ACDF와 nanoLOCK 골융합 기술을 사용한 Fusion Interbody Cage의 전향적 비교 분석
2026년 5월 9일 업데이트: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
NanoLOCK 골융합 기술을 사용한 독립형 전방 경추 추간판 절제술 및 융합 체간 케이지의 방사선 사진 및 임상 결과를 평가하는 전향적 비교 분석
연구 팀은 우리 기관의 척추 임상 결과 레지스트리를 사용하여 전향적 무작위 통제 시험을 계획할 것입니다.
ACDF를 받는 적격 환자(아래 나열된 포함 기준 참조)는 절차 중에 사용된 체간 케이지에 따라 달라지는 중재 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹(100명의 환자)에서 Medtronic Titan Endoskeleton TCS 제로 프로파일, nanoLOCK 골융합 기술이 적용된 독립형 체간 케이지가 각 치료 수준에 이식됩니다.
대조군(100명의 환자)에서 환자는 nanoLOCK 골융합 기술을 사용하지 않는 대체 체간 케이지 시스템을 받게 됩니다.
제어 그룹에서 사용되는 체간 케이지(전방 플레이트 고정 적용 결정과 함께)는 외과의의 선호도에 따라 결정됩니다.
사용된 임플란트 유형에 대한 눈가림은 없습니다.
모든 환자에 대해 표준 인구통계학적 및 절차적 변수를 수집할 것입니다(당뇨병, 담배, 사용, 경구 코르티코스테로이드의 이전 사용, 융합된 수준의 수 및 쌍피질 나사 배치의 존재 포함).
개입 그룹과 통제 그룹의 임상 및 방사선학적 결과를 직접 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: ACDF 후 수술 후 삼킴곤란 비율에 대한 nanoLOCK 기술의 효과를 조사합니다.
목표 2: 방사선 융합에 대한 nanoLOCK 기술의 효과를 평가합니다.
목표 3: nanoLOCK 기술이 방사선학적 인접 분절 질환의 발달에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 대상자
- 퇴행성 병리학으로 ACDF 수술을 받는 피험자(1, 2 또는 3단계)
- 경추 수술의 과거력이 없는 피험자
- 완전한/사용 가능한 데이터가 있는 피험자
제외 기준:
- 18세 미만 피험자
- ACDF 수술을 받지 않은 피험자
- 이전에 경추 척추 수술을 받은 피험자
- 자궁경부 신생물 또는 전염병 병리가 있는 피험자
- 자궁 경부 외상 병리를 가진 피험자
- C2-3에서 수행된 ACDF
- 불완전하거나 사용할 수 없는 데이터가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
Medtronic Titan Endoskeleton TCS 제로 프로파일, nanoLOCK 골융합 기술이 적용된 독립형 체간 케이지가 이 그룹의 참가자에게 이식됩니다.
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Medtronic Titan Endoskeleton TCS 제로 프로파일, nanoLOCK 골융합 기술이 적용된 독립형 체간 케이지
다른 이름들:
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실험적: 대조군
이 팔의 참가자는 nanoLOCK 골융합 기술을 사용하지 않는 대체 체간 케이지 시스템을 받게 됩니다.
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전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)은 nanoLOCK 골융합 기술을 사용하지 않는 대체 체간 케이지 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eat-10 평가 도구로 측정한 환자 보고 연하곤란 사례 수
기간: 1일차 수술 후
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삼킴곤란 사건이 보고된 환자의 수(발생률 및 중증도)는 수술 후 1일째에 삼킴곤란에 대한 자가 관리, 증상별 결과 도구인 섭식 평가 도구(EAT-10)로 측정됩니다.
그것은 환자가 0-4의 척도로 평가하는 10개의 진술로 구성되며, 0=문제 없음에서 4=심각한 문제입니다.
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1일차 수술 후
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Eat-10 평가 도구로 측정한 환자 보고 연하곤란 사례 수
기간: 수술 후 2주
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삼킴곤란 사건이 보고된 환자의 수(발생률 및 중증도)는 수술 후 1일째에 삼킴곤란에 대한 자가 관리, 증상별 결과 도구인 섭식 평가 도구(EAT-10)로 측정됩니다.
그것은 환자가 0-4의 척도로 평가하는 10개의 진술로 구성되며, 0=문제 없음에서 4=심각한 문제입니다.
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수술 후 2주
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Eat-10 평가 도구로 측정한 환자 보고 연하곤란 사례 수
기간: 수술 후 3개월
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삼킴곤란 사건이 보고된 환자의 수(발생률 및 중증도)는 수술 후 1일째에 삼킴곤란에 대한 자가 관리, 증상별 결과 도구인 섭식 평가 도구(EAT-10)로 측정됩니다.
그것은 환자가 0-4의 척도로 평가하는 10개의 진술로 구성되며, 0=문제 없음에서 4=심각한 문제입니다.
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수술 후 3개월
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Eat-10 평가 도구로 측정한 환자 보고 연하곤란 사례 수
기간: 수술 후 6개월
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삼킴곤란 사건이 보고된 환자의 수(발생률 및 중증도)는 수술 후 1일째에 삼킴곤란에 대한 자가 관리, 증상별 결과 도구인 섭식 평가 도구(EAT-10)로 측정됩니다.
그것은 환자가 0-4의 척도로 평가하는 10개의 진술로 구성되며, 0=문제 없음에서 4=심각한 문제입니다.
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수술 후 6개월
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Eat-10 평가 도구로 측정한 환자 보고 연하곤란 사례 수
기간: 수술 후 12개월
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삼킴곤란 사건이 보고된 환자의 수(발생률 및 중증도)는 수술 후 1일째에 삼킴곤란에 대한 자가 관리, 증상별 결과 도구인 섭식 평가 도구(EAT-10)로 측정됩니다.
그것은 환자가 0-4의 척도로 평가하는 10개의 진술로 구성되며, 0=문제 없음에서 4=심각한 문제입니다.
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수술 후 12개월
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SWAL-QOL 평가 도구로 측정한 삼킴곤란
기간: 수술 후 1일째
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삼킴곤란은 삼킴 문제가 일상 생활의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 알아보기 위해 고안된 SWAL-QOL 평가 도구로 측정됩니다.
각 영역의 점수는 가능한 최대 영역 점수의 백분율로 표시되는 각 항목의 점수 합계로 계산됩니다.
총 SWAL-QOL 점수는 각 도메인 점수를 합산하고 10으로 나누어 0에서 100 사이(최악-최상) 범위의 총 SWAL-QOL 점수를 제공함으로써 도출됩니다.
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수술 후 1일째
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SWAL-QOL 평가 도구로 측정한 삼킴곤란
기간: 수술 후 2주
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삼킴곤란은 삼킴 문제가 일상 생활의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 알아보기 위해 고안된 SWAL-QOL 평가 도구로 측정됩니다.
각 영역의 점수는 가능한 최대 영역 점수의 백분율로 표시되는 각 항목의 점수 합계로 계산됩니다.
총 SWAL-QOL 점수는 각 도메인 점수를 합산하고 10으로 나누어 0에서 100 사이(최악-최상) 범위의 총 SWAL-QOL 점수를 제공함으로써 도출됩니다.
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수술 후 2주
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SWAL-QOL 평가 도구로 측정한 삼킴곤란
기간: 수술 후 3개월
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연하곤란은 삼킴 장애에서 삶의 질을 이해하는 데 사용되는 SWAL-QOL 평가 도구로 측정됩니다.
각 영역의 점수는 가능한 최대 영역 점수의 백분율로 표시되는 각 항목의 점수 합계로 계산됩니다.
총 SWAL-QOL 점수는 각 도메인 점수를 합산하고 10으로 나누어 0에서 100 사이(최악-최상) 범위의 총 SWAL-QOL 점수를 제공함으로써 도출됩니다.
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수술 후 3개월
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SWAL-QOL 평가 도구로 측정한 삼킴곤란
기간: 수술 후 6개월
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삼킴곤란은 삼킴 문제가 일상 생활의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 알아보기 위해 고안된 SWAL-QOL 평가 도구로 측정됩니다.
각 영역의 점수는 가능한 최대 영역 점수의 백분율로 표시되는 각 항목의 점수 합계로 계산됩니다.
총 SWAL-QOL 점수는 각 도메인 점수를 합산하고 10으로 나누어 0에서 100 사이(최악-최상) 범위의 총 SWAL-QOL 점수를 제공함으로써 도출됩니다.
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수술 후 6개월
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SWAL-QOL 평가 도구로 측정한 삼킴곤란
기간: 수술 후 12개월
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삼킴곤란은 삼킴 문제가 일상 생활의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 알아보기 위해 고안된 SWAL-QOL 평가 도구로 측정됩니다.
각 영역의 점수는 가능한 최대 영역 점수의 백분율로 표시되는 각 항목의 점수 합계로 계산됩니다.
총 SWAL-QOL 점수는 각 도메인 점수를 합산하고 10으로 나누어 0에서 100 사이(최악-최상) 범위의 총 SWAL-QOL 점수를 제공함으로써 도출됩니다.
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수술 후 12개월
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방사선 융합 정도
기간: 수술 후 6주
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방사선학적 융합 정도는 경추의 CT를 통해 얻은 임플란트와 인접 레벨 사이의 경계면을 가로지르는 골소주의 존재를 정량화(카운트)하여 측정합니다.
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수술 후 6주
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방사선 융합 정도
기간: 수술 후 3개월
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방사선학적 융합 정도는 경추의 CT를 통해 얻은 임플란트와 인접 레벨 사이의 경계면을 가로지르는 골소주의 존재를 정량화(카운트)하여 측정합니다.
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수술 후 3개월
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방사선 융합 정도
기간: 수술 후 6개월
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방사선학적 융합 정도는 경추의 CT를 통해 얻은 임플란트와 인접 레벨 사이의 경계면을 가로지르는 골소주의 존재를 정량화(카운트)하여 측정합니다.
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수술 후 6개월
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방사선 융합 정도
기간: 수술 후 12개월
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방사선학적 융합 정도는 경추의 CT를 통해 얻은 임플란트와 인접 레벨 사이의 경계면을 가로지르는 골소주의 존재를 정량화(카운트)하여 측정합니다.
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수술 후 12개월
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방사선학적 인접 분절 질환의 발생률
기간: 수술 후 6개월
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방사선학적 인접 분절 질환의 발생률은 수술 후 영상에서 다음과 같은 매개변수(즉, 상부 및/또는 하부 후만증, 인접 레벨 디스크의 진공 디스크 현상, 인접 레벨 압박 변형)를 정량화(발생 횟수)하여 측정합니다.
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수술 후 6개월
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방사선학적 인접 분절 질환의 발생률
기간: 수술 후 12개월
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방사선학적 인접 분절 질환의 발생률은 수술 후 영상에서 다음과 같은 매개변수(즉, 상부 및/또는 하부 척추 후만증, 인접 레벨 디스크의 진공 디스크 현상, 인접 레벨 압박 변형)를 정량화(발생 횟수)하여 측정합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목 통증을 경험하는 참가자의 비율
기간: 기준선(사전 작업)
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목 통증을 경험하는 참가자의 백분율은 VAS 목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
가능한 점수 범위는 0-10이며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선(사전 작업)
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목 통증을 경험하는 참가자의 비율
기간: 수술 후 6주
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목 통증을 경험하는 참가자의 백분율은 VAS(Vissual Analogue Scale)-목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
가능한 점수 범위는 0-10이며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 6주
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목 통증을 경험하는 참가자의 비율
기간: 수술 후 3개월
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목 통증을 경험하는 참가자의 백분율은 VAS 목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
가능한 점수 범위는 0-10이며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 3개월
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목 통증을 경험하는 참가자의 비율
기간: 수술 후 6개월
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목 통증을 경험하는 참가자의 백분율은 VAS 목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
가능한 점수 범위는 0-10이며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 6개월
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목 통증을 경험하는 참가자의 비율
기간: 수술 후 12개월
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목 통증을 경험하는 참가자의 백분율은 VAS 목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
가능한 점수 범위는 0-10이며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 12개월
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기능 개선을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선(사전 작업)
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기능 개선을 보이는 참가자의 비율은 목 장애 지수(NDI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
각 질문에는 0(장애 없음)에서 5(완전한 장애)까지 점수가 매겨진 6개의 답변 선택이 있습니다.
그런 다음 모든 섹션 점수가 합산됩니다.
점수는 0-50 척도로 보고되며, 0은 가능한 최고 점수이고 50은 최악입니다.
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기준선(사전 작업)
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기능 개선을 보이는 참가자의 비율
기간: 수술 후 6주
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기능 개선을 보이는 참가자의 비율은 목 장애 지수(NDI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
각 질문에는 0(장애 없음)에서 5(완전한 장애)까지 점수가 매겨진 6개의 답변 선택이 있습니다.
그런 다음 모든 섹션 점수가 합산됩니다.
점수는 0-50 척도로 보고되며, 0은 가능한 최고 점수이고 50은 최악입니다.
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수술 후 6주
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기능 개선을 보이는 참가자의 비율
기간: 수술 후 3개월
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기능 개선을 보이는 참가자의 비율은 목 장애 지수(NDI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
각 질문에는 0(장애 없음)에서 5(완전한 장애)까지 점수가 매겨진 6개의 답변 선택이 있습니다.
그런 다음 모든 섹션 점수가 합산됩니다.
점수는 0-50 척도로 보고되며, 0은 가능한 최고 점수이고 50은 최악입니다.
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수술 후 3개월
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기능 개선을 보이는 참가자의 비율
기간: 수술 후 6개월
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기능 개선을 보이는 참가자의 비율은 목 장애 지수(NDI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
각 질문에는 0(장애 없음)에서 5(완전한 장애)까지 점수가 매겨진 6개의 답변 선택이 있습니다.
그런 다음 모든 섹션 점수가 합산됩니다.
점수는 0-50 척도로 보고되며, 0은 가능한 최고 점수이고 50은 최악입니다.
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수술 후 6개월
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기능 개선을 보이는 참가자의 비율
기간: 수술 후 12개월
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기능 개선을 보이는 참가자의 비율은 목 장애 지수(NDI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
각 질문에는 0(장애 없음)에서 5(완전한 장애)까지 점수가 매겨진 6개의 답변 선택이 있습니다.
그런 다음 모든 섹션 점수가 합산됩니다.
점수는 0-50 척도로 보고되며, 0은 가능한 최고 점수이고 50은 최악입니다.
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수술 후 12개월
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전반적인 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 3년
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전체 합병증 비율은 전체 합병증(기구 골절, 케이지 침강, 재치환 수술, 상처 파괴/감염 포함)을 경험한 참가자 수로 측정됩니다.
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수술 후 3년
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PROMIS-29로 측정한 기능적 결과를 보고한 참가자 비율
기간: 기준선(사전 작업)
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기능적 결과를 보고하는 참가자의 비율은 7개의 PROMIS 도메인(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애 및 만족-사회적 역할 및 활동.
PROMIS-29는 또한 추가 통증 강도 0-10 NRS를 포함합니다.
각 영역의 원시 점수는 미국의 일반 인구(T-Score)에 대해 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 변환됩니다.
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기준선(사전 작업)
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PROMIS-29로 측정한 기능적 결과를 보고한 참가자 비율
기간: 수술 후 6주
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기능적 결과를 보고하는 참가자의 비율은 7개의 PROMIS 도메인(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애 및 만족-사회적 역할 및 활동.
PROMIS-29는 또한 추가 통증 강도 0-10 NRS를 포함합니다.
각 영역의 원시 점수는 미국의 일반 인구(T-Score)에 대해 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 변환됩니다.
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수술 후 6주
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PROMIS-29로 측정한 기능적 결과를 보고한 참가자 비율
기간: 수술 후 3개월
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기능적 결과를 보고하는 참가자의 비율은 7개의 PROMIS 도메인(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애 및 만족-사회적 역할 및 활동.
PROMIS-29는 또한 추가 통증 강도 0-10 NRS를 포함합니다.
각 영역의 원시 점수는 미국의 일반 인구(T-Score)에 대해 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 변환됩니다.
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수술 후 3개월
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PROMIS-29로 측정한 기능적 결과를 보고한 참가자 비율
기간: 수술 후 6개월
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기능적 결과를 보고하는 참가자의 비율은 7개의 PROMIS 도메인(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애 및 만족-사회적 역할 및 활동.
PROMIS-29는 또한 추가 통증 강도 0-10 NRS를 포함합니다.
각 영역의 원시 점수는 미국의 일반 인구(T-Score)에 대해 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 변환됩니다.
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수술 후 6개월
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PROMIS-29로 측정한 기능적 결과를 보고한 참가자 비율
기간: 수술 후 12개월
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기능적 결과를 보고하는 참가자의 비율은 7개의 PROMIS 도메인(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애 및 만족-사회적 역할 및 활동.
PROMIS-29는 또한 추가 통증 강도 0-10 NRS를 포함합니다.
각 영역의 원시 점수는 미국의 일반 인구(T-Score)에 대해 평균 50과 SD 10의 표준화된 점수로 변환됩니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU-2022-1092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .