Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный сравнительный анализ межтеловых кейджей ACDF и Fusion с остеоинтегративной технологией nanoLOCK

9 мая 2026 г. обновлено: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center

Проспективный сравнительный анализ оценки рентгенологических и клинических результатов отдельной передней шейной дискэктомии и межтеловых кейджей Fusion с остеоинтегративной технологией nanoLOCK

Исследовательская группа спланирует проспективное рандомизированное контрольное исследование с использованием регистра клинических результатов нашего учреждения по лечению позвоночника. Подходящие пациенты, подвергающиеся ACDF (см. критерии включения, перечисленные ниже), будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу, которые будут различаться в зависимости от межтелового каркаса, используемого во время процедуры. В группе вмешательства (100 пациентов) на каждом уровне лечения будут имплантированы автономные межтеловые кейджи Medtronic Titan Endoskeleton TCS с нулевым профилем и остеоинтегративной технологией nanoLOCK. В контрольной группе (100 пациентов) пациенты получат альтернативную межтеловую кейдж-систему, в которой не используется остеоинтегративная технология nanoLOCK. Межтеловые кейджи, используемые в контрольной группе (наряду с решением о применении передней фиксации пластиной), будут определяться в соответствии с предпочтениями хирурга. Не будет ослепления по типу используемого имплантата. Стандартные демографические и процедурные переменные будут собраны для всех пациентов (включая диабет в анамнезе, табакокурение, употребление, предшествующее использование пероральных кортикостероидов, количество слитых уровней и наличие бикортикального размещения винтов). Клинические и рентгенологические результаты в экспериментальной и контрольной группах будут сравниваться напрямую.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Изучить влияние технологии nanoLOCK на частоту послеоперационной дисфагии после ACDF.

Цель 2: Оценить влияние технологии nanoLOCK на радиографический сплав.

Цель 3: Оценить, как технология nanoLOCK влияет на развитие рентгенологического заболевания смежных сегментов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  • Субъекты, перенесшие операцию ACDF по поводу дегенеративной патологии (один, два или три уровня)
  • Субъекты, у которых ранее не было операций на шейном отделе позвоночника.
  • Субъекты с полными/полезными данными

Критерий исключения:

  • Субъекты в возрасте до 18 лет
  • Субъекты, не подвергающиеся операции ACDF
  • Субъекты с предшествующей операцией на шейном отделе позвоночника
  • Субъекты с опухолями шейки матки или патологией инфекционных заболеваний
  • Субъекты с патологией травмы шейки матки
  • ACDF выполняется на C2-3
  • Субъекты с неполными/непригодными данными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участникам этой группы будут имплантированы автономные межтеловые кейджи Medtronic Titan Endoskeleton TCS с нулевым профилем и остеоинтегративной технологией nanoLOCK.
Устройство: Межтеловой каркас Titan nanoLOCK
Автономные межтеловые кейджи Medtronic Titan Endoskeleton TCS с нулевым профилем и остеоинтегративной технологией nanoLOCK
Другие имена:
  • Титан nanoLOCK®
Экспериментальный: Контрольная группа
Участники этой группы получат альтернативную систему межтелового каркаса, в которой не используется остеоинтегративная технология nanoLOCK.
Устройство: Межтеловой каркас ACDF
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) представляет собой альтернативную систему межтеловых кейджей, в которой не используется остеоинтегративная технология nanoLOCK.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев дисфагии, о которых сообщают пациенты, измеренных с помощью инструмента оценки Eat-10.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Количество случаев дисфагии, о которых сообщают пациенты (частота и тяжесть), измеряется с помощью Инструмента оценки приема пищи (EAT-10) после операции в день 1, который представляет собой инструмент для самостоятельного применения, основанный на симптомах дисфагии. Он состоит из десяти утверждений, которые пациент оценивает по шкале от 0 до 4, от 0 = отсутствие проблем до 4 = серьезная проблема.
Послеоперационный день 1
Количество случаев дисфагии, о которых сообщают пациенты, измеренных с помощью инструмента оценки Eat-10.
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество случаев дисфагии, о которых сообщают пациенты (частота и тяжесть), измеряется с помощью Инструмента оценки приема пищи (EAT-10) после операции в день 1, который представляет собой инструмент для самостоятельного применения, основанный на симптомах дисфагии. Он состоит из десяти утверждений, которые пациент оценивает по шкале от 0 до 4, от 0 = отсутствие проблем до 4 = серьезная проблема.
2 недели после операции
Количество случаев дисфагии, о которых сообщают пациенты, измеренных с помощью инструмента оценки Eat-10.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Количество случаев дисфагии, о которых сообщают пациенты (частота и тяжесть), измеряется с помощью Инструмента оценки приема пищи (EAT-10) после операции в день 1, который представляет собой инструмент для самостоятельного применения, основанный на симптомах дисфагии. Он состоит из десяти утверждений, которые пациент оценивает по шкале от 0 до 4, от 0 = отсутствие проблем до 4 = серьезная проблема.
3 месяца после операции
Количество случаев дисфагии, о которых сообщают пациенты, измеренных с помощью инструмента оценки Eat-10.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Количество случаев дисфагии, о которых сообщают пациенты (частота и тяжесть), измеряется с помощью Инструмента оценки приема пищи (EAT-10) после операции в день 1, который представляет собой инструмент для самостоятельного применения, основанный на симптомах дисфагии. Он состоит из десяти утверждений, которые пациент оценивает по шкале от 0 до 4, от 0 = отсутствие проблем до 4 = серьезная проблема.
6 месяцев после операции
Количество случаев дисфагии, о которых сообщают пациенты, измеренных с помощью инструмента оценки Eat-10.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Количество случаев дисфагии, о которых сообщают пациенты (частота и тяжесть), измеряется с помощью Инструмента оценки приема пищи (EAT-10) после операции в день 1, который представляет собой инструмент для самостоятельного применения, основанный на симптомах дисфагии. Он состоит из десяти утверждений, которые пациент оценивает по шкале от 0 до 4, от 0 = отсутствие проблем до 4 = серьезная проблема.
12 месяцев после операции
Дисфагия, измеренная с помощью инструмента оценки SWAL-QOL
Временное ограничение: После операции в 1-й день
Дисфагия измеряется с помощью инструмента оценки SWAL-QOL, который предназначен для выяснения того, как проблемы с глотанием влияют на качество их повседневной жизни. Оценка в каждом домене рассчитывается по сумме баллов по каждому пункту, выраженной в процентах от максимально возможного балла в домене. Общий балл SWAL-QOL получается путем суммирования баллов по каждому домену и деления на 10, что дает общий балл SWAL-QOL в диапазоне от 0 до 100 (наихудший-лучший).
После операции в 1-й день
Дисфагия, измеренная с помощью инструмента оценки SWAL-QOL
Временное ограничение: 2 недели после операции
Дисфагия измеряется с помощью инструмента оценки SWAL-QOL, который предназначен для выяснения того, как проблемы с глотанием влияют на качество их повседневной жизни. Оценка в каждом домене рассчитывается по сумме баллов по каждому пункту, выраженной в процентах от максимально возможного балла в домене. Общий балл SWAL-QOL получается путем суммирования баллов по каждому домену и деления на 10, что дает общий балл SWAL-QOL в диапазоне от 0 до 100 (наихудший-лучший).
2 недели после операции
Дисфагия, измеренная с помощью инструмента оценки SWAL-QOL
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Дисфагия измеряется с помощью инструмента оценки SWAL-QOL, который используется для понимания качества жизни при нарушениях глотания. Оценка в каждом домене рассчитывается по сумме баллов по каждому пункту, выраженной в процентах от максимально возможного балла в домене. Общий балл SWAL-QOL получается путем суммирования баллов по каждому домену и деления на 10, что дает общий балл SWAL-QOL в диапазоне от 0 до 100 (наихудший-лучший).
3 месяца после операции
Дисфагия, измеренная с помощью инструмента оценки SWAL-QOL
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Дисфагия измеряется с помощью инструмента оценки SWAL-QOL, который предназначен для выяснения того, как проблемы с глотанием влияют на качество их повседневной жизни. Оценка в каждом домене рассчитывается по сумме баллов по каждому пункту, выраженной в процентах от максимально возможного балла в домене. Общий балл SWAL-QOL получается путем суммирования баллов по каждому домену и деления на 10, что дает общий балл SWAL-QOL в диапазоне от 0 до 100 (наихудший-лучший).
6 месяцев после операции
Дисфагия, измеренная с помощью инструмента оценки SWAL-QOL
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Дисфагия измеряется с помощью инструмента оценки SWAL-QOL, который предназначен для выяснения того, как проблемы с глотанием влияют на качество их повседневной жизни. Оценка в каждом домене рассчитывается по сумме баллов по каждому пункту, выраженной в процентах от максимально возможного балла в домене. Общий балл SWAL-QOL получается путем суммирования баллов по каждому домену и деления на 10, что дает общий балл SWAL-QOL в диапазоне от 0 до 100 (наихудший-лучший).
12 месяцев после операции
Степень рентгенологического слияния
Временное ограничение: 6 недель после операции
Степень радиографического спондилодеза измеряется путем количественной оценки (подсчета) наличия костных трабекул, пересекающих границу между имплантатом и соседними уровнями, как это было получено с помощью КТ шейного отдела позвоночника.
6 недель после операции
Степень рентгенологического слияния
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Степень радиографического спондилодеза измеряется путем количественной оценки (подсчета) наличия костных трабекул, пересекающих границу между имплантатом и соседними уровнями, как это было получено с помощью КТ шейного отдела позвоночника.
3 месяца после операции
Степень рентгенологического слияния
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Степень радиографического спондилодеза измеряется путем количественной оценки (подсчета) наличия костных трабекул, пересекающих границу между имплантатом и соседними уровнями, как это было получено с помощью КТ шейного отдела позвоночника.
6 месяцев после операции
Степень рентгенологического слияния
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Степень радиографического спондилодеза измеряется путем количественной оценки (подсчета) наличия костных трабекул, пересекающих границу между имплантатом и соседними уровнями, как это было получено с помощью КТ шейного отдела позвоночника.
12 месяцев после операции
Частота рентгенологических заболеваний смежных сегментов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Заболеваемость смежного сегмента рентгенологически измеряется путем количественной оценки (количество случаев) следующих параметров (например, кифоз супраацентарного и/или нижележащего уровня; феномен вакуумного диска на уровне дисков смежного уровня; компрессионная деформация смежного уровня) на послеоперационной визуализации.
6 месяцев после операции
Частота рентгенологических заболеваний смежных сегментов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Заболеваемость смежного сегмента рентгенологически измеряется путем количественной оценки (количество случаев) следующих параметров (например, кифоз супраацентарного и/или нижележащего уровня; феномен вакуумного диска на уровне дисков смежного уровня; компрессионная деформация смежного уровня) на послеоперационной визуализации.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, испытывающих боль в шее
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Процент участников, испытывающих боль в шее, оценивается с помощью опросника VAS-шейной области. Возможные оценки варьируются от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень (до операции)
Процент участников, испытывающих боль в шее
Временное ограничение: 6 недель после операции
Процент участников, испытывающих боль в шее, оценивается с помощью анкеты визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для шеи. Возможные оценки варьируются от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
6 недель после операции
Процент участников, испытывающих боль в шее
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Процент участников, испытывающих боль в шее, оценивается с помощью опросника VAS-шейной области. Возможные оценки варьируются от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
3 месяца после операции
Процент участников, испытывающих боль в шее
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Процент участников, испытывающих боль в шее, оценивается с помощью опросника VAS-шейной области. Возможные оценки варьируются от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
6 месяцев после операции
Процент участников, испытывающих боль в шее
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Процент участников, испытывающих боль в шее, оценивается с помощью опросника VAS-шейной области. Возможные оценки варьируются от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
12 месяцев после операции
Процент участников с функциональным улучшением
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Процент участников, показывающих функциональное улучшение, оценивается с помощью опросника Индекса нетрудоспособности шеи (NDI). Каждый вопрос содержит шесть вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет инвалидности) до 5 (полная инвалидность). Затем баллы по всем разделам суммируются. Оценка сообщается по шкале от 0 до 50, где 0 — наилучшая возможная оценка, а 50 — наихудшая.
Исходный уровень (до операции)
Процент участников с функциональным улучшением
Временное ограничение: 6 недель после операции
Процент участников, показывающих функциональное улучшение, оценивается с помощью опросника Индекса нетрудоспособности шеи (NDI). Каждый вопрос содержит шесть вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет инвалидности) до 5 (полная инвалидность). Затем баллы по всем разделам суммируются. Оценка сообщается по шкале от 0 до 50, где 0 — наилучшая возможная оценка, а 50 — наихудшая.
6 недель после операции
Процент участников с функциональным улучшением
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Процент участников, показывающих функциональное улучшение, оценивается с помощью опросника Индекса нетрудоспособности шеи (NDI). Каждый вопрос содержит шесть вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет инвалидности) до 5 (полная инвалидность). Затем баллы по всем разделам суммируются. Оценка сообщается по шкале от 0 до 50, где 0 — наилучшая возможная оценка, а 50 — наихудшая.
3 месяца после операции
Процент участников с функциональным улучшением
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Процент участников, показывающих функциональное улучшение, оценивается с помощью опросника Индекса нетрудоспособности шеи (NDI). Каждый вопрос содержит шесть вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет инвалидности) до 5 (полная инвалидность). Затем баллы по всем разделам суммируются. Оценка сообщается по шкале от 0 до 50, где 0 — наилучшая возможная оценка, а 50 — наихудшая.
6 месяцев после операции
Процент участников с функциональным улучшением
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Процент участников, показывающих функциональное улучшение, оценивается с помощью опросника Индекса нетрудоспособности шеи (NDI). Каждый вопрос содержит шесть вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет инвалидности) до 5 (полная инвалидность). Затем баллы по всем разделам суммируются. Оценка сообщается по шкале от 0 до 50, где 0 — наилучшая возможная оценка, а 50 — наихудшая.
12 месяцев после операции
Количество участников, у которых возникли общие осложнения
Временное ограничение: 3 года после операции
Общая частота осложнений измеряется количеством участников, у которых возникли общие осложнения (включая перелом инструментария, проседание каркаса, ревизионную операцию и расхождение/инфекцию раны).
3 года после операции
Процент участников, сообщивших о функциональных результатах, измеренных PROMIS-29
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Процент участников, сообщивших о функциональных результатах, измеряется с помощью вопросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), который содержит 4 пункта для каждой из семи областей PROMIS (тревога, депрессия, усталость, интерференция боли, физическая функция, нарушение сна и удовлетворенность-социальное). Роль и деятельность. PROMIS-29 также включает дополнительную интенсивность боли 0-10 NRS. Необработанная оценка каждого домена преобразуется в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения в целом в США (T-Score).
Исходный уровень (до операции)
Процент участников, сообщивших о функциональных результатах, измеренных PROMIS-29
Временное ограничение: 6 недель после операции
Процент участников, сообщивших о функциональных результатах, измеряется с помощью вопросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), который содержит 4 пункта для каждой из семи областей PROMIS (тревога, депрессия, усталость, интерференция боли, физическая функция, нарушение сна и удовлетворенность-социальное). Роль и деятельность. PROMIS-29 также включает дополнительную интенсивность боли 0-10 NRS. Необработанная оценка каждого домена преобразуется в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения в целом в США (T-Score).
6 недель после операции
Процент участников, сообщивших о функциональных результатах, измеренных PROMIS-29
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Процент участников, сообщивших о функциональных результатах, измеряется с помощью вопросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), который содержит 4 пункта для каждой из семи областей PROMIS (тревога, депрессия, усталость, интерференция боли, физическая функция, нарушение сна и удовлетворенность-социальное). Роль и деятельность. PROMIS-29 также включает дополнительную интенсивность боли 0-10 NRS. Необработанная оценка каждого домена преобразуется в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения в целом в США (T-Score).
3 месяца после операции
Процент участников, сообщивших о функциональных результатах, измеренных PROMIS-29
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Процент участников, сообщивших о функциональных результатах, измеряется с помощью вопросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), который содержит 4 пункта для каждой из семи областей PROMIS (тревога, депрессия, усталость, интерференция боли, физическая функция, нарушение сна и удовлетворенность-социальное). Роль и деятельность. PROMIS-29 также включает дополнительную интенсивность боли 0-10 NRS. Необработанная оценка каждого домена преобразуется в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения в целом в США (T-Score).
6 месяцев после операции
Процент участников, сообщивших о функциональных результатах, измеренных PROMIS-29
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Процент участников, сообщивших о функциональных результатах, измеряется с помощью вопросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), который содержит 4 пункта для каждой из семи областей PROMIS (тревога, депрессия, усталость, интерференция боли, физическая функция, нарушение сна и удовлетворенность-социальное). Роль и деятельность. PROMIS-29 также включает дополнительную интенсивность боли 0-10 NRS. Необработанная оценка каждого домена преобразуется в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения в целом в США (T-Score).
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2022-1092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться