- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05762055
Prospektiv sammenlignende analyse av ACDF vs Fusion Interbody-bur med nanoLOCK Osseointegrativ teknologi
9. mai 2026 oppdatert av: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
Prospektiv sammenlignende analyse som evaluerer radiografiske og kliniske resultater av frittstående fremre cervikal diskektomi og fusjons-mellomkroppsbur med nanoLOCK Osseointegrativ teknologi
Studieteamet vil planlegge en prospektiv, randomisert kontrollstudie ved å bruke institusjonens kliniske resultatregister for ryggraden.
Kvalifiserte pasienter som gjennomgår ACDF (se inklusjonskriterier oppført nedenfor) vil bli randomisert til en intervensjons- eller kontrollgruppe, som vil variere i henhold til mellomkroppsburet som brukes under prosedyren.
I Intervention Group (100 pasienter) vil Medtronic Titan Endoskeleton TCS nullprofil, frittstående mellomkroppsbur med nanoLOCK osseointegrativ teknologi bli implantert på hvert behandlet nivå.
I kontrollgruppen (100 pasienter) vil pasienter motta et alternativt mellomkroppsbursystem som ikke bruker nanoLOCK ossteointegrativ teknologi.
Mellomkroppsbur som brukes i kontrollgruppen (sammen med beslutningen om å bruke fremre platefiksering) vil bli bestemt i henhold til kirurgens preferanser.
Det vil ikke være blending for typen implantat som brukes.
Standard demografiske og prosedyrevariabler vil bli samlet inn for alle pasienter (inkludert historie med diabetes, tobakk, bruk, tidligere bruk av orale kortikosteroider, antall sammensmeltede nivåer og tilstedeværelse av bikortikal skrueplassering).
Kliniske og radiografiske utfall i intervensjons- og kontrollgruppene vil bli direkte sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Undersøke effekten av nanoLOCK-teknologi på forekomster av postoperativ dysfagi etter ACDF.
Mål 2: Evaluere effekten av nanoLOCK-teknologi på radiografisk fusjon.
Mål 3: Evaluere hvordan nanoLOCK-teknologi påvirker utviklingen av radiografisk tilstøtende segmentsykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre
- Personer som gjennomgår ACDF-kirurgi for degenerativ patologi (ett, to eller tre nivåer)
- Personer uten tidligere historie med cervical ryggradskirurgi
- Emner med komplette/brukbare data
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 18 år
- Personer som ikke gjennomgår ACDF-kirurgi
- Personer med tidligere cervikal ryggradsoperasjon
- Personer med cervical neoplastisk eller infeksjonssykdom patologi
- Personer med cervical traume patologi
- ACDF utførte på C2-3
- Emner med ufullstendige/ubrukelige data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Medtronic Titan Endoskeleton TCS nullprofil, frittstående mellomkroppsbur med nanoLOCK osseointegrativ teknologi vil bli implantert for deltakere i denne gruppen
|
Medtronic Titan Endoskeleton TCS nullprofil, frittstående mellomkroppsbur med nanoLOCK osseointegrativ teknologi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakere i denne armen vil motta et alternativt mellomkroppsbursystem som ikke bruker nanoLOCK ossteointegrativ teknologi.
|
Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) er et alternativt mellomkroppsbursystem som ikke bruker nanoLOCK ossteointegrativ teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser målt med Eat-10 vurderingsverktøy
Tidsramme: Postoperativ på dag 1
|
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser (insidens og alvorlighetsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) etter kirurgi på dag1, som er selvadministrert, symptomspesifikt utfallsinstrument for dysfagi.
Den består av ti påstander som en pasient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=ingen problem til 4=alvorlig problem.
|
Postoperativ på dag 1
|
|
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser målt med Eat-10 vurderingsverktøy
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser (insidens og alvorlighetsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) etter kirurgi på dag1, som er selvadministrert, symptomspesifikt utfallsinstrument for dysfagi.
Den består av ti påstander som en pasient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=ingen problem til 4=alvorlig problem.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser målt med Eat-10 vurderingsverktøy
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser (insidens og alvorlighetsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) etter kirurgi på dag1, som er selvadministrert, symptomspesifikt utfallsinstrument for dysfagi.
Den består av ti påstander som en pasient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=ingen problem til 4=alvorlig problem.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser målt med Eat-10 vurderingsverktøy
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser (insidens og alvorlighetsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) etter kirurgi på dag1, som er selvadministrert, symptomspesifikt utfallsinstrument for dysfagi.
Den består av ti påstander som en pasient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=ingen problem til 4=alvorlig problem.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser målt med Eat-10 vurderingsverktøy
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser (insidens og alvorlighetsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) etter kirurgi på dag1, som er selvadministrert, symptomspesifikt utfallsinstrument for dysfagi.
Den består av ti påstander som en pasient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=ingen problem til 4=alvorlig problem.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsverktøy
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsverktøy som er utviklet for å finne ut hvordan ens svelgeproblem har påvirket deres daglige livskvalitet.
Poengsummen i hvert domene beregnes av summen av poengsummene for hvert element uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig domenepoengsum.
En total SWAL-QOL-poengsum utledes ved å summere hver domenepoengsum og dele på 10, noe som gir en total SWAL-QOL-score som varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best).
|
Postoperativ dag 1
|
|
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsverktøy
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsverktøy som er utviklet for å finne ut hvordan ens svelgeproblem har påvirket deres daglige livskvalitet.
Poengsummen i hvert domene beregnes av summen av poengsummene for hvert element uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig domenepoengsum.
En total SWAL-QOL-poengsum utledes ved å summere hver domenepoengsum og dele på 10, noe som gir en total SWAL-QOL-score som varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best).
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsverktøy
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsverktøy som brukes til å forstå livskvalitet ved svelgeforstyrrelser.
Poengsummen i hvert domene beregnes av summen av poengsummene for hvert element uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig domenepoengsum.
En total SWAL-QOL-poengsum utledes ved å summere hver domenepoengsum og dele på 10, noe som gir en total SWAL-QOL-score som varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best).
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsverktøy
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsverktøy som er utviklet for å finne ut hvordan ens svelgeproblem har påvirket deres daglige livskvalitet.
Poengsummen i hvert domene beregnes av summen av poengsummene for hvert element uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig domenepoengsum.
En total SWAL-QOL-poengsum utledes ved å summere hver domenepoengsum og dele på 10, noe som gir en total SWAL-QOL-score som varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsverktøy
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsverktøy som er utviklet for å finne ut hvordan ens svelgeproblem har påvirket deres daglige livskvalitet.
Poengsummen i hvert domene beregnes av summen av poengsummene for hvert element uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig domenepoengsum.
En total SWAL-QOL-poengsum utledes ved å summere hver domenepoengsum og dele på 10, noe som gir en total SWAL-QOL-score som varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best).
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Grad av radiografisk fusjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Graden av radiografisk fusjon måles ved å kvantifisere (telling av) tilstedeværelsen av benete trabekler som krysser grensesnittet mellom implantatet og tilstøtende nivåer som oppnås via CT av cervikal ryggraden.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Grad av radiografisk fusjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Graden av radiografisk fusjon måles ved å kvantifisere (telling av) tilstedeværelsen av benete trabekler som krysser grensesnittet mellom implantatet og tilstøtende nivåer som oppnås via CT av cervikal ryggraden.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Grad av radiografisk fusjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Graden av radiografisk fusjon måles ved å kvantifisere (telling av) tilstedeværelsen av benete trabekler som krysser grensesnittet mellom implantatet og tilstøtende nivåer som oppnås via CT av cervikal ryggraden.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Grad av radiografisk fusjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Graden av radiografisk fusjon måles ved å kvantifisere (telling av) tilstedeværelsen av benete trabekler som krysser grensesnittet mellom implantatet og tilstøtende nivåer som oppnås via CT av cervikal ryggraden.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av radiografisk tilstøtende segmentsykdom
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av radiografisk tilstøtende segmentsykdom måles ved å kvantifisere (antall forekomster) følgende parametere (dvs. suprajacent og/eller subjacent nivå kyfose; Vakuumskivefenomen på tilstøtende nivåplater; Tilstøtende nivå kompresjonsdeformitet) på postoperativ bildebehandling
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av radiografisk tilstøtende segmentsykdom
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av radiografisk tilstøtende segmentsykdom måles ved å kvantifisere (antall forekomster) følgende parametere (dvs. suprajacent og/eller subjacent nivå kyfose; Vakuumskivefenomen på tilstøtende nivåplater; Tilstøtende nivå kompresjonsdeformitet) på postoperativ bildebehandling
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som opplever nakkesmerter
Tidsramme: Grunnlinje (pre-op)
|
Prosentandelen av deltakerne som opplever nakkesmerter vurderes ved hjelp av VAS-nakke spørreskjema.
Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
|
Grunnlinje (pre-op)
|
|
Andel av deltakerne som opplever nakkesmerter
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Prosentandelen av deltakerne som opplever nakkesmerter vurderes ved hjelp av Vissual Analogue Scale (VAS)-nakke spørreskjema.
Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Andel av deltakerne som opplever nakkesmerter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen av deltakerne som opplever nakkesmerter vurderes ved hjelp av VAS-nakke spørreskjema.
Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Andel av deltakerne som opplever nakkesmerter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen av deltakerne som opplever nakkesmerter vurderes ved hjelp av VAS-nakke spørreskjema.
Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Andel av deltakerne som opplever nakkesmerter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen av deltakerne som opplever nakkesmerter vurderes ved hjelp av VAS-nakke spørreskjema.
Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Andel deltakere som viser funksjonell forbedring
Tidsramme: Grunnlinje (pre-op)
|
Prosentandelen av deltakerne som viser funksjonell forbedring vurderes ved hjelp av Neck Disability Index (NDI) spørreskjema.
Hvert spørsmål inneholder seks svarvalg, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming).
Alle seksjonspoeng summeres deretter.
Poengsummen rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er best mulig poengsum og 50 er dårligst.
|
Grunnlinje (pre-op)
|
|
Andel deltakere som viser funksjonell forbedring
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Prosentandelen av deltakerne som viser funksjonell forbedring vurderes ved hjelp av Neck Disability Index (NDI) spørreskjema.
Hvert spørsmål inneholder seks svarvalg, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming).
Alle seksjonspoeng summeres deretter.
Poengsummen rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er best mulig poengsum og 50 er dårligst.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Andel deltakere som viser funksjonell forbedring
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen av deltakerne som viser funksjonell forbedring vurderes ved hjelp av Neck Disability Index (NDI) spørreskjema.
Hvert spørsmål inneholder seks svarvalg, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming).
Alle seksjonspoeng summeres deretter.
Poengsummen rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er best mulig poengsum og 50 er dårligst.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Andel deltakere som viser funksjonell forbedring
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen av deltakerne som viser funksjonell forbedring vurderes ved hjelp av Neck Disability Index (NDI) spørreskjema.
Hvert spørsmål inneholder seks svarvalg, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming).
Alle seksjonspoeng summeres deretter.
Poengsummen rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er best mulig poengsum og 50 er dårligst.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Andel deltakere som viser funksjonell forbedring
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen av deltakerne som viser funksjonell forbedring vurderes ved hjelp av Neck Disability Index (NDI) spørreskjema.
Hvert spørsmål inneholder seks svarvalg, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming).
Alle seksjonspoeng summeres deretter.
Poengsummen rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er best mulig poengsum og 50 er dårligst.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som opplevde generelle komplikasjoner
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Samlet komplikasjonsfrekvens måles etter antall deltakere som opplevde generelle komplikasjoner (inkludert instrumentbrudd, burnedsynkning, revisjonskirurgi og sårsammenbrudd/infeksjon)
|
3 år etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer funksjonelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: Grunnlinje (pre-op)
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer funksjonelle utfall måles ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjema som inneholder 4 elementer for hvert av syv PROMIS-domener (angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og tilfredshet-sosial Rolle og aktivitet.
PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS.
Råpoengsummen for hvert domene konverteres til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 for den generelle befolkningen i USA (T-Score).
|
Grunnlinje (pre-op)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer funksjonelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer funksjonelle utfall måles ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjema som inneholder 4 elementer for hvert av syv PROMIS-domener (angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og tilfredshet-sosial Rolle og aktivitet.
PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS.
Råpoengsummen for hvert domene konverteres til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 for den generelle befolkningen i USA (T-Score).
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer funksjonelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer funksjonelle utfall måles ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjema som inneholder 4 elementer for hvert av syv PROMIS-domener (angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og tilfredshet-sosial Rolle og aktivitet.
PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS.
Råpoengsummen for hvert domene konverteres til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 for den generelle befolkningen i USA (T-Score).
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer funksjonelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer funksjonelle utfall måles ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjema som inneholder 4 elementer for hvert av syv PROMIS-domener (angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og tilfredshet-sosial Rolle og aktivitet.
PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS.
Råpoengsummen for hvert domene konverteres til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 for den generelle befolkningen i USA (T-Score).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer funksjonelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer funksjonelle utfall måles ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjema som inneholder 4 elementer for hvert av syv PROMIS-domener (angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og tilfredshet-sosial Rolle og aktivitet.
PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS.
Råpoengsummen for hvert domene konverteres til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 for den generelle befolkningen i USA (T-Score).
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2022-1092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .