Prospektywna analiza porównawcza międzytrzonowych klatek ACDF i Fusion z technologią osteointegracji nanoLOCK
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
Prospektywna analiza porównawcza oceny radiograficznych i klinicznych wyników niezależnej przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji międzytrzonowych klatek z technologią nanoLOCK Osseointegrative
Zespół badawczy zaplanuje prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, korzystając z rejestru wyników klinicznych kręgosłupa naszej instytucji.
Kwalifikujący się pacjenci poddawani ACDF (patrz kryteria włączenia wymienione poniżej) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, która będzie się różnić w zależności od klatki międzytrzonowej użytej podczas procedury.
W grupie interwencyjnej (100 pacjentów) na każdym leczonym poziomie zostaną wszczepione zerowe, wolnostojące klatki międzytrzonowe firmy Medtronic Titan Endoskeleton TCS z technologią osseointegracyjną nanoLOCK.
W grupie kontrolnej (100 pacjentów) pacjenci otrzymają alternatywny system klatek międzytrzonowych, który nie wykorzystuje technologii osteointegracji nanoLOCK.
Klatki międzytrzonowe stosowane w Grupie Kontrolnej (wraz z decyzją o zastosowaniu zespolenia płytą przednią) zostaną określone zgodnie z preferencjami chirurga.
Nie będzie zaślepiania na rodzaj zastosowanego implantu.
Standardowe zmienne demograficzne i proceduralne zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów (w tym historia cukrzycy, tytoń, używanie, wcześniejsze stosowanie doustnych kortykosteroidów, liczba zrośniętych poziomów i obecność umieszczenia śrub dwukorowych).
Wyniki kliniczne i radiologiczne w grupach interwencyjnych i kontrolnych zostaną bezpośrednio porównane.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Zbadanie wpływu technologii nanoLOCK na wskaźniki dysfagii pooperacyjnej po ACDF.
Cel 2: Ocena wpływu technologii nanoLOCK na fuzję radiograficzną.
Cel 3: Ocena, w jaki sposób technologia nanoLOCK wpływa na rozwój radiologicznej choroby sąsiednich segmentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci poddawani operacji ACDF z powodu patologii zwyrodnieniowej (jeden, dwa lub trzy poziomy)
- Osoby bez wcześniejszej historii operacji kręgosłupa szyjnego
- Osoby z pełnymi/użytecznymi danymi
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18
- Osoby niepoddawane operacji ACDF
- Pacjenci po wcześniejszej operacji kręgosłupa szyjnego
- Osoby z patologią raka szyjki macicy lub chorobą zakaźną
- Osoby z patologią urazu szyjki macicy
- ACDF wykonano w C2-3
- Osoby z niekompletnymi/nieprzydatnymi danymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestniczkom tej grupy zostaną wszczepione bezprofilowe, wolnostojące klatki międzytrzonowe Medtronic Titan Endoskeleton TCS z technologią osseointegracyjną nanoLOCK
|
Bezprofilowe, wolnostojące klatki międzytrzonowe Medtronic Titan Endoskeleton TCS z technologią osseointegracyjną nanoLOCK
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tego ramienia otrzymają alternatywny system klatek międzytrzonowych, który nie wykorzystuje technologii osteointegracyjnej nanoLOCK.
|
Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF) to alternatywny system klatki międzytrzonowej, który nie wykorzystuje technologii osteointegracyjnej nanoLOCK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń dysfagii mierzona za pomocą narzędzia do oceny Eat-10
Ramy czasowe: Po operacji w dniu 1
|
Liczba zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń dysfagii (częstość i nasilenie) jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny odżywiania (EAT-10) po zabiegu chirurgicznym w dniu 1, które jest samopodawanym, specyficznym dla objawów narzędziem do oceny wyników dysfagii.
Składa się z dziesięciu stwierdzeń, które pacjent ocenia w skali od 0 do 4, od 0=brak problemu do 4=poważny problem.
|
Po operacji w dniu 1
|
|
Liczba zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń dysfagii mierzona za pomocą narzędzia do oceny Eat-10
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Liczba zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń dysfagii (częstość i nasilenie) jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny odżywiania (EAT-10) po zabiegu chirurgicznym w dniu 1, które jest samopodawanym, specyficznym dla objawów narzędziem do oceny wyników dysfagii.
Składa się z dziesięciu stwierdzeń, które pacjent ocenia w skali od 0 do 4, od 0=brak problemu do 4=poważny problem.
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Liczba zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń dysfagii mierzona za pomocą narzędzia do oceny Eat-10
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Liczba zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń dysfagii (częstość i nasilenie) jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny odżywiania (EAT-10) po zabiegu chirurgicznym w dniu 1, które jest samopodawanym, specyficznym dla objawów narzędziem do oceny wyników dysfagii.
Składa się z dziesięciu stwierdzeń, które pacjent ocenia w skali od 0 do 4, od 0=brak problemu do 4=poważny problem.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń dysfagii mierzona za pomocą narzędzia do oceny Eat-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Liczba zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń dysfagii (częstość i nasilenie) jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny odżywiania (EAT-10) po zabiegu chirurgicznym w dniu 1, które jest samopodawanym, specyficznym dla objawów narzędziem do oceny wyników dysfagii.
Składa się z dziesięciu stwierdzeń, które pacjent ocenia w skali od 0 do 4, od 0=brak problemu do 4=poważny problem.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń dysfagii mierzona za pomocą narzędzia do oceny Eat-10
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń dysfagii (częstość i nasilenie) jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny odżywiania (EAT-10) po zabiegu chirurgicznym w dniu 1, które jest samopodawanym, specyficznym dla objawów narzędziem do oceny wyników dysfagii.
Składa się z dziesięciu stwierdzeń, które pacjent ocenia w skali od 0 do 4, od 0=brak problemu do 4=poważny problem.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Dysfagia mierzona narzędziem oceny SWAL-QOL
Ramy czasowe: Po operacji w 1. dobie
|
Dysfagia jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny SWAL-QOL, które ma na celu ustalenie, w jaki sposób problem z połykaniem wpływa na jakość codziennego życia.
Punktacja w każdej domenie jest obliczana na podstawie sumy ocen dla każdej pozycji wyrażonej jako procent maksymalnego możliwego wyniku domeny.
Całkowity wynik SWAL-QOL uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej domeny i podzielenie przez 10, co daje całkowity wynik SWAL-QOL w zakresie od 0 do 100 (najgorszy-najlepszy).
|
Po operacji w 1. dobie
|
|
Dysfagia mierzona narzędziem oceny SWAL-QOL
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Dysfagia jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny SWAL-QOL, które ma na celu ustalenie, w jaki sposób problem z połykaniem wpływa na jakość codziennego życia.
Punktacja w każdej domenie jest obliczana na podstawie sumy ocen dla każdej pozycji wyrażonej jako procent maksymalnego możliwego wyniku domeny.
Całkowity wynik SWAL-QOL uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej domeny i podzielenie przez 10, co daje całkowity wynik SWAL-QOL w zakresie od 0 do 100 (najgorszy-najlepszy).
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Dysfagia mierzona narzędziem oceny SWAL-QOL
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Dysfagia jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny SWAL-QOL, które jest wykorzystywane do zrozumienia jakości życia w zaburzeniach połykania.
Punktacja w każdej domenie jest obliczana na podstawie sumy ocen dla każdej pozycji wyrażonej jako procent maksymalnego możliwego wyniku domeny.
Całkowity wynik SWAL-QOL uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej domeny i podzielenie przez 10, co daje całkowity wynik SWAL-QOL w zakresie od 0 do 100 (najgorszy-najlepszy).
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Dysfagia mierzona narzędziem oceny SWAL-QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Dysfagia jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny SWAL-QOL, które ma na celu ustalenie, w jaki sposób problem z połykaniem wpływa na jakość codziennego życia.
Punktacja w każdej domenie jest obliczana na podstawie sumy ocen dla każdej pozycji wyrażonej jako procent maksymalnego możliwego wyniku domeny.
Całkowity wynik SWAL-QOL uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej domeny i podzielenie przez 10, co daje całkowity wynik SWAL-QOL w zakresie od 0 do 100 (najgorszy-najlepszy).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Dysfagia mierzona narzędziem oceny SWAL-QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Dysfagia jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny SWAL-QOL, które ma na celu ustalenie, w jaki sposób problem z połykaniem wpływa na jakość codziennego życia.
Punktacja w każdej domenie jest obliczana na podstawie sumy ocen dla każdej pozycji wyrażonej jako procent maksymalnego możliwego wyniku domeny.
Całkowity wynik SWAL-QOL uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej domeny i podzielenie przez 10, co daje całkowity wynik SWAL-QOL w zakresie od 0 do 100 (najgorszy-najlepszy).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Stopień fuzji radiograficznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Stopień zrostu radiograficznego mierzy się przez określenie ilościowe (liczbę) obecności beleczek kostnych przechodzących przez interfejs między implantem a sąsiednimi poziomami, co uzyskano za pomocą tomografii komputerowej kręgosłupa szyjnego.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Stopień fuzji radiograficznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Stopień zrostu radiograficznego mierzy się przez określenie ilościowe (liczbę) obecności beleczek kostnych przechodzących przez interfejs między implantem a sąsiednimi poziomami, co uzyskano za pomocą tomografii komputerowej kręgosłupa szyjnego.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Stopień fuzji radiograficznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Stopień zrostu radiograficznego mierzy się przez określenie ilościowe (liczbę) obecności beleczek kostnych przechodzących przez interfejs między implantem a sąsiednimi poziomami, co uzyskano za pomocą tomografii komputerowej kręgosłupa szyjnego.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Stopień fuzji radiograficznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Stopień zrostu radiograficznego mierzy się przez określenie ilościowe (liczbę) obecności beleczek kostnych przechodzących przez interfejs między implantem a sąsiednimi poziomami, co uzyskano za pomocą tomografii komputerowej kręgosłupa szyjnego.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie radiograficznej choroby sąsiedniego segmentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania radiologicznej choroby sąsiedniego segmentu jest mierzona poprzez ilościowe określenie (liczby przypadków) następujących parametrów (tj. kifozy na poziomie nadrzędnym i/lub podrzędnym; zjawisko krążka próżniowego na sąsiednich krążkach; deformacja uciskowa na sąsiednim poziomie) w obrazowaniu pooperacyjnym
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie radiograficznej choroby sąsiedniego segmentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania radiologicznej choroby sąsiedniego segmentu jest mierzona poprzez ilościowe określenie (liczby przypadków) następujących parametrów (tj. kifozy na poziomie nadrzędnym i/lub podrzędnym; zjawisko krążka próżniowego na sąsiednich krążkach; deformacja uciskowa na sąsiednim poziomie) w obrazowaniu pooperacyjnym
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi ocenia się za pomocą kwestionariusza VAS-neck.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Odsetek uczestników doświadczających bólu szyi ocenia się za pomocą kwestionariusza dotyczącego szyi w wizualnej skali analogowej (VAS).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi ocenia się za pomocą kwestionariusza VAS-neck.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi ocenia się za pomocą kwestionariusza VAS-neck.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi ocenia się za pomocą kwestionariusza VAS-neck.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną ocenia się za pomocą kwestionariusza Neck Disability Index (NDI).
Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi do wyboru, ocenianych od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność).
Wszystkie wyniki sekcji są następnie sumowane.
Punktacja jest podawana w skali od 0 do 50, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 50 najgorszy.
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną ocenia się za pomocą kwestionariusza Neck Disability Index (NDI).
Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi do wyboru, ocenianych od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność).
Wszystkie wyniki sekcji są następnie sumowane.
Punktacja jest podawana w skali od 0 do 50, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 50 najgorszy.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną ocenia się za pomocą kwestionariusza Neck Disability Index (NDI).
Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi do wyboru, ocenianych od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność).
Wszystkie wyniki sekcji są następnie sumowane.
Punktacja jest podawana w skali od 0 do 50, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 50 najgorszy.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną ocenia się za pomocą kwestionariusza Neck Disability Index (NDI).
Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi do wyboru, ocenianych od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność).
Wszystkie wyniki sekcji są następnie sumowane.
Punktacja jest podawana w skali od 0 do 50, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 50 najgorszy.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną ocenia się za pomocą kwestionariusza Neck Disability Index (NDI).
Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi do wyboru, ocenianych od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność).
Wszystkie wyniki sekcji są następnie sumowane.
Punktacja jest podawana w skali od 0 do 50, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 50 najgorszy.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły ogólne komplikacje
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Ogólny wskaźnik powikłań jest mierzony liczbą uczestników, u których wystąpiły ogólne powikłania (w tym złamanie instrumentarium, osiadanie klatki, operacja rewizyjna i rozpad/zakażenie rany)
|
3 lata po operacji
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki czynnościowe mierzone za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki funkcjonalne jest mierzony za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), który zawiera 4 pozycje dla każdej z siedmiu domen PROMIS (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, funkcje fizyczne, zaburzenia snu i satysfakcja społeczna) Rola i aktywność.
PROMIS-29 zawiera również dodatkowe natężenie bólu 0-10 NRS.
Surowy wynik każdej domeny jest konwertowany na standardowy wynik ze średnią 50 i SD 10 dla ogólnej populacji w USA (T-Score).
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki czynnościowe mierzone za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki funkcjonalne jest mierzony za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), który zawiera 4 pozycje dla każdej z siedmiu domen PROMIS (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, funkcje fizyczne, zaburzenia snu i satysfakcja społeczna) Rola i aktywność.
PROMIS-29 zawiera również dodatkowe natężenie bólu 0-10 NRS.
Surowy wynik każdej domeny jest konwertowany na standardowy wynik ze średnią 50 i SD 10 dla ogólnej populacji w USA (T-Score).
|
6 tygodni po operacji
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki czynnościowe mierzone za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki funkcjonalne jest mierzony za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), który zawiera 4 pozycje dla każdej z siedmiu domen PROMIS (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, funkcje fizyczne, zaburzenia snu i satysfakcja społeczna) Rola i aktywność.
PROMIS-29 zawiera również dodatkowe natężenie bólu 0-10 NRS.
Surowy wynik każdej domeny jest konwertowany na standardowy wynik ze średnią 50 i SD 10 dla ogólnej populacji w USA (T-Score).
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki czynnościowe mierzone za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki funkcjonalne jest mierzony za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), który zawiera 4 pozycje dla każdej z siedmiu domen PROMIS (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, funkcje fizyczne, zaburzenia snu i satysfakcja społeczna) Rola i aktywność.
PROMIS-29 zawiera również dodatkowe natężenie bólu 0-10 NRS.
Surowy wynik każdej domeny jest konwertowany na standardowy wynik ze średnią 50 i SD 10 dla ogólnej populacji w USA (T-Score).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki czynnościowe mierzone za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki funkcjonalne jest mierzony za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), który zawiera 4 pozycje dla każdej z siedmiu domen PROMIS (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, funkcje fizyczne, zaburzenia snu i satysfakcja społeczna) Rola i aktywność.
PROMIS-29 zawiera również dodatkowe natężenie bólu 0-10 NRS.
Surowy wynik każdej domeny jest konwertowany na standardowy wynik ze średnią 50 i SD 10 dla ogólnej populacji w USA (T-Score).
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salah Aoun, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2022-1092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .