Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv sammenlignende analyse av ACDF vs Fusion Interbody-bur med nanoLOCK Osseointegrativ teknologi

9. mai 2026 oppdatert av: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektiv sammenlignende analyse som evaluerer radiografiske og kliniske resultater av frittstående fremre cervikal diskektomi og fusjons-mellomkroppsbur med nanoLOCK Osseointegrativ teknologi

Studieteamet vil planlegge en prospektiv, randomisert kontrollstudie ved å bruke institusjonens kliniske resultatregister for ryggraden. Kvalifiserte pasienter som gjennomgår ACDF (se inklusjonskriterier oppført nedenfor) vil bli randomisert til en intervensjons- eller kontrollgruppe, som vil variere i henhold til mellomkroppsburet som brukes under prosedyren. I Intervention Group (100 pasienter) vil Medtronic Titan Endoskeleton TCS nullprofil, frittstående mellomkroppsbur med nanoLOCK osseointegrativ teknologi bli implantert på hvert behandlet nivå. I kontrollgruppen (100 pasienter) vil pasienter motta et alternativt mellomkroppsbursystem som ikke bruker nanoLOCK ossteointegrativ teknologi. Mellomkroppsbur som brukes i kontrollgruppen (sammen med beslutningen om å bruke fremre platefiksering) vil bli bestemt i henhold til kirurgens preferanser. Det vil ikke være blending for typen implantat som brukes. Standard demografiske og prosedyrevariabler vil bli samlet inn for alle pasienter (inkludert historie med diabetes, tobakk, bruk, tidligere bruk av orale kortikosteroider, antall sammensmeltede nivåer og tilstedeværelse av bikortikal skrueplassering). Kliniske og radiografiske utfall i intervensjons- og kontrollgruppene vil bli direkte sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Undersøke effekten av nanoLOCK-teknologi på forekomster av postoperativ dysfagi etter ACDF.

Mål 2: Evaluere effekten av nanoLOCK-teknologi på radiografisk fusjon.

Mål 3: Evaluere hvordan nanoLOCK-teknologi påvirker utviklingen av radiografisk tilstøtende segmentsykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 18 år eller eldre
  • Personer som gjennomgår ACDF-kirurgi for degenerativ patologi (ett, to eller tre nivåer)
  • Personer uten tidligere historie med cervical ryggradskirurgi
  • Emner med komplette/brukbare data

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 18 år
  • Personer som ikke gjennomgår ACDF-kirurgi
  • Personer med tidligere cervikal ryggradsoperasjon
  • Personer med cervical neoplastisk eller infeksjonssykdom patologi
  • Personer med cervical traume patologi
  • ACDF utførte på C2-3
  • Emner med ufullstendige/ubrukelige data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Medtronic Titan Endoskeleton TCS nullprofil, frittstående mellomkroppsbur med nanoLOCK osseointegrativ teknologi vil bli implantert for deltakere i denne gruppen
Medtronic Titan Endoskeleton TCS nullprofil, frittstående mellomkroppsbur med nanoLOCK osseointegrativ teknologi
Andre navn:
  • Titan nanoLOCK®
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakere i denne armen vil motta et alternativt mellomkroppsbursystem som ikke bruker nanoLOCK ossteointegrativ teknologi.
Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) er et alternativt mellomkroppsbursystem som ikke bruker nanoLOCK ossteointegrativ teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser målt med Eat-10 vurderingsverktøy
Tidsramme: Postoperativ på dag 1
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser (insidens og alvorlighetsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) etter kirurgi på dag1, som er selvadministrert, symptomspesifikt utfallsinstrument for dysfagi. Den består av ti påstander som en pasient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=ingen problem til 4=alvorlig problem.
Postoperativ på dag 1
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser målt med Eat-10 vurderingsverktøy
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser (insidens og alvorlighetsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) etter kirurgi på dag1, som er selvadministrert, symptomspesifikt utfallsinstrument for dysfagi. Den består av ti påstander som en pasient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=ingen problem til 4=alvorlig problem.
2 uker etter operasjonen
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser målt med Eat-10 vurderingsverktøy
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser (insidens og alvorlighetsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) etter kirurgi på dag1, som er selvadministrert, symptomspesifikt utfallsinstrument for dysfagi. Den består av ti påstander som en pasient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=ingen problem til 4=alvorlig problem.
3 måneder etter operasjonen
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser målt med Eat-10 vurderingsverktøy
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser (insidens og alvorlighetsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) etter kirurgi på dag1, som er selvadministrert, symptomspesifikt utfallsinstrument for dysfagi. Den består av ti påstander som en pasient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=ingen problem til 4=alvorlig problem.
6 måneder etter operasjonen
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser målt med Eat-10 vurderingsverktøy
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall pasientrapporterte dysfagihendelser (insidens og alvorlighetsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) etter kirurgi på dag1, som er selvadministrert, symptomspesifikt utfallsinstrument for dysfagi. Den består av ti påstander som en pasient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=ingen problem til 4=alvorlig problem.
12 måneder etter operasjonen
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsverktøy
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsverktøy som er utviklet for å finne ut hvordan ens svelgeproblem har påvirket deres daglige livskvalitet. Poengsummen i hvert domene beregnes av summen av poengsummene for hvert element uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig domenepoengsum. En total SWAL-QOL-poengsum utledes ved å summere hver domenepoengsum og dele på 10, noe som gir en total SWAL-QOL-score som varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best).
Postoperativ dag 1
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsverktøy
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsverktøy som er utviklet for å finne ut hvordan ens svelgeproblem har påvirket deres daglige livskvalitet. Poengsummen i hvert domene beregnes av summen av poengsummene for hvert element uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig domenepoengsum. En total SWAL-QOL-poengsum utledes ved å summere hver domenepoengsum og dele på 10, noe som gir en total SWAL-QOL-score som varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best).
2 uker etter operasjonen
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsverktøy
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsverktøy som brukes til å forstå livskvalitet ved svelgeforstyrrelser. Poengsummen i hvert domene beregnes av summen av poengsummene for hvert element uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig domenepoengsum. En total SWAL-QOL-poengsum utledes ved å summere hver domenepoengsum og dele på 10, noe som gir en total SWAL-QOL-score som varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best).
3 måneder etter operasjonen
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsverktøy
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsverktøy som er utviklet for å finne ut hvordan ens svelgeproblem har påvirket deres daglige livskvalitet. Poengsummen i hvert domene beregnes av summen av poengsummene for hvert element uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig domenepoengsum. En total SWAL-QOL-poengsum utledes ved å summere hver domenepoengsum og dele på 10, noe som gir en total SWAL-QOL-score som varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best).
6 måneder etter operasjonen
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsverktøy
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsverktøy som er utviklet for å finne ut hvordan ens svelgeproblem har påvirket deres daglige livskvalitet. Poengsummen i hvert domene beregnes av summen av poengsummene for hvert element uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig domenepoengsum. En total SWAL-QOL-poengsum utledes ved å summere hver domenepoengsum og dele på 10, noe som gir en total SWAL-QOL-score som varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best).
12 måneder etter operasjonen
Grad av radiografisk fusjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Graden av radiografisk fusjon måles ved å kvantifisere (telling av) tilstedeværelsen av benete trabekler som krysser grensesnittet mellom implantatet og tilstøtende nivåer som oppnås via CT av cervikal ryggraden.
6 uker etter operasjonen
Grad av radiografisk fusjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Graden av radiografisk fusjon måles ved å kvantifisere (telling av) tilstedeværelsen av benete trabekler som krysser grensesnittet mellom implantatet og tilstøtende nivåer som oppnås via CT av cervikal ryggraden.
3 måneder etter operasjonen
Grad av radiografisk fusjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Graden av radiografisk fusjon måles ved å kvantifisere (telling av) tilstedeværelsen av benete trabekler som krysser grensesnittet mellom implantatet og tilstøtende nivåer som oppnås via CT av cervikal ryggraden.
6 måneder etter operasjonen
Grad av radiografisk fusjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Graden av radiografisk fusjon måles ved å kvantifisere (telling av) tilstedeværelsen av benete trabekler som krysser grensesnittet mellom implantatet og tilstøtende nivåer som oppnås via CT av cervikal ryggraden.
12 måneder etter operasjonen
Forekomst av radiografisk tilstøtende segmentsykdom
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Forekomst av radiografisk tilstøtende segmentsykdom måles ved å kvantifisere (antall forekomster) følgende parametere (dvs. suprajacent og/eller subjacent nivå kyfose; Vakuumskivefenomen på tilstøtende nivåplater; Tilstøtende nivå kompresjonsdeformitet) på postoperativ bildebehandling
6 måneder etter operasjonen
Forekomst av radiografisk tilstøtende segmentsykdom
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av radiografisk tilstøtende segmentsykdom måles ved å kvantifisere (antall forekomster) følgende parametere (dvs. suprajacent og/eller subjacent nivå kyfose; Vakuumskivefenomen på tilstøtende nivåplater; Tilstøtende nivå kompresjonsdeformitet) på postoperativ bildebehandling
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som opplever nakkesmerter
Tidsramme: Grunnlinje (pre-op)
Prosentandelen av deltakerne som opplever nakkesmerter vurderes ved hjelp av VAS-nakke spørreskjema. Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
Grunnlinje (pre-op)
Andel av deltakerne som opplever nakkesmerter
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som opplever nakkesmerter vurderes ved hjelp av Vissual Analogue Scale (VAS)-nakke spørreskjema. Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
6 uker etter operasjonen
Andel av deltakerne som opplever nakkesmerter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som opplever nakkesmerter vurderes ved hjelp av VAS-nakke spørreskjema. Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
3 måneder etter operasjonen
Andel av deltakerne som opplever nakkesmerter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som opplever nakkesmerter vurderes ved hjelp av VAS-nakke spørreskjema. Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
6 måneder etter operasjonen
Andel av deltakerne som opplever nakkesmerter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som opplever nakkesmerter vurderes ved hjelp av VAS-nakke spørreskjema. Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
12 måneder etter operasjonen
Andel deltakere som viser funksjonell forbedring
Tidsramme: Grunnlinje (pre-op)
Prosentandelen av deltakerne som viser funksjonell forbedring vurderes ved hjelp av Neck Disability Index (NDI) spørreskjema. Hvert spørsmål inneholder seks svarvalg, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming). Alle seksjonspoeng summeres deretter. Poengsummen rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er best mulig poengsum og 50 er dårligst.
Grunnlinje (pre-op)
Andel deltakere som viser funksjonell forbedring
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som viser funksjonell forbedring vurderes ved hjelp av Neck Disability Index (NDI) spørreskjema. Hvert spørsmål inneholder seks svarvalg, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming). Alle seksjonspoeng summeres deretter. Poengsummen rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er best mulig poengsum og 50 er dårligst.
6 uker etter operasjonen
Andel deltakere som viser funksjonell forbedring
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som viser funksjonell forbedring vurderes ved hjelp av Neck Disability Index (NDI) spørreskjema. Hvert spørsmål inneholder seks svarvalg, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming). Alle seksjonspoeng summeres deretter. Poengsummen rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er best mulig poengsum og 50 er dårligst.
3 måneder etter operasjonen
Andel deltakere som viser funksjonell forbedring
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som viser funksjonell forbedring vurderes ved hjelp av Neck Disability Index (NDI) spørreskjema. Hvert spørsmål inneholder seks svarvalg, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming). Alle seksjonspoeng summeres deretter. Poengsummen rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er best mulig poengsum og 50 er dårligst.
6 måneder etter operasjonen
Andel deltakere som viser funksjonell forbedring
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som viser funksjonell forbedring vurderes ved hjelp av Neck Disability Index (NDI) spørreskjema. Hvert spørsmål inneholder seks svarvalg, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming). Alle seksjonspoeng summeres deretter. Poengsummen rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er best mulig poengsum og 50 er dårligst.
12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere som opplevde generelle komplikasjoner
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Samlet komplikasjonsfrekvens måles etter antall deltakere som opplevde generelle komplikasjoner (inkludert instrumentbrudd, burnedsynkning, revisjonskirurgi og sårsammenbrudd/infeksjon)
3 år etter operasjonen
Prosentandel av deltakere som rapporterer funksjonelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: Grunnlinje (pre-op)
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer funksjonelle utfall måles ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjema som inneholder 4 elementer for hvert av syv PROMIS-domener (angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og tilfredshet-sosial Rolle og aktivitet. PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS. Råpoengsummen for hvert domene konverteres til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 for den generelle befolkningen i USA (T-Score).
Grunnlinje (pre-op)
Prosentandel av deltakere som rapporterer funksjonelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer funksjonelle utfall måles ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjema som inneholder 4 elementer for hvert av syv PROMIS-domener (angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og tilfredshet-sosial Rolle og aktivitet. PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS. Råpoengsummen for hvert domene konverteres til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 for den generelle befolkningen i USA (T-Score).
6 uker etter operasjonen
Prosentandel av deltakere som rapporterer funksjonelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer funksjonelle utfall måles ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjema som inneholder 4 elementer for hvert av syv PROMIS-domener (angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og tilfredshet-sosial Rolle og aktivitet. PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS. Råpoengsummen for hvert domene konverteres til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 for den generelle befolkningen i USA (T-Score).
3 måneder etter operasjonen
Prosentandel av deltakere som rapporterer funksjonelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer funksjonelle utfall måles ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjema som inneholder 4 elementer for hvert av syv PROMIS-domener (angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og tilfredshet-sosial Rolle og aktivitet. PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS. Råpoengsummen for hvert domene konverteres til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 for den generelle befolkningen i USA (T-Score).
6 måneder etter operasjonen
Prosentandel av deltakere som rapporterer funksjonelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer funksjonelle utfall måles ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjema som inneholder 4 elementer for hvert av syv PROMIS-domener (angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og tilfredshet-sosial Rolle og aktivitet. PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS. Råpoengsummen for hvert domene konverteres til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 for den generelle befolkningen i USA (T-Score).
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere