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Prospektive vergleichende Analyse von ACDF vs. Fusion Interbody Cages mit nanoLOCK Osseointegrativer Technologie

9. Mai 2026 aktualisiert von: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektive vergleichende Analyse zur Bewertung der röntgenologischen und klinischen Ergebnisse einer eigenständigen anterioren zervikalen Diskektomie und interkorporeller Fusionskäfige mit nanoLOCK Osseointegrativer Technologie

Das Studienteam plant eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie unter Verwendung des klinischen Ergebnisregisters der Wirbelsäule unserer Institution. Geeignete Patienten, die sich einer ACDF unterziehen (siehe unten aufgeführte Einschlusskriterien), werden einer Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert, die sich je nach dem während des Verfahrens verwendeten Zwischenkörperkäfig unterscheiden. In der Interventionsgruppe (100 Patienten) werden Medtronic Titan Endoskeleton TCS Zero-Profile, eigenständige Zwischenkörperkäfige mit osseointegrativer NanoLOCK-Technologie auf jeder behandelten Ebene implantiert. In der Kontrollgruppe (100 Patienten) erhalten die Patienten ein alternatives interkorporelles Cage-System, das keine osteointegrative nanoLOCK-Technologie verwendet. Die in der Kontrollgruppe verwendeten Zwischenkörperkäfige (zusammen mit der Entscheidung, eine anteriore Plattenfixierung anzuwenden) werden gemäß den Präferenzen des Chirurgen festgelegt. Es erfolgt keine Verblindung hinsichtlich des verwendeten Implantattyps. Für alle Patienten werden standardmäßige demografische und verfahrensbezogene Variablen erhoben (einschließlich Diabetes in der Anamnese, Tabakkonsum, Gebrauch, früherer Gebrauch von oralen Kortikosteroiden, Anzahl der fusionierten Ebenen und Vorhandensein einer bikortikalen Schraubenplatzierung). Klinische und radiologische Ergebnisse in der Interventions- und Kontrollgruppe werden direkt verglichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Untersuchen Sie die Wirkung der nanoLOCK-Technologie auf die Raten postoperativer Dysphagie nach ACDF.

Ziel 2: Bewertung der Wirkung der nanoLOCK-Technologie auf die radiographische Fusion.

Ziel 3: Bewertung, wie die nanoLOCK-Technologie die Entwicklung einer radiologischen Erkrankung benachbarter Segmente beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren
  • Probanden, die sich einer ACDF-Operation wegen degenerativer Pathologie unterziehen (ein, zwei oder drei Ebenen)
  • Probanden ohne Vorgeschichte einer Halswirbelsäulenoperation
  • Probanden mit vollständigen/verwertbaren Daten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Probanden, die sich keiner ACDF-Operation unterziehen
  • Probanden mit vorheriger Halswirbelsäulenoperation
  • Patienten mit zervikaler neoplastischer oder infektiöser Pathologie
  • Probanden mit zervikaler Traumapathologie
  • ACDF durchgeführt bei C2-3
  • Probanden mit unvollständigen/unbrauchbaren Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Medtronic Titan Endoskeleton TCS Zero-Profile, eigenständige Zwischenkörperkäfige mit osseointegrativer NanoLOCK-Technologie werden den Teilnehmern dieser Gruppe implantiert
Gerät: Zwischenkörperkäfig nanoLOCK aus Titan
Medtronic Titan Endoskeleton TCS Zero-Profile, eigenständige interkorporelle Cages mit osseointegrativer NanoLOCK-Technologie
Andere Namen:
  • Titan-nanoLOCK®
Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein alternatives interkorporelles Cage-System, das keine osteointegrative NanoLOCK-Technologie verwendet.
Gerät: Zwischenkörperlicher ACDF-Käfig
Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) ist ein alternatives interkorporelles Cage-System, das keine osteointegrative NanoLOCK-Technologie verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse, gemessen mit dem Eat-10-Bewertungstool
Zeitfenster: Postoperativ am 1. Tag
Die Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse (Inzidenz und Schweregrad) wird mit dem Eating Assessment Tool (EAT-10) nach der Operation am Tag 1 gemessen, einem selbstverabreichten, symptomspezifischen Ergebnisinstrument für Dysphagie. Er besteht aus zehn Aussagen, die ein Patient auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0=kein Problem bis 4=starkes Problem.
Postoperativ am 1. Tag
Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse, gemessen mit dem Eat-10-Bewertungstool
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Die Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse (Inzidenz und Schweregrad) wird mit dem Eating Assessment Tool (EAT-10) nach der Operation am Tag 1 gemessen, einem selbstverabreichten, symptomspezifischen Ergebnisinstrument für Dysphagie. Er besteht aus zehn Aussagen, die ein Patient auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0=kein Problem bis 4=starkes Problem.
2 Wochen nach der OP
Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse, gemessen mit dem Eat-10-Bewertungstool
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse (Inzidenz und Schweregrad) wird mit dem Eating Assessment Tool (EAT-10) nach der Operation am Tag 1 gemessen, einem selbstverabreichten, symptomspezifischen Ergebnisinstrument für Dysphagie. Er besteht aus zehn Aussagen, die ein Patient auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0=kein Problem bis 4=starkes Problem.
3 Monate nach der Operation
Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse, gemessen mit dem Eat-10-Bewertungstool
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Anzahl der von Patienten gemeldeten Dysphagie-Ereignisse (Inzidenz und Schweregrad) wird mit dem Eating Assessment Tool (EAT-10) nach der Operation am Tag 1 gemessen, einem selbst verabreichten, symptomspezifischen Ergebnisinstrument für Dysphagie. Er besteht aus zehn Aussagen, die ein Patient auf einer Skala von 0-4 bewertet, mit 0=kein Problem bis 4=starkes Problem.
6 Monate nach der Operation
Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse, gemessen mit dem Eat-10-Bewertungstool
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse (Inzidenz und Schweregrad) wird mit dem Eating Assessment Tool (EAT-10) nach der Operation am Tag 1 gemessen, einem selbstverabreichten, symptomspezifischen Ergebnisinstrument für Dysphagie. Er besteht aus zehn Aussagen, die ein Patient auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0=kein Problem bis 4=starkes Problem.
12 Monate nach der Operation
Dysphagie, gemessen mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool
Zeitfenster: Postoperativ am 1
Die Dysphagie wird mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool gemessen, das entwickelt wurde, um herauszufinden, wie sich das Schluckproblem auf die tägliche Lebensqualität ausgewirkt hat. Die Bewertung in jedem Bereich wird anhand der Summen der Bewertungen für jedes Element berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz der maximal möglichen Domänenbewertung. Ein SWAL-QOL-Gesamtwert wird abgeleitet, indem jeder Domänenwert summiert und durch 10 dividiert wird, was einen SWAL-QOL-Gesamtwert ergibt, der zwischen 0 und 100 (am schlechtesten am besten) liegt.
Postoperativ am 1
Dysphagie, gemessen mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Die Dysphagie wird mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool gemessen, das entwickelt wurde, um herauszufinden, wie sich das Schluckproblem auf die tägliche Lebensqualität ausgewirkt hat. Die Bewertung in jedem Bereich wird anhand der Summen der Bewertungen für jedes Element berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz der maximal möglichen Domänenbewertung. Ein SWAL-QOL-Gesamtwert wird abgeleitet, indem jeder Domänenwert summiert und durch 10 dividiert wird, was einen SWAL-QOL-Gesamtwert ergibt, der zwischen 0 und 100 (am schlechtesten am besten) liegt.
2 Wochen nach der OP
Dysphagie, gemessen mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dysphagie wird mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool gemessen, das zum Verständnis der Lebensqualität bei Schluckstörungen verwendet wird. Die Bewertung in jedem Bereich wird anhand der Summen der Bewertungen für jedes Element berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz der maximal möglichen Domänenbewertung. Ein SWAL-QOL-Gesamtwert wird abgeleitet, indem jeder Domänenwert summiert und durch 10 dividiert wird, was einen SWAL-QOL-Gesamtwert ergibt, der zwischen 0 und 100 (am schlechtesten am besten) liegt.
3 Monate nach der Operation
Dysphagie, gemessen mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Dysphagie wird mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool gemessen, das entwickelt wurde, um herauszufinden, wie sich das Schluckproblem auf die tägliche Lebensqualität ausgewirkt hat. Die Bewertung in jedem Bereich wird anhand der Summen der Bewertungen für jedes Element berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz der maximal möglichen Domänenbewertung. Ein SWAL-QOL-Gesamtwert wird abgeleitet, indem jeder Domänenwert summiert und durch 10 dividiert wird, was einen SWAL-QOL-Gesamtwert ergibt, der zwischen 0 und 100 (am schlechtesten am besten) liegt.
6 Monate nach der Operation
Dysphagie, gemessen mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Dysphagie wird mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool gemessen, das entwickelt wurde, um herauszufinden, wie sich das Schluckproblem auf die tägliche Lebensqualität ausgewirkt hat. Die Bewertung in jedem Bereich wird anhand der Summen der Bewertungen für jedes Element berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz der maximal möglichen Domänenbewertung. Ein SWAL-QOL-Gesamtwert wird abgeleitet, indem jeder Domänenwert summiert und durch 10 dividiert wird, was einen SWAL-QOL-Gesamtwert ergibt, der zwischen 0 und 100 (am schlechtesten am besten) liegt.
12 Monate nach der Operation
Grad der röntgenologischen Verschmelzung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der Grad der röntgenologischen Verschmelzung wird durch Quantifizierung (Zählung) des Vorhandenseins von Knochentrabekeln gemessen, die die Grenzfläche zwischen dem Implantat und angrenzenden Ebenen überqueren, wie durch CT der Halswirbelsäule erhalten.
6 Wochen nach der Operation
Grad der röntgenologischen Verschmelzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Grad der röntgenologischen Verschmelzung wird durch Quantifizierung (Zählung) des Vorhandenseins von Knochentrabekeln gemessen, die die Grenzfläche zwischen dem Implantat und angrenzenden Ebenen überqueren, wie durch CT der Halswirbelsäule erhalten.
3 Monate nach der Operation
Grad der röntgenologischen Verschmelzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Grad der röntgenologischen Verschmelzung wird durch Quantifizierung (Zählung) des Vorhandenseins von Knochentrabekeln gemessen, die die Grenzfläche zwischen dem Implantat und angrenzenden Ebenen überqueren, wie durch CT der Halswirbelsäule erhalten.
6 Monate nach der Operation
Grad der röntgenologischen Verschmelzung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Grad der röntgenologischen Verschmelzung wird durch Quantifizierung (Zählung) des Vorhandenseins von Knochentrabekeln gemessen, die die Grenzfläche zwischen dem Implantat und angrenzenden Ebenen überqueren, wie durch CT der Halswirbelsäule erhalten.
12 Monate nach der Operation
Inzidenz einer röntgenologischen Erkrankung benachbarter Segmente
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Inzidenz einer röntgenologischen Erkrankung benachbarter Segmente wird durch Quantifizierung (Anzahl des Auftretens) der folgenden Parameter (d. h. Kyphose auf suprajazenter und/oder subjazenter Ebene; Vakuumscheibenphänomen auf benachbarten Bandscheiben; Kompressionsdeformität auf benachbarter Ebene) in der postoperativen Bildgebung gemessen
6 Monate nach der Operation
Inzidenz einer röntgenologischen Erkrankung benachbarter Segmente
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Inzidenz einer röntgenologischen Erkrankung benachbarter Segmente wird durch Quantifizierung (Anzahl des Auftretens) der folgenden Parameter (d. h. Kyphose auf suprajazenter und/oder subjazenter Ebene; Vakuumscheibenphänomen auf benachbarten Bandscheiben; Kompressionsdeformität auf benachbarter Ebene) in der postoperativen Bildgebung gemessen
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nackenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie (präoperativ)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Nackenschmerzen leiden, wird mithilfe des VAS-Nackenfragebogens bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Grundlinie (präoperativ)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nackenschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Nackenschmerzen leiden, wird mithilfe eines Vissual Analogue Scale (VAS)-Nackenfragebogens bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
6 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nackenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Nackenschmerzen leiden, wird mithilfe des VAS-Nackenfragebogens bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
3 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nackenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Nackenschmerzen leiden, wird mithilfe des VAS-Nackenfragebogens bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nackenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Nackenschmerzen leiden, wird mithilfe des VAS-Nackenfragebogens bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen
Zeitfenster: Grundlinie (präoperativ)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen, wird anhand des Fragebogens Neck Disability Index (NDI) bewertet. Jede Frage enthält sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Alle Abschnittsnoten werden dann zusammengezählt. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung und 50 die schlechteste ist.
Grundlinie (präoperativ)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen, wird anhand des Fragebogens Neck Disability Index (NDI) bewertet. Jede Frage enthält sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Alle Abschnittsnoten werden dann zusammengezählt. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung und 50 die schlechteste ist.
6 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen, wird anhand des Fragebogens Neck Disability Index (NDI) bewertet. Jede Frage enthält sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Alle Abschnittsnoten werden dann zusammengezählt. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung und 50 die schlechteste ist.
3 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen, wird anhand des Fragebogens Neck Disability Index (NDI) bewertet. Jede Frage enthält sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Alle Abschnittsnoten werden dann zusammengezählt. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung und 50 die schlechteste ist.
6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen, wird anhand des Fragebogens Neck Disability Index (NDI) bewertet. Jede Frage enthält sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Alle Abschnittsnoten werden dann zusammengezählt. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung und 50 die schlechteste ist.
12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen insgesamt Komplikationen auftraten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Gesamtkomplikationsrate wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen Gesamtkomplikationen aufgetreten sind (einschließlich Instrumentenfraktur, Cage-Einsinken, Revisionseingriff und Wundzerstörung/-infektion).
3 Jahre nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die von PROMIS-29 gemessene funktionelle Ergebnisse berichten
Zeitfenster: Grundlinie (präoperativ)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die funktionelle Ergebnisse melden, wird mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen, der 4 Elemente für jeden der sieben PROMIS-Bereiche (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörungen und soziale Zufriedenheit) enthält Rolle und Aktivität. PROMIS-29 enthält auch eine zusätzliche Schmerzintensität von 0-10 NRS. Der Rohwert jeder Domäne wird in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA umgewandelt (T-Score).
Grundlinie (präoperativ)
Prozentsatz der Teilnehmer, die von PROMIS-29 gemessene funktionelle Ergebnisse berichten
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die funktionelle Ergebnisse melden, wird mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen, der 4 Elemente für jeden der sieben PROMIS-Bereiche (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörungen und soziale Zufriedenheit) enthält Rolle und Aktivität. PROMIS-29 enthält auch eine zusätzliche Schmerzintensität von 0-10 NRS. Der Rohwert jeder Domäne wird in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA umgewandelt (T-Score).
6 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die von PROMIS-29 gemessene funktionelle Ergebnisse berichten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die funktionelle Ergebnisse melden, wird mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen, der 4 Elemente für jeden der sieben PROMIS-Bereiche (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörungen und soziale Zufriedenheit) enthält Rolle und Aktivität. PROMIS-29 enthält auch eine zusätzliche Schmerzintensität von 0-10 NRS. Der Rohwert jeder Domäne wird in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA umgewandelt (T-Score).
3 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die von PROMIS-29 gemessene funktionelle Ergebnisse berichten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die funktionelle Ergebnisse melden, wird mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen, der 4 Elemente für jeden der sieben PROMIS-Bereiche (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörungen und soziale Zufriedenheit) enthält Rolle und Aktivität. PROMIS-29 enthält auch eine zusätzliche Schmerzintensität von 0-10 NRS. Der Rohwert jeder Domäne wird in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA umgewandelt (T-Score).
6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die von PROMIS-29 gemessene funktionelle Ergebnisse berichten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die funktionelle Ergebnisse melden, wird mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen, der 4 Elemente für jeden der sieben PROMIS-Bereiche (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörungen und soziale Zufriedenheit) enthält Rolle und Aktivität. PROMIS-29 enthält auch eine zusätzliche Schmerzintensität von 0-10 NRS. Der Rohwert jeder Domäne wird in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA umgewandelt (T-Score).
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2022-1092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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