- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05762055
Análisis comparativo prospectivo de ACDF frente a jaulas intercorporales de fusión con tecnología osteointegradora nanoLOCK
9 de mayo de 2026 actualizado por: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
Análisis comparativo prospectivo que evalúa los resultados clínicos y radiográficos de las cajas intersomáticas de fusión y discectomía cervical anterior independientes con tecnología osteointegradora nanoLOCK
El equipo de estudio planificará un ensayo de control prospectivo y aleatorizado utilizando el registro de resultados clínicos de la columna vertebral de nuestra institución.
Los pacientes elegibles que se someten a ACDF (consulte los criterios de inclusión que se enumeran a continuación) se asignarán al azar a un Grupo de intervención o de control, que diferirá según la jaula intersomática utilizada durante el procedimiento.
En el Grupo de Intervención (100 pacientes), se implantarán jaulas intersomáticas independientes de perfil cero Titan Endoskeleton TCS de Medtronic con tecnología osteointegradora nanoLOCK en cada nivel tratado.
En el grupo de control (100 pacientes), los pacientes recibirán un sistema de jaula intersomática alternativo que no emplea la tecnología osteointegradora nanoLOCK.
Las cajas intersomáticas utilizadas en el grupo de control (junto con la decisión de aplicar la fijación anterior con placa) se determinarán según la preferencia del cirujano.
No habrá cegamiento del tipo de implante utilizado.
Se recopilarán variables demográficas y de procedimiento estándar para todos los pacientes (incluidos antecedentes de diabetes, tabaquismo, consumo, uso previo de corticosteroides orales, número de niveles fusionados y presencia de colocación de tornillos bicorticales).
Los resultados clínicos y radiográficos en los grupos de intervención y control se compararán directamente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Examinar el efecto de la tecnología nanoLOCK en las tasas de disfagia posoperatoria después de ACDF.
Objetivo 2: Evaluar el efecto de la tecnología nanoLOCK en la fusión radiográfica.
Objetivo 3: Evaluar cómo la tecnología nanoLOCK influye en el desarrollo de la enfermedad del segmento adyacente radiográfico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años de edad o más
- Sujetos sometidos a cirugía ACDF por patología degenerativa (uno, dos o tres niveles)
- Sujetos sin antecedentes de cirugía de columna cervical
- Sujetos con datos completos/utilizables
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Sujetos no sometidos a cirugía ACDF
- Sujetos con cirugía previa de columna cervical
- Sujetos con patología cervical neoplásica o infecciosa.
- Sujetos con patología de trauma cervical
- ACDF realizado en C2-3
- Sujetos con datos incompletos/inutilizables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Se implantarán jaulas intersomáticas independientes de perfil cero Titan Endoskeleton TCS de Medtronic con tecnología osteointegradora nanoLOCK para los participantes de este grupo
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Medtronic Titan Endoskeleton TCS jaulas intersomáticas independientes de perfil cero con tecnología de osteointegración nanoLOCK
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control
Los participantes en este brazo recibirán un sistema de jaula intersomática alternativo que no emplea la tecnología osteointegradora nanoLOCK.
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La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) es un sistema alternativo de jaula intersomática que no emplea la tecnología osteointegradora nanoLOCK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de disfagia informados por el paciente medidos por la herramienta de evaluación Eat-10
Periodo de tiempo: Postoperatorio en el día 1
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El número de eventos de disfagia informados por el paciente (incidencia y gravedad) se mide mediante la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) después de la cirugía en el día 1, que es un instrumento de resultado específico de los síntomas autoadministrado para la disfagia.
Consiste en diez declaraciones que un paciente califica en una escala de 0 a 4, con 0 = ningún problema a 4 = problema grave.
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Postoperatorio en el día 1
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Número de eventos de disfagia informados por el paciente medidos por la herramienta de evaluación Eat-10
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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El número de eventos de disfagia informados por el paciente (incidencia y gravedad) se mide mediante la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) después de la cirugía en el día 1, que es un instrumento de resultado específico de los síntomas autoadministrado para la disfagia.
Consiste en diez declaraciones que un paciente califica en una escala de 0 a 4, con 0 = ningún problema a 4 = problema grave.
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2 semanas después de la cirugía
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Número de eventos de disfagia informados por el paciente medidos por la herramienta de evaluación Eat-10
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El número de eventos de disfagia informados por el paciente (incidencia y gravedad) se mide mediante la Herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) después de la cirugía en el día 1, que es un instrumento de resultado específico de los síntomas autoadministrado para la disfagia.
Consiste en diez declaraciones que un paciente califica en una escala de 0 a 4, con 0 = ningún problema a 4 = problema grave.
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3 meses después de la cirugía
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Número de eventos de disfagia informados por el paciente medidos por la herramienta de evaluación Eat-10
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El número de eventos de disfagia informados por el paciente (incidencia y gravedad) se mide mediante la Herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) después de la cirugía en el día 1, que es un instrumento de resultado específico de los síntomas autoadministrado para la disfagia.
Consiste en diez declaraciones que un paciente califica en una escala de 0 a 4, con 0 = ningún problema a 4 = problema grave.
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6 meses después de la cirugía
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Número de eventos de disfagia informados por el paciente medidos por la herramienta de evaluación Eat-10
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El número de eventos de disfagia informados por el paciente (incidencia y gravedad) se mide mediante la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) después de la cirugía en el día 1, que es un instrumento de resultado específico de los síntomas autoadministrado para la disfagia.
Consiste en diez declaraciones que un paciente califica en una escala de 0 a 4, con 0 = ningún problema a 4 = problema grave.
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12 meses después de la cirugía
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Disfagia medida por la herramienta de evaluación SWAL-QOL
Periodo de tiempo: Postoperatorio en el día 1
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La disfagia se mide con la herramienta de evaluación SWAL-QOL, que está diseñada para descubrir cómo el problema de deglución de una persona ha estado afectando su calidad de vida cotidiana.
La puntuación en cada dominio se calcula mediante la suma de las puntuaciones de cada elemento expresada como porcentaje de la puntuación máxima posible del dominio.
Se obtiene una puntuación SWAL-QOL total sumando la puntuación de cada dominio y dividiéndola por 10, lo que da una puntuación SWAL-QOL total que oscila entre 0 y 100 (peor-mejor).
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Postoperatorio en el día 1
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Disfagia medida por la herramienta de evaluación SWAL-QOL
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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La disfagia se mide con la herramienta de evaluación SWAL-QOL, que está diseñada para descubrir cómo el problema de deglución de una persona ha estado afectando su calidad de vida cotidiana.
La puntuación en cada dominio se calcula mediante la suma de las puntuaciones de cada elemento expresada como porcentaje de la puntuación máxima posible del dominio.
Se obtiene una puntuación SWAL-QOL total sumando la puntuación de cada dominio y dividiéndola por 10, lo que da una puntuación SWAL-QOL total que oscila entre 0 y 100 (peor-mejor).
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2 semanas después de la cirugía
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Disfagia medida por la herramienta de evaluación SWAL-QOL
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La disfagia se mide con la herramienta de evaluación SWAL-QOL, que se utiliza para comprender la calidad de vida en los trastornos de la deglución.
La puntuación en cada dominio se calcula mediante la suma de las puntuaciones de cada elemento expresada como porcentaje de la puntuación máxima posible del dominio.
Se obtiene una puntuación SWAL-QOL total sumando la puntuación de cada dominio y dividiéndola por 10, lo que da una puntuación SWAL-QOL total que oscila entre 0 y 100 (peor-mejor).
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3 meses después de la cirugía
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Disfagia medida por la herramienta de evaluación SWAL-QOL
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La disfagia se mide con la herramienta de evaluación SWAL-QOL, que está diseñada para descubrir cómo el problema de deglución de una persona ha estado afectando su calidad de vida cotidiana.
La puntuación en cada dominio se calcula mediante la suma de las puntuaciones de cada elemento expresada como porcentaje de la puntuación máxima posible del dominio.
Se obtiene una puntuación SWAL-QOL total sumando la puntuación de cada dominio y dividiéndola por 10, lo que da una puntuación SWAL-QOL total que oscila entre 0 y 100 (peor-mejor).
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6 meses después de la cirugía
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Disfagia medida por la herramienta de evaluación SWAL-QOL
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La disfagia se mide con la herramienta de evaluación SWAL-QOL, que está diseñada para descubrir cómo el problema de deglución de una persona ha estado afectando su calidad de vida cotidiana.
La puntuación en cada dominio se calcula mediante la suma de las puntuaciones de cada elemento expresada como porcentaje de la puntuación máxima posible del dominio.
Se obtiene una puntuación SWAL-QOL total sumando la puntuación de cada dominio y dividiéndola por 10, lo que da una puntuación SWAL-QOL total que oscila entre 0 y 100 (peor-mejor).
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12 meses después de la cirugía
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Grado de fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El grado de fusión radiográfica se mide mediante la cuantificación (recuento de) de la presencia de trabéculas óseas que cruzan la interfaz entre el implante y los niveles adyacentes obtenidas mediante TC de la columna cervical.
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6 semanas después de la cirugía
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Grado de fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El grado de fusión radiográfica se mide mediante la cuantificación (recuento de) de la presencia de trabéculas óseas que cruzan la interfaz entre el implante y los niveles adyacentes obtenidas mediante TC de la columna cervical.
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3 meses después de la cirugía
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Grado de fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El grado de fusión radiográfica se mide mediante la cuantificación (recuento de) de la presencia de trabéculas óseas que cruzan la interfaz entre el implante y los niveles adyacentes obtenidas mediante TC de la columna cervical.
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6 meses después de la cirugía
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Grado de fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El grado de fusión radiográfica se mide mediante la cuantificación (recuento de) de la presencia de trabéculas óseas que cruzan la interfaz entre el implante y los niveles adyacentes obtenidas mediante TC de la columna cervical.
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12 meses después de la cirugía
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Incidencia de enfermedad del segmento adyacente radiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La incidencia de la enfermedad del segmento adyacente radiográfico se mide mediante la cuantificación (número de casos) de los siguientes parámetros (es decir, cifosis de nivel suprayacente y/o subyacente; fenómeno de disco de vacío en discos de nivel adyacente; deformidad por compresión de nivel adyacente) en imágenes posoperatorias
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6 meses después de la cirugía
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Incidencia de enfermedad del segmento adyacente radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
La incidencia de la enfermedad del segmento adyacente radiográfico se mide mediante la cuantificación (número de casos) de los siguientes parámetros (es decir, cifosis de nivel suprayacente y/o subyacente; fenómeno de disco de vacío en discos de nivel adyacente; deformidad por compresión de nivel adyacente) en imágenes posoperatorias
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentan dolor de cuello
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
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El porcentaje de participantes que experimentan dolor de cuello se evalúa mediante el cuestionario VAS-neck.
Los puntajes posibles van de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Línea de base (preoperatorio)
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Porcentaje de participantes que experimentan dolor de cuello
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El porcentaje de participantes que experimentan dolor de cuello se evalúa mediante el cuestionario de cuello de escala analógica visual (VAS).
Las puntuaciones posibles van de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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6 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que experimentan dolor de cuello
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El porcentaje de participantes que experimentan dolor de cuello se evalúa mediante el cuestionario VAS-neck.
Los puntajes posibles van de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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3 meses después de la cirugía
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|
Porcentaje de participantes que experimentan dolor de cuello
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El porcentaje de participantes que experimentan dolor de cuello se evalúa mediante el cuestionario VAS-neck.
Los puntajes posibles van de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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6 meses después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que experimentan dolor de cuello
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El porcentaje de participantes que experimentan dolor de cuello se evalúa mediante el cuestionario VAS-neck.
Los puntajes posibles van de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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12 meses después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que muestran mejoría funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
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El porcentaje de participantes que muestran una mejora funcional se evalúa mediante el cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI).
Cada pregunta contiene seis opciones de respuesta, puntuadas de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
A continuación, se suman todas las puntuaciones de las secciones.
La puntuación se informa en una escala de 0 a 50, siendo 0 la mejor puntuación posible y 50 la peor.
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Línea de base (preoperatorio)
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Porcentaje de participantes que muestran mejoría funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El porcentaje de participantes que muestran una mejora funcional se evalúa mediante el cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI).
Cada pregunta contiene seis opciones de respuesta, puntuadas de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
A continuación, se suman todas las puntuaciones de las secciones.
La puntuación se informa en una escala de 0 a 50, siendo 0 la mejor puntuación posible y 50 la peor.
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6 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que muestran mejoría funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El porcentaje de participantes que muestran una mejora funcional se evalúa mediante el cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI).
Cada pregunta contiene seis opciones de respuesta, puntuadas de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
A continuación, se suman todas las puntuaciones de las secciones.
La puntuación se informa en una escala de 0 a 50, siendo 0 la mejor puntuación posible y 50 la peor.
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3 meses después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que muestran mejoría funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El porcentaje de participantes que muestran una mejora funcional se evalúa mediante el cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI).
Cada pregunta contiene seis opciones de respuesta, puntuadas de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
A continuación, se suman todas las puntuaciones de las secciones.
La puntuación se informa en una escala de 0 a 50, siendo 0 la mejor puntuación posible y 50 la peor.
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6 meses después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que muestran mejoría funcional
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El porcentaje de participantes que muestran una mejora funcional se evalúa mediante el cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI).
Cada pregunta contiene seis opciones de respuesta, puntuadas de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
A continuación, se suman todas las puntuaciones de las secciones.
La puntuación se informa en una escala de 0 a 50, siendo 0 la mejor puntuación posible y 50 la peor.
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12 meses después de la cirugía
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Número de participantes que experimentaron complicaciones generales
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La tasa general de complicaciones se mide por el número de participantes que experimentaron complicaciones generales (incluida la fractura de instrumentación, el hundimiento de la caja, la cirugía de revisión y la ruptura/infección de la herida)
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3 años después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que informaron resultados funcionales medidos por PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
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El porcentaje de participantes que informaron resultados funcionales se mide mediante el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), que contiene 4 elementos para cada uno de los siete dominios PROMIS (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, trastornos del sueño y satisfacción social). Rol y Actividad.
PROMIS-29 también incluye una intensidad de dolor adicional de 0-10 NRS.
La puntuación bruta de cada dominio se convierte en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una SD de 10 para la población general de EE. UU. (T-Score).
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Línea de base (preoperatorio)
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Porcentaje de participantes que informaron resultados funcionales medidos por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El porcentaje de participantes que informaron resultados funcionales se mide mediante el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), que contiene 4 elementos para cada uno de los siete dominios PROMIS (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, trastornos del sueño y satisfacción social). Rol y Actividad.
PROMIS-29 también incluye una intensidad de dolor adicional de 0-10 NRS.
La puntuación bruta de cada dominio se convierte en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una SD de 10 para la población general de EE. UU. (T-Score).
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6 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que informaron resultados funcionales medidos por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El porcentaje de participantes que informaron resultados funcionales se mide mediante el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), que contiene 4 elementos para cada uno de los siete dominios PROMIS (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, trastornos del sueño y satisfacción social). Rol y Actividad.
PROMIS-29 también incluye una intensidad de dolor adicional de 0-10 NRS.
La puntuación bruta de cada dominio se convierte en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una SD de 10 para la población general de EE. UU. (T-Score).
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3 meses después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que informaron resultados funcionales medidos por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El porcentaje de participantes que informaron resultados funcionales se mide mediante el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), que contiene 4 elementos para cada uno de los siete dominios PROMIS (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, trastornos del sueño y satisfacción social). Rol y Actividad.
PROMIS-29 también incluye una intensidad de dolor adicional de 0-10 NRS.
La puntuación bruta de cada dominio se convierte en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una SD de 10 para la población general de EE. UU. (T-Score).
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6 meses después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que informaron resultados funcionales medidos por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El porcentaje de participantes que informaron resultados funcionales se mide mediante el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), que contiene 4 elementos para cada uno de los siete dominios PROMIS (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, trastornos del sueño y satisfacción social). Rol y Actividad.
PROMIS-29 también incluye una intensidad de dolor adicional de 0-10 NRS.
La puntuación bruta de cada dominio se convierte en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una SD de 10 para la población general de EE. UU. (T-Score).
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-1092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .