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Fattori chiave dell'impianto di pacemaker senza piombo con sito di impianto, complicanze e prognosi

27 febbraio 2023 aggiornato da: Yangxin Chen, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Relazione tra i fattori chiave dell'impianto di pacemaker leadless con il sito di impianto, le complicanze intraoperatorie e la prognosi

Indagare la relazione tra variabili chiave nell'impianto di pacemaker senza piombo con sito di impianto, complicanze intraoperatorie e prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, miriamo a includere pazienti impiantati con pacemaker senza piombo, raccogliere variabili chiave e altri dati clinici durante l'impianto di pacemaker senza piombo e osservare il sito di impianto finale, le complicanze intraoperatorie e le informazioni sulla prognosi dei pazienti. Questo studio mira a chiarire la relazione tra le variabili chiave nell'impianto di pacemaker senza piombo con il sito di impianto, le complicanze intraoperatorie e la prognosi e fornire supporto dati per la standardizzazione del processo di impianto di pacemaker senza piombo in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qi Guo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno ricevuto l'impianto di pacemaker senza piombo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ricevuto l'impianto di pacemaker senza piombo
  • Il paziente ha accettato di partecipare a questo studio e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Difetto del setto ventricolare
  • Storia di sostituzione meccanica della valvola tricuspide
  • Storia del posizionamento del filtro nella vena cava inferiore
  • Incinta o intenzione di essere incinta entro 2 anni
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Il paziente è stato incluso in altri studi che potrebbero introdurre bias in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 0 (Tempo dell'impianto)-Giorno 7
inclusa dislocazione (incluso distacco), perforazione cardiaca, versamento pericardico e infezione grave
Giorno 0 (Tempo dell'impianto)-Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (Tempo dell'impianto)-Giorno 7
Ematoma in sede di venipuntura femorale, emorragia, pseudoaneurisma, fistola artero-venosa, lesione della valvola tricuspide
Giorno 0 (Tempo dell'impianto)-Giorno 7
Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (Tempo dell'impianto)-Anno 2
Ematoma, emorragia, pseudoaneurisma, artero-venoso nel sito della venipuntura femorale
Giorno 0 (Tempo dell'impianto)-Anno 2
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 0 (Tempo dell'impianto)-Anno 2
inclusa dislocazione (incluso distacco), perforazione cardiaca, versamento pericardico e infezione grave
Giorno 0 (Tempo dell'impianto)-Anno 2
Reintervento dei dispositivi
Lasso di tempo: Giorno 0 (Tempo dell'impianto)-Anno 2
estrazione, reimpianto o impianto di pacemaker transvenoso tradizionale
Giorno 0 (Tempo dell'impianto)-Anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yangxin Chen, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2023-056-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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