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Schlüsselfaktoren der elektrodenlosen Schrittmacherimplantation mit Implantationsort, Komplikationen und Prognose

27. Februar 2023 aktualisiert von: Yangxin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Zusammenhang zwischen Schlüsselfaktoren der elektrodenlosen Herzschrittmacherimplantation mit der Implantationsstelle, intraoperativen Komplikationen und Prognose

Untersuchung der Beziehung zwischen Schlüsselvariablen bei der Implantation eines elektrodenlosen Schrittmachers mit dem Implantationsort, intraoperativen Komplikationen und der Prognose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie zielen wir darauf ab, Patienten einzuschließen, denen elektrodenlose Schrittmacher implantiert wurden, Schlüsselvariablen und andere klinische Daten während der Implantation von elektrodenlosen Schrittmachern zu sammeln und die endgültige Implantationsstelle, intraoperative Komplikationen und Prognoseinformationen der Patienten zu beobachten. Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Schlüsselvariablen bei der Implantation von leitungslosen Schrittmachern mit dem Implantationsort, intraoperativen Komplikationen und Prognosen zu klären und Datenunterstützung für die Standardisierung des Verfahrens zur Implantation von leitungslosen Schrittmachern in China bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qi Guo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Den Patienten wurde ein leitungsloser Schrittmacher implantiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt die Implantation eines leitungslosen Schrittmachers
  • Der Patient stimmte der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnete eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Ventrikelseptumdefekt
  • Geschichte des mechanischen Trikuspidalklappenersatzes
  • Geschichte der Platzierung von Filtern in der unteren Hohlvene
  • Schwanger oder planen, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Der Patient wurde in andere Studien eingeschlossen, die zu Verzerrungen in dieser Studie führen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 (Zeitpunkt der Implantation) – Tag 7
einschließlich Dislokation (einschließlich Ablösung), Herzperforation, Perikarderguss und schwerer Infektion
Tag 0 (Zeitpunkt der Implantation) – Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0 (Zeitpunkt der Implantation) – Tag 7
Hämatom an der femoralen Venenpunktionsstelle, Blutung, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel, Verletzung der Trikuspidalklappe
Tag 0 (Zeitpunkt der Implantation) – Tag 7
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0 (Zeitpunkt der Implantation) – Jahr 2
Hämatom an der Femurvenenpunktionsstelle, Blutung, Pseudoaneurysma, arteriovenös
Tag 0 (Zeitpunkt der Implantation) – Jahr 2
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 (Zeitpunkt der Implantation) – Jahr 2
einschließlich Dislokation (einschließlich Ablösung), Herzperforation, Perikarderguss und schwerer Infektion
Tag 0 (Zeitpunkt der Implantation) – Jahr 2
Wiedereingreifen von Geräten
Zeitfenster: Tag 0 (Zeitpunkt der Implantation) – Jahr 2
Extraktion, Reimplantation oder Implantation eines herkömmlichen transvenösen Schrittmachers
Tag 0 (Zeitpunkt der Implantation) – Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yangxin Chen, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2023-056-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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