NanoLOCK Osseointegrative Technologyを使用したACDFとFusion Interbodyケージの前向き比較分析
2026年5月9日 更新者：Salah Aoun、University of Texas Southwestern Medical Center
NanoLOCK Osseointegrative テクノロジーを使用したスタンドアロンの前頸部椎間板切除術および融合椎体間ケージの X 線および臨床転帰を評価する前向き比較分析
研究チームは、私たちの機関の脊椎臨床転帰レジストリを使用して、前向き無作為対照試験を計画します。
ACDFを受けている適格な患者（下記の選択基準を参照）は、処置中に使用される椎体間ケージによって異なる介入または対照群に無作為に割り付けられます。
介入グループ（患者 100 人）では、nanoLOCK オッセオインテグレーション技術を備えた Medtronic Titan Endoskeleton TCS ゼロプロファイルの独立型椎体間ケージが各治療レベルに移植されます。
コントロール グループ (100 人の患者) では、患者は、nanoLOCK オステオインテグレーション テクノロジーを使用しない代替の椎体間ケージ システムを受け取ります。
コントロール グループで使用される椎体間ケージ (前方プレート固定を適用する決定と共に) は、外科医の好みに応じて決定されます。
使用するインプラントの種類に目がくらむことはありません。
すべての患者について、標準的な人口統計学的変数および手順変数が収集されます (糖尿病、タバコ、使用、経口コルチコステロイドの使用歴、融合レベル数、およびバイコーティカル スクリュー配置の存在を含む)。
介入群と対照群の臨床的および放射線学的結果は直接比較されます。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: ACDF 後の術後嚥下障害率に対する nanoLOCK テクノロジーの効果を調べます。
目的 2: nanoLOCK 技術の X 線融合に対する効果を評価する。
目的 3: nanoLOCK テクノロジーが X 線隣接セグメント疾患の発症にどのように影響するかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者 18歳以上
- -変性病理学のためにACDF手術を受けている被験者（1、2、または3レベル）
- -頸椎手術の前歴のない被験者
- 完全な/使用可能なデータを持つ被験者
除外基準:
- 18歳未満の対象
- -ACDF手術を受けていない被験者
- -以前に頸椎手術を受けた被験者
- -子宮頸部の腫瘍性または感染症の病理を有する被験者
- -頸部外傷の病理を有する被験者
- C2-3で実行されたACDF
- データが不完全または使用できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
このグループの参加者には、Medtronic Titan Endoskeleton TCS ゼロプロファイル、nanoLOCK オッセオインテグレーション技術を備えたスタンドアロンの椎体間ケージが移植されます。
|
Medtronic Titan Endoskeleton TCS ゼロ プロファイル、独立型椎体間ケージ、nanoLOCK オッセオインテグレーション テクノロジー
他の名前：
|
|
実験的：対照群
この腕の参加者は、nanoLOCK ossteointegrative 技術を採用していない代替の椎体間ケージ システムを受け取ります。
|
前頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) は、nanoLOCK ossteointegrative 技術を採用していない代替の椎体間ケージ システムです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Eat-10評価ツールによって測定された、患者が報告した嚥下障害イベントの数
時間枠：1日目の術後
|
患者から報告された嚥下障害イベントの数 (発生率と重症度) は、摂食評価ツール (EAT-10) 術後 1 日目に自己管理式の嚥下障害の症状固有のアウトカム インスツルメントで測定されます。
これは、患者が 0 ～ 4 のスケールで評価する 10 のステートメントで構成されます。0 = 問題なしから 4 = 重大な問題があります。
|
1日目の術後
|
|
Eat-10評価ツールによって測定された、患者が報告した嚥下障害イベントの数
時間枠：手術後2週間
|
患者から報告された嚥下障害イベントの数 (発生率と重症度) は、摂食評価ツール (EAT-10) 術後 1 日目に自己管理式の嚥下障害の症状固有のアウトカム インスツルメントで測定されます。
これは、患者が 0 ～ 4 のスケールで評価する 10 のステートメントで構成されます。0 = 問題なしから 4 = 重大な問題があります。
|
手術後2週間
|
|
Eat-10評価ツールによって測定された、患者が報告した嚥下障害イベントの数
時間枠：手術後3ヶ月
|
患者から報告された嚥下障害イベントの数 (発生率と重症度) は、摂食評価ツール (EAT-10) 術後 1 日目に自己管理式の嚥下障害の症状固有のアウトカム インスツルメントで測定されます。
これは、患者が 0 ～ 4 のスケールで評価する 10 のステートメントで構成されます。0 = 問題なしから 4 = 重大な問題があります。
|
手術後3ヶ月
|
|
Eat-10評価ツールによって測定された、患者が報告した嚥下障害イベントの数
時間枠：手術後6ヶ月
|
患者から報告された嚥下障害イベントの数 (発生率と重症度) は、摂食評価ツール (EAT-10) 術後 1 日目に自己管理型の嚥下障害の症状固有のアウトカム インスツルメントで測定されます。
これは、患者が 0 ～ 4 のスケールで評価する 10 のステートメントで構成されています。0 = 問題なしから 4 = 重大な問題があります。
|
手術後6ヶ月
|
|
Eat-10評価ツールによって測定された、患者が報告した嚥下障害イベントの数
時間枠：手術後12ヶ月
|
患者から報告された嚥下障害イベントの数 (発生率と重症度) は、摂食評価ツール (EAT-10) 術後 1 日目に自己管理型の嚥下障害の症状固有のアウトカム インスツルメントで測定されます。
これは、患者が 0 ～ 4 のスケールで評価する 10 のステートメントで構成されています。0 = 問題なしから 4 = 重大な問題があります。
|
手術後12ヶ月
|
|
SWAL-QOLアセスメントツールで測定した嚥下障害
時間枠：1日目の術後
|
嚥下障害は、嚥下障害が日常生活の質にどのように影響しているかを調べるために設計された SWAL-QOL アセスメント ツールによって測定されます。
各ドメインのスコアは、可能な最大ドメイン スコアのパーセンテージとして表される各項目のスコアの合計によって計算されます。
合計 SWAL-QOL スコアは、各ドメイン スコアを合計し、10 で割ることによって得られ、0 から 100 (最悪-最良) の範囲の合計 SWAL-QOL スコアが得られます。
|
1日目の術後
|
|
SWAL-QOLアセスメントツールで測定した嚥下障害
時間枠：手術後2週間
|
嚥下障害は、嚥下障害が日常生活の質にどのように影響しているかを調べるように設計された SWAL-QOL アセスメント ツールによって測定されます。
各ドメインのスコアは、可能な最大ドメイン スコアのパーセンテージとして表される各項目のスコアの合計によって計算されます。
合計 SWAL-QOL スコアは、各ドメイン スコアを合計し、10 で割ることによって得られ、0 から 100 (最悪-最良) の範囲の合計 SWAL-QOL スコアが得られます。
|
手術後2週間
|
|
SWAL-QOLアセスメントツールで測定した嚥下障害
時間枠：手術後3ヶ月
|
嚥下障害は、嚥下障害における生活の質を理解するために使用されるSWAL-QOLアセスメントツールによって測定されます。
各ドメインのスコアは、可能な最大ドメイン スコアのパーセンテージとして表される各項目のスコアの合計によって計算されます。
合計 SWAL-QOL スコアは、各ドメイン スコアを合計し、10 で割ることによって得られ、0 から 100 (最悪-最良) の範囲の合計 SWAL-QOL スコアが得られます。
|
手術後3ヶ月
|
|
SWAL-QOLアセスメントツールで測定した嚥下障害
時間枠：手術後6ヶ月
|
嚥下障害は、嚥下障害が日常生活の質にどのように影響しているかを調べるように設計された SWAL-QOL アセスメント ツールによって測定されます。
各ドメインのスコアは、可能な最大ドメイン スコアのパーセンテージとして表される各項目のスコアの合計によって計算されます。
合計 SWAL-QOL スコアは、各ドメイン スコアを合計し、10 で割ることによって得られ、0 から 100 (最悪-最良) の範囲の合計 SWAL-QOL スコアが得られます。
|
手術後6ヶ月
|
|
SWAL-QOLアセスメントツールで測定した嚥下障害
時間枠：手術後12ヶ月
|
嚥下障害は、嚥下障害が日常生活の質にどのように影響しているかを調べるように設計された SWAL-QOL アセスメント ツールによって測定されます。
各ドメインのスコアは、可能な最大ドメイン スコアのパーセンテージとして表される各項目のスコアの合計によって計算されます。
合計 SWAL-QOL スコアは、各ドメイン スコアを合計し、10 で割ることによって得られ、0 から 100 (最悪-最良) の範囲の合計 SWAL-QOL スコアが得られます。
|
手術後12ヶ月
|
|
X線融合の程度
時間枠：手術後6週間
|
レントゲン撮影による癒合の程度は、頸椎の CT で得られた、インプラントと隣接するレベルの間の界面を横切る骨梁の存在を定量化 (カウント) することによって測定されます。
|
手術後6週間
|
|
X線融合の程度
時間枠：手術後3ヶ月
|
レントゲン撮影による癒合の程度は、頸椎の CT で得られた、インプラントと隣接するレベルの間の界面を横切る骨梁の存在を定量化 (カウント) することによって測定されます。
|
手術後3ヶ月
|
|
X線融合の程度
時間枠：手術後6ヶ月
|
レントゲン撮影による癒合の程度は、頸椎の CT で得られた、インプラントと隣接するレベルの間の界面を横切る骨梁の存在を定量化 (カウント) することによって測定されます。
|
手術後6ヶ月
|
|
X線融合の程度
時間枠：手術後12ヶ月
|
レントゲン撮影による癒合の程度は、頸椎の CT で得られた、インプラントと隣接するレベルの間の界面を横切る骨梁の存在を定量化 (カウント) することによって測定されます。
|
手術後12ヶ月
|
|
X線撮影隣接セグメント疾患の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
|
X 線撮影隣接セグメント疾患の発生率は、術後画像で次のパラメーター (すなわち、上および/または下レベル後弯; 隣接レベル ディスクでの真空ディスク現象; 隣接レベル圧迫変形) を定量化 (発生数) することによって測定されます。
|
手術後6ヶ月
|
|
X線撮影隣接セグメント疾患の発生率
時間枠：手術後12ヶ月
|
X 線撮影隣接セグメント疾患の発生率は、術後画像で次のパラメーター (すなわち、上および/または下レベル後弯; 隣接レベル ディスクでの真空ディスク現象; 隣接レベル圧迫変形) を定量化 (発生数) することによって測定されます。
|
手術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
首の痛みを経験している参加者の割合
時間枠：ベースライン（術前）
|
首の痛みを経験している参加者の割合は、VAS 首アンケートを使用して評価されます。
可能なスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
|
ベースライン（術前）
|
|
首の痛みを経験している参加者の割合
時間枠：手術後6週間
|
首の痛みを経験している参加者の割合は、視覚アナログ スケール (VAS) 首アンケートを使用して評価されます。
可能なスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
|
手術後6週間
|
|
首の痛みを経験している参加者の割合
時間枠：手術後3ヶ月
|
首の痛みを経験している参加者の割合は、VAS 首アンケートを使用して評価されます。
可能なスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
|
手術後3ヶ月
|
|
首の痛みを経験している参加者の割合
時間枠：手術後6ヶ月
|
首の痛みを経験している参加者の割合は、VAS 首アンケートを使用して評価されます。
可能なスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
|
手術後6ヶ月
|
|
首の痛みを経験している参加者の割合
時間枠：手術後12ヶ月
|
首の痛みを経験している参加者の割合は、VAS 首アンケートを使用して評価されます。
可能なスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
|
手術後12ヶ月
|
|
機能改善を示す参加者の割合
時間枠：ベースライン（術前）
|
機能改善を示す参加者の割合は、首障害指数 (NDI) アンケートを使用して評価されます。
各質問には、0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までの 6 つの選択肢があります。
その後、すべてのセクションのスコアが合計されます。
スコアは 0 ～ 50 のスケールで報告され、0 が最高のスコア、50 が最悪のスコアです。
|
ベースライン（術前）
|
|
機能改善を示す参加者の割合
時間枠：手術後6週間
|
機能改善を示す参加者の割合は、首障害指数 (NDI) アンケートを使用して評価されます。
各質問には、0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までの 6 つの選択肢があります。
その後、すべてのセクションのスコアが合計されます。
スコアは 0 ～ 50 のスケールで報告され、0 が最高のスコア、50 が最悪のスコアです。
|
手術後6週間
|
|
機能改善を示す参加者の割合
時間枠：手術後3ヶ月
|
機能改善を示す参加者の割合は、首障害指数 (NDI) アンケートを使用して評価されます。
各質問には、0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までの 6 つの選択肢があります。
その後、すべてのセクションのスコアが合計されます。
スコアは 0 ～ 50 のスケールで報告され、0 が最高のスコア、50 が最悪のスコアです。
|
手術後3ヶ月
|
|
機能改善を示す参加者の割合
時間枠：手術後6ヶ月
|
機能改善を示す参加者の割合は、首障害指数 (NDI) アンケートを使用して評価されます。
各質問には、0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までの 6 つの選択肢があります。
その後、すべてのセクションのスコアが合計されます。
スコアは 0 ～ 50 のスケールで報告され、0 が最高のスコア、50 が最悪のスコアです。
|
手術後6ヶ月
|
|
機能改善を示す参加者の割合
時間枠：手術後12ヶ月
|
機能改善を示す参加者の割合は、首障害指数 (NDI) アンケートを使用して評価されます。
各質問には、0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までの 6 つの選択肢があります。
その後、すべてのセクションのスコアが合計されます。
スコアは 0 ～ 50 のスケールで報告され、0 が最高のスコア、50 が最悪のスコアです。
|
手術後12ヶ月
|
|
全体的な合併症を経験した参加者の数
時間枠：手術から3年
|
全体的な合併症率は、全体的な合併症（器具の骨折、ケージの沈下、再手術、および創傷の崩壊/感染を含む）を経験した参加者の数によって測定されます
|
手術から3年
|
|
PROMIS-29によって測定された機能的結果を報告する参加者の割合
時間枠：ベースライン（術前）
|
機能的転帰を報告する参加者の割合は、7 つの PROMIS ドメイン (不安、うつ病、疲労、疼痛障害、身体機能、睡眠障害、および満足度-社会) のそれぞれについて 4 つの項目を含む、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) アンケートによって測定されます。役割と活動。
PROMIS-29 には、追加の痛み強度 0 ～ 10 NRS も含まれています。
各ドメインの生のスコアは、平均 50、米国の一般集団の標準偏差 10 の標準化されたスコア (T スコア) に変換されます。
|
ベースライン（術前）
|
|
PROMIS-29によって測定された機能的結果を報告する参加者の割合
時間枠：手術後6週間
|
機能的転帰を報告する参加者の割合は、7 つの PROMIS ドメイン (不安、うつ病、疲労、疼痛障害、身体機能、睡眠障害、および満足度-社会) のそれぞれについて 4 つの項目を含む、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) アンケートによって測定されます。役割と活動。
PROMIS-29 には、追加の痛み強度 0 ～ 10 NRS も含まれています。
各ドメインの生のスコアは、平均 50、米国の一般集団の標準偏差 10 の標準化されたスコア (T スコア) に変換されます。
|
手術後6週間
|
|
PROMIS-29によって測定された機能的結果を報告する参加者の割合
時間枠：手術後3ヶ月
|
機能的転帰を報告する参加者の割合は、7 つの PROMIS ドメイン (不安、うつ病、疲労、疼痛障害、身体機能、睡眠障害、および満足度-社会) のそれぞれについて 4 つの項目を含む、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) アンケートによって測定されます。役割と活動。
PROMIS-29 には、追加の痛み強度 0 ～ 10 NRS も含まれています。
各ドメインの生のスコアは、平均 50、米国の一般集団の標準偏差 10 の標準化されたスコア (T スコア) に変換されます。
|
手術後3ヶ月
|
|
PROMIS-29によって測定された機能的結果を報告する参加者の割合
時間枠：手術後6ヶ月
|
機能的転帰を報告する参加者の割合は、7 つの PROMIS ドメイン (不安、うつ病、疲労、疼痛障害、身体機能、睡眠障害、および満足度-社会) のそれぞれについて 4 つの項目を含む、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) アンケートによって測定されます。役割と活動。
PROMIS-29 には、追加の痛み強度 0 ～ 10 NRS も含まれています。
各ドメインの生のスコアは、平均 50、米国の一般集団の標準偏差 10 の標準化されたスコア (T スコア) に変換されます。
|
手術後6ヶ月
|
|
PROMIS-29によって測定された機能的結果を報告する参加者の割合
時間枠：手術後12ヶ月
|
機能的転帰を報告する参加者の割合は、7 つの PROMIS ドメイン (不安、うつ病、疲労、疼痛障害、身体機能、睡眠障害、および満足度-社会) のそれぞれについて 4 つの項目を含む、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) アンケートによって測定されます。役割と活動。
PROMIS-29 には、追加の痛み強度 0 ～ 10 NRS も含まれています。
各ドメインの生のスコアは、平均 50、米国の一般集団の標準偏差 10 の標準化されたスコア (T スコア) に変換されます。
|
手術後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Salah Aoun, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月9日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。