Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčové faktory bezvodé implantace kardiostimulátoru s místem implantace, komplikacemi a prognózou

27. února 2023 aktualizováno: Yangxin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vztah mezi klíčovými faktory implantace bezvodého kardiostimulátoru a místem implantace, intraoperačními komplikacemi a prognózou

Zkoumat vztah mezi klíčovými proměnnými v bezvodičové implantaci kardiostimulátoru s místem implantace, intraoperačními komplikacemi a prognózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se snažíme zahrnout pacienty s implantovanými bezvodými kardiostimulátory, shromáždit klíčové proměnné a další klinická data během implantace bezvodičových kardiostimulátorů a sledovat konečné místo implantace, intraoperační komplikace a prognózu pacientů. Tato studie si klade za cíl objasnit vztah mezi klíčovými proměnnými v implantaci bezvodičového kardiostimulátoru s místem implantace, intraoperačními komplikacemi a prognózou a poskytnout datovou podporu pro standardizaci procesu implantace bezvodičového kardiostimulátoru v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Guo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům byl implantován bezvodičový kardiostimulátor

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byl implantován bezvodičový kardiostimulátor
  • Pacient souhlasil s připojením k této studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Defekt komorového septa
  • Historie mechanické náhrady trikuspidální chlopně
  • Historie umístění filtru dolní duté žíly
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět do 2 let
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Pacient byl zařazen do jiných studií, které by mohly vnést do této studie zkreslení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0 (čas implantace) - den 7
včetně dislokace (včetně oddělení), srdeční perforace, perikardiálního výpotku a závažné infekce
Den 0 (čas implantace) - den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související se zařízením
Časové okno: Den 0 (čas implantace) - den 7
Hematom v místě vpichu femuru, krvácení, pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl, poranění trikuspidální chlopně
Den 0 (čas implantace) - den 7
Komplikace související se zařízením
Časové okno: Den 0 (doba implantace) – rok 2
Hematom v místě vpichu femorální žíly, krvácení, pseudoaneuryzma, arteriovenózní
Den 0 (doba implantace) – rok 2
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0 (doba implantace) – rok 2
včetně dislokace (včetně oddělení), srdeční perforace, perikardiálního výpotku a závažné infekce
Den 0 (doba implantace) – rok 2
Opětovný zásah zařízení
Časové okno: Den 0 (doba implantace) – rok 2
extrakce, reimplantace nebo implantace tradičního transvenózního kardiostimulátoru
Den 0 (doba implantace) – rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yangxin Chen, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2023-056-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit