhelinnumero: +8602081332360
- Sähköposti: guoq69@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yangxin Chen, PhD
- Puhelinnumero: +8602081332360
- Sähköposti: chenyx39@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Qi Guo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille implantoitiin lyijytön sydämentahdistin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle implantoitiin lyijytön sydämentahdistin
- Potilas suostui osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kammion väliseinän vika
- Trikuspidaaliventtiilin mekaanisen vaihdon historia
- Onttolaskimosuodattimen huonomman sijoituksen historia
- Raskaana tai suunnittelet raskautta 2 vuoden sisällä
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Potilas otettiin mukaan muihin tutkimuksiin, jotka saattoivat aiheuttaa harhaa tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 (istutusaika) - päivä 7
|
mukaan lukien irtoaminen (mukaan lukien irtoaminen), sydämen perforaatio, sydänpussin effuusio ja vakava infektio
|
Päivä 0 (istutusaika) - päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0 (istutusaika) - päivä 7
|
Femoraalisen laskimonpistokohdan hematooma, verenvuoto, pseudoaneurysma, valtimolaskimofisteli, kolmikulmaläppävaurio
|
Päivä 0 (istutusaika) - päivä 7
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0 (istutusaika) - vuosi 2
|
Femoraalisen laskimonpistokohdan hematooma, verenvuoto, pseudoaneurysma, arteriovenoosi
|
Päivä 0 (istutusaika) - vuosi 2
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 (istutusaika) - vuosi 2
|
mukaan lukien irtoaminen (mukaan lukien irtoaminen), sydämen perforaatio, sydänpussin effuusio ja vakava infektio
|
Päivä 0 (istutusaika) - vuosi 2
|
|
Laitteiden uudelleenkäsittely
Aikaikkuna: Päivä 0 (istutusaika) - vuosi 2
|
perinteisen suonensisäisen sydämentahdistimen poistaminen, uudelleenistuttaminen tai implantointi
|
Päivä 0 (istutusaika) - vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yangxin Chen, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2023-056-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .