Analyse comparative prospective des cages intersomatiques ACDF vs Fusion avec la technologie ostéointégrative nanoLOCK
9 mai 2026 mis à jour par: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
Analyse comparative prospective évaluant les résultats radiographiques et cliniques de la discectomie cervicale antérieure autonome et des cages intersomatiques de fusion avec la technologie ostéointégrative nanoLOCK
L'équipe de l'étude planifiera un essai contrôlé prospectif randomisé en utilisant le registre des résultats cliniques de la colonne vertébrale de notre institution.
Les patients éligibles subissant l'ACDF (voir les critères d'inclusion énumérés ci-dessous) seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle, qui différera en fonction de la cage intersomatique utilisée pendant la procédure.
Dans le groupe d'intervention (100 patients), des cages intersomatiques autonomes Medtronic Titan Endoskeleton TCS à profil zéro avec technologie ostéointégrative nanoLOCK seront implantées à chaque niveau traité.
Dans le groupe témoin (100 patients), les patients recevront un système de cage intersomatique alternatif qui n'utilise pas la technologie d'ostéointégration nanoLOCK.
Les cages intersomatiques utilisées dans le groupe témoin (ainsi que la décision d'appliquer une fixation par plaque antérieure) seront déterminées en fonction des préférences du chirurgien.
Il n'y aura pas d'insu sur le type d'implant utilisé.
Des variables démographiques et procédurales standard seront recueillies pour tous les patients (y compris les antécédents de diabète, le tabagisme, l'utilisation, l'utilisation antérieure de corticostéroïdes oraux, le nombre de niveaux fusionnés et la présence d'un placement de vis bicorticales).
Les résultats cliniques et radiographiques dans les groupes d'intervention et de contrôle seront directement comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Examiner l'effet de la technologie nanoLOCK sur les taux de dysphagie postopératoire après ACDF.
Objectif 2 : Évaluer l'effet de la technologie nanoLOCK sur la fusion radiographique.
Objectif 3 : Évaluer comment la technologie nanoLOCK influence le développement de la maladie radiographique du segment adjacent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus
- Sujets subissant une chirurgie ACDF pour pathologie dégénérative (un, deux ou trois niveaux)
- Sujets sans antécédent de chirurgie du rachis cervical
- Sujets avec des données complètes/utilisables
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans
- Sujets ne subissant pas de chirurgie ACDF
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie de la colonne cervicale
- Sujets atteints d'une pathologie néoplasique cervicale ou d'une maladie infectieuse
- Sujets avec pathologie traumatique cervicale
- ACDF réalisé en C2-3
- Sujets avec des données incomplètes/inutilisables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Des cages intersomatiques autonomes à profil zéro Medtronic Titan Endoskeleton TCS avec technologie ostéointégrative nanoLOCK seront implantées pour les participants de ce groupe
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Medtronic Titan Endoskeleton TCS cages intersomatiques autonomes à profil zéro avec technologie ostéointégrative nanoLOCK
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de contrôle
Les participants à ce bras recevront un système de cage intersomatique alternatif qui n'utilise pas la technologie d'ostéointégration nanoLOCK.
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La discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF) est un système de cage intersomatique alternatif qui n'utilise pas la technologie d'ostéointégration nanoLOCK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements de dysphagie signalés par les patients mesurés par l'outil d'évaluation Eat-10
Délai: Postopératoire au jour 1
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Le nombre d'événements de dysphagie signalés par les patients (incidence et gravité) est mesuré par l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) après la chirurgie au jour 1, qui est un instrument de résultat auto-administré et spécifique aux symptômes de la dysphagie.
Il se compose de dix déclarations qu'un patient évalue sur une échelle de 0 à 4, de 0 = aucun problème à 4 = problème grave.
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Postopératoire au jour 1
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Nombre d'événements de dysphagie signalés par les patients mesurés par l'outil d'évaluation Eat-10
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Le nombre d'événements de dysphagie signalés par les patients (incidence et gravité) est mesuré par l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) après la chirurgie au jour 1, qui est un instrument de résultat auto-administré et spécifique aux symptômes de la dysphagie.
Il se compose de dix déclarations qu'un patient évalue sur une échelle de 0 à 4, de 0 = aucun problème à 4 = problème grave.
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2 semaines après la chirurgie
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Nombre d'événements de dysphagie signalés par les patients mesurés par l'outil d'évaluation Eat-10
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Le nombre d'événements de dysphagie signalés par les patients (incidence et gravité) est mesuré par l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) après la chirurgie au jour 1, qui est un instrument de résultat auto-administré et spécifique aux symptômes de la dysphagie.
Il se compose de dix déclarations qu'un patient évalue sur une échelle de 0 à 4, de 0 = aucun problème à 4 = problème grave.
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3 mois après la chirurgie
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Nombre d'événements de dysphagie signalés par les patients mesurés par l'outil d'évaluation Eat-10
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Le nombre d'événements de dysphagie signalés par les patients (incidence et gravité) est mesuré par l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) après la chirurgie au jour 1, qui est un instrument de résultat auto-administré et spécifique aux symptômes de la dysphagie.
Il se compose de dix déclarations qu'un patient évalue sur une échelle de 0 à 4, de 0 = aucun problème à 4 = problème grave.
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6 mois après la chirurgie
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Nombre d'événements de dysphagie signalés par les patients mesurés par l'outil d'évaluation Eat-10
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Le nombre d'événements de dysphagie signalés par les patients (incidence et gravité) est mesuré par l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) après la chirurgie au jour 1, qui est un instrument de résultat auto-administré et spécifique aux symptômes de la dysphagie.
Il se compose de dix déclarations qu'un patient évalue sur une échelle de 0 à 4, de 0 = aucun problème à 4 = problème grave.
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12 mois après la chirurgie
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Dysphagie mesurée par l'outil d'évaluation SWAL-QOL
Délai: Postopératoire au jour 1
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La dysphagie est mesurée par l'outil d'évaluation SWAL-QOL qui est conçu pour découvrir comment un problème de déglutition affecte sa qualité de vie au quotidien.
Le score dans chaque domaine est calculé par la somme des scores pour chaque élément exprimé en pourcentage du score de domaine maximum possible.
Un score SWAL-QOL total est obtenu en additionnant chaque score de domaine et en divisant par 10, ce qui donne un score SWAL-QOL total compris entre 0 et 100 (le pire-le meilleur).
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Postopératoire au jour 1
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Dysphagie mesurée par l'outil d'évaluation SWAL-QOL
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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La dysphagie est mesurée par l'outil d'évaluation SWAL-QOL qui est conçu pour découvrir comment un problème de déglutition affecte sa qualité de vie au quotidien.
Le score dans chaque domaine est calculé par la somme des scores pour chaque élément exprimé en pourcentage du score de domaine maximum possible.
Un score SWAL-QOL total est obtenu en additionnant chaque score de domaine et en divisant par 10, ce qui donne un score SWAL-QOL total compris entre 0 et 100 (le pire-le meilleur).
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2 semaines après la chirurgie
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Dysphagie mesurée par l'outil d'évaluation SWAL-QOL
Délai: 3 mois après la chirurgie
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La dysphagie est mesurée par l'outil d'évaluation SWAL-QOL qui est utilisé pour comprendre la qualité de vie dans les troubles de la déglutition.
Le score dans chaque domaine est calculé par la somme des scores pour chaque élément exprimé en pourcentage du score de domaine maximum possible.
Un score SWAL-QOL total est obtenu en additionnant chaque score de domaine et en divisant par 10, ce qui donne un score SWAL-QOL total compris entre 0 et 100 (le pire-le meilleur).
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3 mois après la chirurgie
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Dysphagie mesurée par l'outil d'évaluation SWAL-QOL
Délai: 6 mois après la chirurgie
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La dysphagie est mesurée par l'outil d'évaluation SWAL-QOL qui est conçu pour découvrir comment un problème de déglutition affecte sa qualité de vie au quotidien.
Le score dans chaque domaine est calculé par la somme des scores pour chaque élément exprimé en pourcentage du score de domaine maximum possible.
Un score SWAL-QOL total est obtenu en additionnant chaque score de domaine et en divisant par 10, ce qui donne un score SWAL-QOL total compris entre 0 et 100 (le pire-le meilleur).
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6 mois après la chirurgie
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Dysphagie mesurée par l'outil d'évaluation SWAL-QOL
Délai: 12 mois après la chirurgie
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La dysphagie est mesurée par l'outil d'évaluation SWAL-QOL qui est conçu pour découvrir comment un problème de déglutition affecte sa qualité de vie au quotidien.
Le score dans chaque domaine est calculé par la somme des scores pour chaque élément exprimé en pourcentage du score de domaine maximum possible.
Un score SWAL-QOL total est obtenu en additionnant chaque score de domaine et en divisant par 10, ce qui donne un score SWAL-QOL total compris entre 0 et 100 (le pire-le meilleur).
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12 mois après la chirurgie
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Degré de fusion radiographique
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Le degré de fusion radiographique est mesuré en quantifiant (nombre de) la présence de trabécules osseuses traversant l'interface entre l'implant et les niveaux adjacents, tel qu'obtenu par CT de la colonne cervicale.
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6 semaines après la chirurgie
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Degré de fusion radiographique
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Le degré de fusion radiographique est mesuré en quantifiant (nombre de) la présence de trabécules osseuses traversant l'interface entre l'implant et les niveaux adjacents, tel qu'obtenu par CT de la colonne cervicale.
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3 mois après la chirurgie
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Degré de fusion radiographique
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Le degré de fusion radiographique est mesuré en quantifiant (nombre de) la présence de trabécules osseuses traversant l'interface entre l'implant et les niveaux adjacents, tel qu'obtenu par CT de la colonne cervicale.
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6 mois après la chirurgie
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Degré de fusion radiographique
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Le degré de fusion radiographique est mesuré en quantifiant (nombre de) la présence de trabécules osseuses traversant l'interface entre l'implant et les niveaux adjacents, tel qu'obtenu par CT de la colonne cervicale.
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12 mois après la chirurgie
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Incidence de la maladie radiographique du segment adjacent
Délai: 6 mois après la chirurgie
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L'incidence de la maladie radiographique du segment adjacent est mesurée en quantifiant (nombre d'occurrences) les paramètres suivants (c'est-à-dire, cyphose au niveau suprajacent et/ou sous-jacent ; phénomène de disque sous vide au niveau des disques adjacents ; déformation de compression au niveau adjacent) sur l'imagerie postopératoire
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6 mois après la chirurgie
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Incidence de la maladie radiographique du segment adjacent
Délai: 12 mois après la chirurgie
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L'incidence de la maladie radiographique du segment adjacent est mesurée en quantifiant (nombre d'occurrences) les paramètres suivants (c'est-à-dire, cyphose au niveau suprajacent et/ou sous-jacent ; phénomène de disque sous vide au niveau des disques adjacents ; déformation de compression au niveau adjacent) sur l'imagerie postopératoire
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants souffrant de douleurs au cou
Délai: Ligne de base (pré-op)
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Le pourcentage de participants souffrant de douleurs au cou est évalué à l'aide du questionnaire VAS-cou.
Les scores possibles vont de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
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Ligne de base (pré-op)
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Pourcentage de participants souffrant de douleurs au cou
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Le pourcentage de participants souffrant de douleurs au cou est évalué à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les scores possibles vont de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
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6 semaines après la chirurgie
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Pourcentage de participants souffrant de douleurs au cou
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Le pourcentage de participants souffrant de douleurs au cou est évalué à l'aide du questionnaire VAS-cou.
Les scores possibles vont de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
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3 mois après la chirurgie
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Pourcentage de participants souffrant de douleurs au cou
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Le pourcentage de participants souffrant de douleurs au cou est évalué à l'aide du questionnaire VAS-cou.
Les scores possibles vont de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
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6 mois après la chirurgie
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Pourcentage de participants souffrant de douleurs au cou
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Le pourcentage de participants souffrant de douleurs au cou est évalué à l'aide du questionnaire VAS-cou.
Les scores possibles vont de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
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12 mois après la chirurgie
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Pourcentage de participants montrant une amélioration fonctionnelle
Délai: Ligne de base (pré-op)
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Le pourcentage de participants montrant une amélioration fonctionnelle est évalué à l'aide du questionnaire Neck Disability Index (NDI).
Chaque question contient six choix de réponse, notés de 0 (aucune incapacité) à 5 (incapacité complète).
Tous les scores des sections sont ensuite totalisés.
Le score est rapporté sur une échelle de 0 à 50, 0 étant le meilleur score possible et 50 le pire.
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Ligne de base (pré-op)
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Pourcentage de participants montrant une amélioration fonctionnelle
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Le pourcentage de participants montrant une amélioration fonctionnelle est évalué à l'aide du questionnaire Neck Disability Index (NDI).
Chaque question contient six choix de réponse, notés de 0 (aucune incapacité) à 5 (incapacité complète).
Tous les scores des sections sont ensuite totalisés.
Le score est rapporté sur une échelle de 0 à 50, 0 étant le meilleur score possible et 50 le pire.
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6 semaines après la chirurgie
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Pourcentage de participants montrant une amélioration fonctionnelle
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Le pourcentage de participants montrant une amélioration fonctionnelle est évalué à l'aide du questionnaire Neck Disability Index (NDI).
Chaque question contient six choix de réponse, notés de 0 (aucune incapacité) à 5 (incapacité complète).
Tous les scores des sections sont ensuite totalisés.
Le score est rapporté sur une échelle de 0 à 50, 0 étant le meilleur score possible et 50 le pire.
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3 mois après la chirurgie
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Pourcentage de participants montrant une amélioration fonctionnelle
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Le pourcentage de participants montrant une amélioration fonctionnelle est évalué à l'aide du questionnaire Neck Disability Index (NDI).
Chaque question contient six choix de réponse, notés de 0 (aucune incapacité) à 5 (incapacité complète).
Tous les scores des sections sont ensuite totalisés.
Le score est rapporté sur une échelle de 0 à 50, 0 étant le meilleur score possible et 50 le pire.
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6 mois après la chirurgie
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Pourcentage de participants montrant une amélioration fonctionnelle
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Le pourcentage de participants montrant une amélioration fonctionnelle est évalué à l'aide du questionnaire Neck Disability Index (NDI).
Chaque question contient six choix de réponse, notés de 0 (aucune incapacité) à 5 (incapacité complète).
Tous les scores des sections sont ensuite totalisés.
Le score est rapporté sur une échelle de 0 à 50, 0 étant le meilleur score possible et 50 le pire.
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12 mois après la chirurgie
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Nombre de participants qui ont connu des complications globales
Délai: 3 ans après la chirurgie
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Le taux global de complications est mesuré par le nombre de participants qui ont subi des complications globales (y compris une fracture de l'instrumentation, un affaissement de la cage, une chirurgie de révision et une rupture/infection de la plaie)
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3 ans après la chirurgie
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Pourcentage de participants rapportant des résultats fonctionnels mesurés par PROMIS-29
Délai: Ligne de base (pré-op)
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Le pourcentage de participants déclarant des résultats fonctionnels est mesuré par le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) qui contient 4 éléments pour chacun des sept domaines PROMIS (anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique, troubles du sommeil et satisfaction sociale). Rôle et activité.
PROMIS-29 comprend également une intensité de douleur supplémentaire 0-10 NRS.
Le score brut de chaque domaine est converti en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un SD de 10 pour la population générale aux États-Unis (T-Score).
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Ligne de base (pré-op)
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Pourcentage de participants rapportant des résultats fonctionnels mesurés par PROMIS-29
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Le pourcentage de participants déclarant des résultats fonctionnels est mesuré par le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) qui contient 4 éléments pour chacun des sept domaines PROMIS (anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique, troubles du sommeil et satisfaction sociale). Rôle et activité.
PROMIS-29 comprend également une intensité de douleur supplémentaire 0-10 NRS.
Le score brut de chaque domaine est converti en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un SD de 10 pour la population générale aux États-Unis (T-Score).
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6 semaines après la chirurgie
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Pourcentage de participants rapportant des résultats fonctionnels mesurés par PROMIS-29
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Le pourcentage de participants déclarant des résultats fonctionnels est mesuré par le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) qui contient 4 éléments pour chacun des sept domaines PROMIS (anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique, troubles du sommeil et satisfaction sociale). Rôle et activité.
PROMIS-29 comprend également une intensité de douleur supplémentaire 0-10 NRS.
Le score brut de chaque domaine est converti en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un SD de 10 pour la population générale aux États-Unis (T-Score).
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3 mois après la chirurgie
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Pourcentage de participants rapportant des résultats fonctionnels mesurés par PROMIS-29
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Le pourcentage de participants déclarant des résultats fonctionnels est mesuré par le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) qui contient 4 éléments pour chacun des sept domaines PROMIS (anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique, troubles du sommeil et satisfaction sociale). Rôle et activité.
PROMIS-29 comprend également une intensité de douleur supplémentaire 0-10 NRS.
Le score brut de chaque domaine est converti en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un SD de 10 pour la population générale aux États-Unis (T-Score).
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6 mois après la chirurgie
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Pourcentage de participants rapportant des résultats fonctionnels mesurés par PROMIS-29
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Le pourcentage de participants déclarant des résultats fonctionnels est mesuré par le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) qui contient 4 éléments pour chacun des sept domaines PROMIS (anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique, troubles du sommeil et satisfaction sociale). Rôle et activité.
PROMIS-29 comprend également une intensité de douleur supplémentaire 0-10 NRS.
Le score brut de chaque domaine est converti en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un SD de 10 pour la population générale aux États-Unis (T-Score).
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12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2022-1092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .