Tulevaisuuden vertaileva analyysi ACDF vs Fusion Interbody -häkeistä nanoLOCK-osseointegratiivisella teknologialla
lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
Tulevaisuuden vertaileva analyysi, joka arvioi radiografisia ja kliinisiä tuloksia kohdunkaulan etummaisen diskektomian ja fuusiokehojen välisistä häkeistä nanoLOCK-osseointegratiivisella teknologialla
Tutkimusryhmä suunnittelee tulevan, satunnaistetun kontrollitutkimuksen käyttämällä laitoksemme selkärangan kliinisten tulosten rekisteriä.
Sopivat potilaat, joille tehdään ACDF (katso alla luetellut osallistumiskriteerit), satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään, joka vaihtelee toimenpiteen aikana käytetyn interbody-häkin mukaan.
Interventioryhmässä (100 potilasta) kullekin hoidetulle tasolle implantoidaan Medtronic Titan Endoskeleton TCS:n nollaprofiilisia, itsenäisiä interbody-häkkejä nanoLOCK-osseointegratiivisella teknologialla.
Kontrolliryhmässä (100 potilasta) potilaat saavat vaihtoehtoisen interbody-häkkijärjestelmän, joka ei käytä nanoLOCK-osteointegratiivista teknologiaa.
Kontrolliryhmässä käytettävät ruumiiden väliset häkit (sekä päätös käyttää anteriorista levykiinnitystä) määräytyvät kirurgin mieltymysten mukaan.
Käytetyn implantin tyyppi ei sokeuta.
Kaikista potilaista kerätään tavanomaisia demografisia ja menettelytapamuuttujia (mukaan lukien aiempi diabetes, tupakka, käyttö, oraalisten kortikosteroidien aikaisempi käyttö, fuusioituneiden tasojen määrä ja bikortikaaliruuvin sijoittelu).
Interventio- ja kontrolliryhmien kliinisiä ja radiografisia tuloksia verrataan suoraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tutki nanoLOCK-teknologian vaikutusta postoperatiivisen dysfagian esiintymistiheyteen ACDF:n jälkeen.
Tavoite 2: Arvioi nanoLOCK-tekniikan vaikutusta radiografiseen fuusioon.
Tavoite 3: Arvioi, kuinka nanoLOCK-tekniikka vaikuttaa radiologisen viereisen segmentin sairauden kehittymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Potilaat, joille tehdään ACDF-leikkaus rappeuttavan patologian vuoksi (yksi, kaksi tai kolme tasoa)
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut kaularangan leikkausta
- Kohteet, joilla on täydelliset/käyttökelpoiset tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Koehenkilöt, joille ei tehdä ACDF-leikkausta
- Koehenkilöt, joilla on aikaisempi kaularangan leikkaus
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan neoplastinen tai tartuntatauti
- Kohdunkaulan traumapatologiaa sairastavat kohteet
- ACDF suoritettiin C2-3:ssa
- Aiheet, joiden tiedot ovat puutteellisia/käyttökelvottomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujille implantoidaan Medtronic Titan Endoskeleton TCS:n nollaprofiiliset, erilliset interbody-häkit nanoLOCK-osseointegratiivisella tekniikalla.
|
Medtronic Titan Endoskeleton TCS nollaprofiiliset, erilliset runkojen väliset häkit nanoLOCK-osseointegratiivisella teknologialla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Tämän osan osallistujat saavat vaihtoehtoisen kehonvälisen häkkijärjestelmän, joka ei käytä nanoLOCK-osteointegratiivista tekniikkaa.
|
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) on vaihtoehtoinen ruumiiden välinen häkkijärjestelmä, joka ei käytä nanoLOCK-osteointegratiivista tekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien dysfagiatapahtumien määrä mitattuna Eat-10-arviointityökalulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilaiden raportoimien nielemishäiriötapahtumien lukumäärä (esiintyvyys ja vakavuus) mitataan syömisen arviointityökalulla (EAT-10) leikkauksen jälkeen päivänä 1, joka on itse annosteltava, oirekohtainen dysfagian tulosinstrumentti.
Se koostuu kymmenestä väittämästä, jotka potilas arvioi asteikolla 0-4, 0 = ei ongelmaa 4 = vakava ongelma.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Potilaiden raportoimien dysfagiatapahtumien määrä mitattuna Eat-10-arviointityökalulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien nielemishäiriötapahtumien lukumäärä (esiintyvyys ja vakavuus) mitataan syömisen arviointityökalulla (EAT-10) leikkauksen jälkeen päivänä 1, joka on itse annosteltava, oirekohtainen dysfagian tulosinstrumentti.
Se koostuu kymmenestä väittämästä, jotka potilas arvioi asteikolla 0-4, 0 = ei ongelmaa 4 = vakava ongelma.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimien dysfagiatapahtumien määrä mitattuna Eat-10-arviointityökalulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien nielemishäiriötapahtumien lukumäärä (esiintyvyys ja vakavuus) mitataan syömisen arviointityökalulla (EAT-10) leikkauksen jälkeen päivänä 1, joka on itse annosteltava, oirekohtainen dysfagian tulosinstrumentti.
Se koostuu kymmenestä väittämästä, jotka potilas arvioi asteikolla 0-4, 0 = ei ongelmaa 4 = vakava ongelma.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimien dysfagiatapahtumien määrä mitattuna Eat-10-arviointityökalulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien nielemishäiriötapahtumien lukumäärä (esiintyvyys ja vakavuus) mitataan syömisen arviointityökalulla (EAT-10) leikkauksen jälkeen päivänä 1, joka on itse annosteltava, oirekohtainen dysfagian tulosinstrumentti.
Se koostuu kymmenestä väittämästä, jotka potilas arvioi asteikolla 0-4, 0 = ei ongelmaa 4 = vakava ongelma.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimien dysfagiatapahtumien määrä mitattuna Eat-10-arviointityökalulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien nielemishäiriötapahtumien lukumäärä (esiintyvyys ja vakavuus) mitataan syömisen arviointityökalulla (EAT-10) leikkauksen jälkeen päivänä 1, joka on itse annosteltava, oirekohtainen dysfagian tulosinstrumentti.
Se koostuu kymmenestä väittämästä, jotka potilas arvioi asteikolla 0-4, 0 = ei ongelmaa 4 = vakava ongelma.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfagia mitattuna SWAL-QOL-arviointityökalulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Dysfagiaa mitataan SWAL-QOL-arviointityökalulla, joka on suunniteltu selvittämään, kuinka nielemisongelmat ovat vaikuttaneet hänen päivittäiseen elämänlaatuunsa.
Kunkin verkkotunnuksen pisteytys lasketaan kunkin kohteen pisteiden summalla ilmaistuna prosentteina suurimmasta mahdollisesta verkkotunnuksen pistemäärästä.
SWAL-QOL-kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kukin verkkotunnuksen pistemäärä ja jakamalla se 10:llä, jolloin saadaan SWAL-QOL-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100 (pahin paras).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Dysfagia mitattuna SWAL-QOL-arviointityökalulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Dysfagiaa mitataan SWAL-QOL-arviointityökalulla, joka on suunniteltu selvittämään, kuinka nielemisongelmat ovat vaikuttaneet hänen päivittäiseen elämänlaatuunsa.
Kunkin verkkotunnuksen pisteytys lasketaan kunkin kohteen pisteiden summalla ilmaistuna prosentteina suurimmasta mahdollisesta verkkotunnuksen pistemäärästä.
SWAL-QOL-kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kukin verkkotunnuksen pistemäärä ja jakamalla se 10:llä, jolloin saadaan SWAL-QOL-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100 (pahin paras).
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfagia mitattuna SWAL-QOL-arviointityökalulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dysfagiaa mitataan SWAL-QOL-arviointityökalulla, jota käytetään elämänlaadun ymmärtämiseen nielemishäiriöissä.
Kunkin verkkotunnuksen pisteytys lasketaan kunkin kohteen pisteiden summalla ilmaistuna prosentteina suurimmasta mahdollisesta verkkotunnuksen pistemäärästä.
SWAL-QOL-kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kukin verkkotunnuksen pistemäärä ja jakamalla se 10:llä, jolloin saadaan SWAL-QOL-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100 (pahin paras).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfagia mitattuna SWAL-QOL-arviointityökalulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dysfagiaa mitataan SWAL-QOL-arviointityökalulla, joka on suunniteltu selvittämään, kuinka nielemisongelmat ovat vaikuttaneet hänen päivittäiseen elämänlaatuunsa.
Kunkin verkkotunnuksen pisteytys lasketaan kunkin kohteen pisteiden summalla ilmaistuna prosentteina suurimmasta mahdollisesta verkkotunnuksen pistemäärästä.
SWAL-QOL-kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kukin verkkotunnuksen pistemäärä ja jakamalla se 10:llä, jolloin saadaan SWAL-QOL-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100 (pahin paras).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfagia mitattuna SWAL-QOL-arviointityökalulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dysfagiaa mitataan SWAL-QOL-arviointityökalulla, joka on suunniteltu selvittämään, kuinka nielemisongelmat ovat vaikuttaneet hänen päivittäiseen elämänlaatuunsa.
Kunkin verkkotunnuksen pisteytys lasketaan kunkin kohteen pisteiden summalla ilmaistuna prosentteina suurimmasta mahdollisesta verkkotunnuksen pistemäärästä.
SWAL-QOL-kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kukin verkkotunnuksen pistemäärä ja jakamalla se 10:llä, jolloin saadaan SWAL-QOL-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100 (pahin paras).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografisen fuusion aste
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Radiografisen fuusion aste mitataan kvantitatiivisesti (laskemalla) implantin ja viereisten tasojen välisen rajapinnan ylittävien luisten trabekulien läsnäolo, joka saadaan kohdunkaulan selkärangan CT:llä.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografisen fuusion aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radiografisen fuusion aste mitataan kvantitatiivisesti (laskemalla) implantin ja viereisten tasojen välisen rajapinnan ylittävien luisten trabekulien läsnäolo, joka saadaan kohdunkaulan selkärangan CT:llä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografisen fuusion aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radiografisen fuusion aste mitataan kvantitatiivisesti (laskemalla) implantin ja viereisten tasojen välisen rajapinnan ylittävien luisten trabekulien läsnäolo, joka saadaan kohdunkaulan selkärangan CT:llä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografisen fuusion aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radiografisen fuusion aste mitataan kvantitatiivisesti (laskemalla) implantin ja viereisten tasojen välisen rajapinnan ylittävien luisten trabekulien läsnäolo, joka saadaan kohdunkaulan selkärangan CT:llä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologisen viereisen segmentin sairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radiologisen viereisen segmentin sairauden ilmaantuvuus mitataan kvantifioimalla (esiintymien lukumäärä) seuraavat parametrit (so. ylä- ja/tai alatason kyfoosi; tyhjiölevyilmiö vierekkäisten tasojen levyissä; viereisen tason kompressiomuodonmuutos) postoperatiivisessa kuvantamisessa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologisen viereisen segmentin sairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radiologisen viereisen segmentin sairauden ilmaantuvuus mitataan kvantifioimalla (esiintymien lukumäärä) seuraavat parametrit (so. ylä- ja/tai alatason kyfoosi; tyhjiölevyilmiö vierekkäisten tasojen levyissä; viereisen tason kompressiomuodonmuutos) postoperatiivisessa kuvantamisessa
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat niskakipuja
Aikaikkuna: Perustaso (pre-op)
|
Niskakipuja kokevien osallistujien prosenttiosuus arvioidaan VAS-niskakyselylomakkeella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Perustaso (pre-op)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat niskakipuja
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niskakipuja kokevien osallistujien prosenttiosuus arvioidaan Vissual Analogue Scale (VAS) -niskakyselylomakkeella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat niskakipuja
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niskakipuja kokevien osallistujien prosenttiosuus arvioidaan VAS-niskakyselylomakkeella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat niskakipuja
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niskakipuja kokevien osallistujien prosenttiosuus arvioidaan VAS-niskakyselylomakkeella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat niskakipuja
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niskakipuja kokevien osallistujien prosenttiosuus arvioidaan VAS-niskakyselylomakkeella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden toiminta on parantunut
Aikaikkuna: Perustaso (pre-op)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat toiminnallista paranemista, arvioidaan käyttämällä NDI (Neck Disability Index) -kyselylomaketta.
Jokainen kysymys sisältää kuusi vastausvaihtoehtoa, pisteytyksenä 0 (ei vammaisuutta) 5:een (täysi vamma).
Kaikki osien pisteet lasketaan sitten yhteen.
Pisteytys raportoidaan asteikolla 0-50, jolloin 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 50 huonoin.
|
Perustaso (pre-op)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden toiminta on parantunut
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat toiminnallista paranemista, arvioidaan käyttämällä NDI (Neck Disability Index) -kyselylomaketta.
Jokainen kysymys sisältää kuusi vastausvaihtoehtoa, pisteytyksenä 0 (ei vammaisuutta) 5:een (täysi vamma).
Kaikki osien pisteet lasketaan sitten yhteen.
Pisteytys raportoidaan asteikolla 0-50, jolloin 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 50 huonoin.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden toiminta on parantunut
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat toiminnallista paranemista, arvioidaan käyttämällä NDI (Neck Disability Index) -kyselylomaketta.
Jokainen kysymys sisältää kuusi vastausvaihtoehtoa, pisteytyksenä 0 (ei vammaisuutta) 5:een (täysi vamma).
Kaikki osien pisteet lasketaan sitten yhteen.
Pisteytys raportoidaan asteikolla 0-50, jolloin 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 50 huonoin.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden toiminta on parantunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat toiminnallista paranemista, arvioidaan käyttämällä NDI (Neck Disability Index) -kyselylomaketta.
Jokainen kysymys sisältää kuusi vastausvaihtoehtoa, pisteytyksenä 0 (ei vammaisuutta) 5:een (täysi vamma).
Kaikki osien pisteet lasketaan sitten yhteen.
Pisteytys raportoidaan asteikolla 0-50, jolloin 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 50 huonoin.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden toiminta on parantunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat toiminnallista paranemista, arvioidaan käyttämällä NDI (Neck Disability Index) -kyselylomaketta.
Jokainen kysymys sisältää kuusi vastausvaihtoehtoa, pisteytyksenä 0 (ei vammaisuutta) 5:een (täysi vamma).
Kaikki osien pisteet lasketaan sitten yhteen.
Pisteytys raportoidaan asteikolla 0-50, jolloin 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 50 huonoin.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokivat kokonaiskomplikaatioita (mukaan lukien instrumenttien murtuma, häkin vajoaminen, korjausleikkaus ja haavan hajoaminen/infektio)
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat toiminnallisista tuloksista PROMIS-29:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (pre-op)
|
Toiminnallisista tuloksista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeella, joka sisältää 4 kohtaa jokaiselle seitsemälle PROMIS-alueelle (ahdistus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt, fyysiset toiminnot, unihäiriöt ja tyytyväisyys-sosiaalinen). Rooli ja toiminta.
PROMIS-29 sisältää myös lisäkivun voimakkuuden 0-10 NRS.
Kunkin verkkotunnuksen raakapistemäärä muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä (T-pisteet).
|
Perustaso (pre-op)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat toiminnallisista tuloksista PROMIS-29:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallisia tuloksia raportoivien osallistujien prosenttiosuus mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeella, joka sisältää 4 kohtaa jokaiselle seitsemälle PROMIS-alueelle (ahdistus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt, fyysiset toiminnot, unihäiriöt ja tyytyväisyys-sosiaalinen). Rooli ja toiminta.
PROMIS-29 sisältää myös lisäkivun voimakkuuden 0-10 NRS.
Kunkin verkkotunnuksen raakapistemäärä muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä (T-pisteet).
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat toiminnallisista tuloksista PROMIS-29:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallisia tuloksia raportoivien osallistujien prosenttiosuus mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeella, joka sisältää 4 kohtaa jokaiselle seitsemälle PROMIS-alueelle (ahdistus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt, fyysiset toiminnot, unihäiriöt ja tyytyväisyys-sosiaalinen). Rooli ja toiminta.
PROMIS-29 sisältää myös lisäkivun voimakkuuden 0-10 NRS.
Kunkin verkkotunnuksen raakapistemäärä muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä (T-pisteet).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat toiminnallisista tuloksista PROMIS-29:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallisia tuloksia raportoivien osallistujien prosenttiosuus mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeella, joka sisältää 4 kohtaa jokaiselle seitsemälle PROMIS-alueelle (ahdistus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt, fyysiset toiminnot, unihäiriöt ja tyytyväisyys-sosiaalinen). Rooli ja toiminta.
PROMIS-29 sisältää myös lisäkivun voimakkuuden 0-10 NRS.
Kunkin verkkotunnuksen raakapistemäärä muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä (T-pisteet).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat toiminnallisista tuloksista PROMIS-29:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallisia tuloksia raportoivien osallistujien prosenttiosuus mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeella, joka sisältää 4 kohtaa jokaiselle seitsemälle PROMIS-alueelle (ahdistus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt, fyysiset toiminnot, unihäiriöt ja tyytyväisyys-sosiaalinen). Rooli ja toiminta.
PROMIS-29 sisältää myös lisäkivun voimakkuuden 0-10 NRS.
Kunkin verkkotunnuksen raakapistemäärä muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä (T-pisteet).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-1092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .