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Análise comparativa prospectiva de ACDF vs Fusion Interbody Cages com tecnologia nanoLOCK Osseointegrative

9 de maio de 2026 atualizado por: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center

Análise comparativa prospectiva avaliando resultados radiográficos e clínicos de discectomia cervical anterior autônoma e gaiolas de fusão intersomáticas com tecnologia osseointegrativa nanoLOCK

A equipe do estudo planejará um estudo de controle randomizado prospectivo usando o registro de resultados clínicos da coluna de nossa instituição. Os pacientes elegíveis submetidos a ACDF (consulte os critérios de inclusão listados abaixo) serão randomizados para um Grupo de Intervenção ou Controle, que será diferente de acordo com a gaiola intersomática usada durante o procedimento. No grupo de intervenção (100 pacientes), serão implantadas gaiolas intersomáticas autônomas de perfil zero Medtronic Titan Endoskeleton TCS com tecnologia osseointegrativa nanoLOCK em cada nível tratado. No Grupo Controle (100 pacientes), os pacientes receberão um sistema de gaiola intersomática alternativo que não emprega a tecnologia osteointegrativa nanoLOCK. As gaiolas intersomáticas usadas no Grupo Controle (juntamente com a decisão de aplicar a fixação da placa anterior) serão determinadas de acordo com a preferência do cirurgião. Não haverá ocultação do tipo de implante utilizado. Variáveis ​​demográficas e de procedimento padrão serão coletadas para todos os pacientes (incluindo história de diabetes, tabagismo, uso, uso prévio de corticosteroides orais, número de níveis fundidos e presença de colocação de parafuso bicortical). Os resultados clínicos e radiográficos nos Grupos Intervenção e Controle serão comparados diretamente.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Examinar o efeito da tecnologia nanoLOCK nas taxas de disfagia pós-operatória após ACDF.

Objetivo 2: Avaliar o efeito da tecnologia nanoLOCK na fusão radiográfica.

Objetivo 3: Avaliar como a tecnologia nanoLOCK influencia o desenvolvimento da doença radiográfica do segmento adjacente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  • Indivíduos submetidos a cirurgia ACDF para patologia degenerativa (um, dois ou três níveis)
  • Indivíduos sem história prévia de cirurgia da coluna cervical
  • Indivíduos com dados completos/utilizáveis

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos
  • Sujeitos não submetidos à cirurgia ACDF
  • Indivíduos com cirurgia anterior da coluna cervical
  • Indivíduos com neoplasia cervical ou patologia de doença infecciosa
  • Indivíduos com patologia de trauma cervical
  • ACDF realizada em C2-3
  • Indivíduos com dados incompletos/inutilizáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
As gaiolas intersomáticas autônomas de perfil zero Medtronic Titan Endoskeleton TCS com tecnologia osseointegrativa nanoLOCK serão implantadas para os participantes deste grupo
Dispositivo: Gaiola intercorporal Titan nanoLOCK
Medtronic Titan Endoskeleton TCS de perfil zero, gaiolas intersomáticas autônomas com tecnologia nanoLOCK osseointegrativa
Outros nomes:
  • Titan nanoLOCK®
Experimental: Grupo de controle
Os participantes neste braço receberão um sistema de gaiola intercorporal alternativo que não emprega a tecnologia osteointegrativa nanoLOCK.
Dispositivo: Gaiola intercorporal ACDF
A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) é um sistema de gaiola intersomática alternativo que não emprega a tecnologia osteointegrativa nanoLOCK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de disfagia relatados pelo paciente medidos pela ferramenta de avaliação Eat-10
Prazo: Pós-operatório no 1º dia
O número de eventos de disfagia relatados pelo paciente (incidência e gravidade) é medido pela Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) após a cirurgia no dia 1, que é um instrumento de resultado autoadministrado e específico para disfagia. Consiste em dez afirmações que o paciente avalia em uma escala de 0 a 4, com 0=nenhum problema a 4=problema grave.
Pós-operatório no 1º dia
Número de eventos de disfagia relatados pelo paciente medidos pela ferramenta de avaliação Eat-10
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
O número de eventos de disfagia relatados pelo paciente (incidência e gravidade) é medido pela Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) após a cirurgia no dia 1, que é um instrumento de resultado autoadministrado e específico para disfagia. Consiste em dez afirmações que o paciente avalia em uma escala de 0 a 4, com 0=nenhum problema a 4=problema grave.
2 semanas após a cirurgia
Número de eventos de disfagia relatados pelo paciente medidos pela ferramenta de avaliação Eat-10
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O número de eventos de disfagia relatados pelo paciente (incidência e gravidade) é medido pela Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) após a cirurgia no dia 1, que é um instrumento de resultado autoadministrado e específico para disfagia. Consiste em dez afirmações que o paciente avalia em uma escala de 0 a 4, com 0=nenhum problema a 4=problema grave.
3 meses após a cirurgia
Número de eventos de disfagia relatados pelo paciente medidos pela ferramenta de avaliação Eat-10
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O número de eventos de disfagia relatados pelo paciente (incidência e gravidade) é medido pela Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) após a cirurgia no dia 1, que é um instrumento de resultado autoadministrado e específico para disfagia. Consiste em dez afirmações que o paciente avalia em uma escala de 0 a 4, com 0=nenhum problema a 4=problema grave.
6 meses após a cirurgia
Número de eventos de disfagia relatados pelo paciente medidos pela ferramenta de avaliação Eat-10
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O número de eventos de disfagia relatados pelo paciente (incidência e gravidade) é medido pela Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) após a cirurgia no dia 1, que é um instrumento de resultado autoadministrado e específico para disfagia. Consiste em dez afirmações que o paciente avalia em uma escala de 0 a 4, com 0=nenhum problema a 4=problema grave.
12 meses após a cirurgia
Disfagia medida pela ferramenta de avaliação SWAL-QOL
Prazo: Pós-operatório no 1º dia
A disfagia é medida pela ferramenta de avaliação SWAL-QOL, que é projetada para descobrir como o problema de deglutição afeta sua qualidade de vida no dia-a-dia. A pontuação em cada domínio é calculada pela soma das pontuações de cada item expressa como uma porcentagem da pontuação máxima possível do domínio. Uma pontuação total do SWAL-QOL é derivada da soma de cada pontuação de domínio e dividindo por 10, resultando em uma pontuação total do SWAL-QOL que varia entre 0 e 100 (pior-melhor).
Pós-operatório no 1º dia
Disfagia medida pela ferramenta de avaliação SWAL-QOL
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
A disfagia é medida pela ferramenta de avaliação SWAL-QOL, que é projetada para descobrir como o problema de deglutição afeta sua qualidade de vida no dia-a-dia. A pontuação em cada domínio é calculada pela soma das pontuações de cada item expressa como uma porcentagem da pontuação máxima possível do domínio. Uma pontuação total do SWAL-QOL é derivada da soma de cada pontuação de domínio e dividindo por 10, resultando em uma pontuação total do SWAL-QOL que varia entre 0 e 100 (pior-melhor).
2 semanas após a cirurgia
Disfagia medida pela ferramenta de avaliação SWAL-QOL
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A disfagia é medida pela ferramenta de avaliação SWAL-QOL, que é usada na compreensão da qualidade de vida nos distúrbios da deglutição. A pontuação em cada domínio é calculada pela soma das pontuações de cada item expressa como uma porcentagem da pontuação máxima possível do domínio. Uma pontuação total do SWAL-QOL é derivada da soma de cada pontuação de domínio e dividindo por 10, resultando em uma pontuação total do SWAL-QOL que varia entre 0 e 100 (pior-melhor).
3 meses após a cirurgia
Disfagia medida pela ferramenta de avaliação SWAL-QOL
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A disfagia é medida pela ferramenta de avaliação SWAL-QOL, que é projetada para descobrir como o problema de deglutição afeta sua qualidade de vida no dia-a-dia. A pontuação em cada domínio é calculada pela soma das pontuações de cada item expressa como uma porcentagem da pontuação máxima possível do domínio. Uma pontuação total do SWAL-QOL é derivada da soma de cada pontuação de domínio e dividindo por 10, resultando em uma pontuação total do SWAL-QOL que varia entre 0 e 100 (pior-melhor).
6 meses após a cirurgia
Disfagia medida pela ferramenta de avaliação SWAL-QOL
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A disfagia é medida pela ferramenta de avaliação SWAL-QOL, que é projetada para descobrir como o problema de deglutição afeta sua qualidade de vida no dia-a-dia. A pontuação em cada domínio é calculada pela soma das pontuações de cada item expressa como uma porcentagem da pontuação máxima possível do domínio. Uma pontuação total do SWAL-QOL é derivada da soma de cada pontuação de domínio e dividindo por 10, resultando em uma pontuação total do SWAL-QOL que varia entre 0 e 100 (pior-melhor).
12 meses após a cirurgia
Grau de fusão radiográfica
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
O grau de fusão radiográfica é medido pela quantificação (contagem de) da presença de trabéculas ósseas cruzando a interface entre o implante e os níveis adjacentes conforme obtido por TC da coluna cervical.
6 semanas após a cirurgia
Grau de fusão radiográfica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O grau de fusão radiográfica é medido pela quantificação (contagem de) da presença de trabéculas ósseas cruzando a interface entre o implante e os níveis adjacentes conforme obtido por TC da coluna cervical.
3 meses após a cirurgia
Grau de fusão radiográfica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O grau de fusão radiográfica é medido pela quantificação (contagem de) da presença de trabéculas ósseas cruzando a interface entre o implante e os níveis adjacentes conforme obtido por TC da coluna cervical.
6 meses após a cirurgia
Grau de fusão radiográfica
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O grau de fusão radiográfica é medido pela quantificação (contagem de) da presença de trabéculas ósseas cruzando a interface entre o implante e os níveis adjacentes conforme obtido por TC da coluna cervical.
12 meses após a cirurgia
Incidência de doença radiográfica do segmento adjacente
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A incidência de doença radiográfica do segmento adjacente é medida pela quantificação (número de ocorrências) dos seguintes parâmetros (ou seja, cifose suprajacente e/ou nível subjacente; fenômeno de disco de vácuo nos discos de nível adjacente; deformidade de compressão do nível adjacente) na imagem pós-operatória
6 meses após a cirurgia
Incidência de doença radiográfica do segmento adjacente
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A incidência de doença radiográfica do segmento adjacente é medida pela quantificação (número de ocorrências) dos seguintes parâmetros (ou seja, cifose suprajacente e/ou nível subjacente; fenômeno de disco de vácuo nos discos de nível adjacente; deformidade de compressão do nível adjacente) na imagem pós-operatória
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com dor no pescoço
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
A porcentagem de participantes com dor no pescoço é avaliada usando o questionário VAS-pescoço. As pontuações possíveis variam de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Linha de base (pré-operatório)
Porcentagem de participantes com dor no pescoço
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
A porcentagem de participantes com dor no pescoço é avaliada usando o questionário de pescoço Visual Analogue Scale (VAS). As pontuações possíveis variam de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
6 semanas após a cirurgia
Porcentagem de participantes com dor no pescoço
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A porcentagem de participantes com dor no pescoço é avaliada usando o questionário VAS-pescoço. As pontuações possíveis variam de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
3 meses após a cirurgia
Porcentagem de participantes com dor no pescoço
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A porcentagem de participantes com dor no pescoço é avaliada usando o questionário VAS-pescoço. As pontuações possíveis variam de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
6 meses após a cirurgia
Porcentagem de participantes com dor no pescoço
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A porcentagem de participantes com dor no pescoço é avaliada usando o questionário VAS-pescoço. As pontuações possíveis variam de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
12 meses após a cirurgia
Porcentagem de participantes com melhora funcional
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
A porcentagem de participantes que apresentam melhora funcional é avaliada por meio do questionário Neck Disability Index (NDI). Cada pergunta contém seis opções de resposta, pontuadas de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total). Todas as pontuações da seção são então totalizadas. A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 50, sendo 0 a melhor pontuação possível e 50 a pior.
Linha de base (pré-operatório)
Porcentagem de participantes com melhora funcional
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
A porcentagem de participantes que apresentam melhora funcional é avaliada por meio do questionário Neck Disability Index (NDI). Cada pergunta contém seis opções de resposta, pontuadas de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total). Todas as pontuações da seção são então totalizadas. A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 50, sendo 0 a melhor pontuação possível e 50 a pior.
6 semanas após a cirurgia
Porcentagem de participantes com melhora funcional
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A porcentagem de participantes que apresentam melhora funcional é avaliada por meio do questionário Neck Disability Index (NDI). Cada pergunta contém seis opções de resposta, pontuadas de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total). Todas as pontuações da seção são então totalizadas. A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 50, sendo 0 a melhor pontuação possível e 50 a pior.
3 meses após a cirurgia
Porcentagem de participantes com melhora funcional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A porcentagem de participantes que apresentam melhora funcional é avaliada por meio do questionário Neck Disability Index (NDI). Cada pergunta contém seis opções de resposta, pontuadas de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total). Todas as pontuações da seção são então totalizadas. A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 50, sendo 0 a melhor pontuação possível e 50 a pior.
6 meses após a cirurgia
Porcentagem de participantes com melhora funcional
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A porcentagem de participantes que apresentam melhora funcional é avaliada por meio do questionário Neck Disability Index (NDI). Cada pergunta contém seis opções de resposta, pontuadas de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total). Todas as pontuações da seção são então totalizadas. A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 50, sendo 0 a melhor pontuação possível e 50 a pior.
12 meses após a cirurgia
Número de participantes que tiveram complicações gerais
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A taxa geral de complicações é medida pelo número de participantes que apresentaram complicações gerais (incluindo fratura de instrumentação, subsidência da gaiola, cirurgia de revisão e ruptura/infecção da ferida)
3 anos após a cirurgia
Porcentagem de participantes que relataram resultados funcionais medidos pelo PROMIS-29
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
A porcentagem de participantes que relatam resultados funcionais é medida pelo questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), que contém 4 itens para cada um dos sete domínios PROMIS (Ansiedade, Depressão, Fadiga, Interferência da Dor, Função Física, Distúrbio do Sono e Satisfação-Social Função e Atividade. O PROMIS-29 também inclui uma intensidade de dor adicional de 0 a 10 NRS. A pontuação bruta de cada domínio é convertida em uma pontuação padronizada com média de 50 e DP de 10 para a população geral nos EUA (T-Score).
Linha de base (pré-operatório)
Porcentagem de participantes que relataram resultados funcionais medidos pelo PROMIS-29
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
A porcentagem de participantes que relatam resultados funcionais é medida pelo questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), que contém 4 itens para cada um dos sete domínios PROMIS (Ansiedade, Depressão, Fadiga, Interferência da Dor, Função Física, Distúrbio do Sono e Satisfação-Social Função e Atividade. O PROMIS-29 também inclui uma intensidade de dor adicional de 0 a 10 NRS. A pontuação bruta de cada domínio é convertida em uma pontuação padronizada com média de 50 e DP de 10 para a população geral nos EUA (T-Score).
6 semanas após a cirurgia
Porcentagem de participantes que relataram resultados funcionais medidos pelo PROMIS-29
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A porcentagem de participantes que relatam resultados funcionais é medida pelo questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), que contém 4 itens para cada um dos sete domínios PROMIS (Ansiedade, Depressão, Fadiga, Interferência da Dor, Função Física, Distúrbio do Sono e Satisfação-Social Função e Atividade. O PROMIS-29 também inclui uma intensidade de dor adicional de 0 a 10 NRS. A pontuação bruta de cada domínio é convertida em uma pontuação padronizada com média de 50 e DP de 10 para a população geral nos EUA (T-Score).
3 meses após a cirurgia
Porcentagem de participantes que relataram resultados funcionais medidos pelo PROMIS-29
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A porcentagem de participantes que relatam resultados funcionais é medida pelo questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), que contém 4 itens para cada um dos sete domínios PROMIS (Ansiedade, Depressão, Fadiga, Interferência da Dor, Função Física, Distúrbio do Sono e Satisfação-Social Função e Atividade. O PROMIS-29 também inclui uma intensidade de dor adicional de 0 a 10 NRS. A pontuação bruta de cada domínio é convertida em uma pontuação padronizada com média de 50 e DP de 10 para a população geral nos EUA (T-Score).
6 meses após a cirurgia
Porcentagem de participantes que relataram resultados funcionais medidos pelo PROMIS-29
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A porcentagem de participantes que relatam resultados funcionais é medida pelo questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), que contém 4 itens para cada um dos sete domínios PROMIS (Ansiedade, Depressão, Fadiga, Interferência da Dor, Função Física, Distúrbio do Sono e Satisfação-Social Função e Atividade. O PROMIS-29 também inclui uma intensidade de dor adicional de 0 a 10 NRS. A pontuação bruta de cada domínio é convertida em uma pontuação padronizada com média de 50 e DP de 10 para a população geral nos EUA (T-Score).
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2022-1092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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